Början av effektiv och säker behandling av immunglobulin A-1 nefropati-1 (BEST-IgAN-1)
28 november 2017 uppdaterad av: Ewha Womans University
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av losartan hos patienter med tidig immunglobulin A nefropati (IgAN)
Immunglobulin A nefropati (IgAN) är den vanligaste glomerulonefriten i världen.
IgAN är progressiv, särskilt när patienter har en signifikant proteinuri (proteinuri >1g/g kreatinin), nedsatt njurfunktion eller förhöjt blodtryck.
På 10 år utvecklas nästan 20-40 % av dessa IgAN-patienter till njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Tidig IgAN definieras preliminärt när proteinuri är obetydlig och njurfunktion och blodtryck är normalt.
Patienter med tidig IgAN utvecklas sällan till ESRD.
Emellertid utvecklade 30-40 % av patienterna med tidig IgAN till slut en signifikant proteinuri och hypertoni på 10 år.
Därför kan tidigare intervention behövas om det kan förhindra utvecklingen av en signifikant proteinuri och hypertoni.
Eftersom angiotensin ll-receptorblockerare (ARB) är ett val av läkemedel för att minska proteinuri och kontrollera blodtrycket, antog forskarna att tidig introduktion av ARB kan vara fördelaktigt för att förhindra den betydande proteinuriutvecklingen hos tidiga IgAN-patienter.
För att bevisa hypotesen planerar utredarna den aktuella interventionsstudien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
174
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad IgAN: dominanta eller samdominanta avlagringar av mesangialt IgA i immunfluorescensfärgning
- Ålder >= 19 år
- Slumpmässigt urinprotein-till-kreatinin-förhållande 0,3 g/g kreatinin till 1,0 g/g kreatinin vid besök 1
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet >= 60 ml/min/1,73 m2 vid besök 1
- Personer som frivilligt gick med på att delta
- Människor som är följsamma
Exklusions kriterier:
- Utbredd hypertoni: systoliskt blodtryck >=140 mmHg och >=90 mmHg, tidigare läkare diagnostiserad hypertoni eller tar antihypertensiva läkemedel
- Utbredd diabetes: fasteglukos >= 126 mg/dL, HbA1c >= 6,5 %, tar insulin eller antidiabetiska läkemedel, eller tidigare diagnos av diabetes
- Tidigare immunsuppressiva läkemedel används för att behandla IgAN
- Sekundär IgAN
- Renin-angiotensin-aldosteron-hämmare (RASI)-beroende patienter (kongestiv hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom och andra)
- överkänslighet mot RASI
- Andra kroniska sjukdomar: malignitet inom 5 år, betydande lever- och gastrointestinala sjukdomar och annan autoimmun sjukdom
- Graviditet
- symptomatisk ortostatisk hypotoni
- Personer som redan deltagit i andra interventionsstudier eller tagit interventionsläkemedel inom 3 månader efter screeningbesök
- Olämpliga personer konstaterats av utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Losartan grupp
Losartan 50 mg dagligen
|
Losartan 50 mg dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo 1 tablett dagligen som har samma storlek, färg och smak som losartan
|
Placebo 1 tablett dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydande proteinurifrekvens
Tidsram: 144 veckor efter studiestart
|
Slumpmässigt urinprotein-till-kreatinin-förhållande >= 1g/g kreatinin
|
144 veckor efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissionshastighet för proteinuri
Tidsram: 48 veckor, 96 veckor och 144 veckor efter studiestart
|
Slumpmässigt urinprotein-till-kreatinin-förhållande < 0,20 g/g kreatinin
|
48 veckor, 96 veckor och 144 veckor efter studiestart
|
|
Försämrad njurfunktion
Tidsram: 48 veckor, 96 veckor och 144 veckor efter studiestart
|
uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet >= 40 % från baslinjevärdet
|
48 veckor, 96 veckor och 144 veckor efter studiestart
|
|
Utvecklingshastighet för högt blodtryck
Tidsram: 48 veckor, 96 veckor och 144 veckor efter studiestart
|
Systoliskt blodtryck >= 140 eller diastoliskt blodtryck >= 90
|
48 veckor, 96 veckor och 144 veckor efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li PK, Kwan BC, Chow KM, Leung CB, Szeto CC. Treatment of early immunoglobulin A nephropathy by angiotensin-converting enzyme inhibitor. Am J Med. 2013 Feb;126(2):162-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.06.028.
- Jo YI, Na HY, Moon JY, Han SW, Yang DH, Lee SH, Park HC, Choi HY, Lim SD, Kie JH, Lee YK, Shin SK. Effect of low-dose valsartan on proteinuria in normotensive immunoglobulin A nephropathy with minimal proteinuria: a randomized trial. Korean J Intern Med. 2016 Mar;31(2):335-43. doi: 10.3904/kjim.2014.266. Epub 2016 Feb 15.
- Nieuwhof C, Kruytzer M, Frederiks P, van Breda Vriesman PJ. Chronicity index and mesangial IgG deposition are risk factors for hypertension and renal failure in early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):962-70. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631840.
- Lai FM, Szeto CC, Choi PC, Li PK, Chan AW, Tang NL, Lui SF, Wang AY, To KF. Characterization of early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Oct;36(4):703-8. doi: 10.1053/ajkd.2000.17614.
- Szeto CC, Lai FM, To KF, Wong TY, Chow KM, Choi PC, Lui SF, Li PK. The natural history of immunoglobulin a nephropathy among patients with hematuria and minimal proteinuria. Am J Med. 2001 Apr 15;110(6):434-7. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00659-3.
- Shen P, He L, Li Y, Wang Y, Chan M. Natural history and prognostic factors of IgA nephropathy presented with isolated microscopic hematuria in Chinese patients. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c157-61. doi: 10.1159/000104426. Epub 2007 Jun 26.
- Lee H, Hwang JH, Paik JH, Ryu HJ, Kim DK, Chin HJ, Oh YK, Joo KW, Lim CS, Kim YS, Lee JP. Long-term prognosis of clinically early IgA nephropathy is not always favorable. BMC Nephrol. 2014 Jun 19;15:94. doi: 10.1186/1471-2369-15-94.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2017
Första postat (Faktisk)
30 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEST-IGAN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .