Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begynnelsen av effektiv og sikker behandling i immunglobulin A-1 nefropati-1 (BEST-IgAN-1)

28. november 2017 oppdatert av: Ewha Womans University

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til losartan hos pasienter med tidlig immunglobulin A nefropati (IgAN)

Immunoglobulin A nefropati (IgAN) er den vanligste glomerulonefritten på verdensbasis. IgAN er progressiv, spesielt når pasienter har betydelig proteinuri (proteinuri >1g/g kreatinin), nedsatt nyrefunksjon eller forhøyet blodtrykk. I løpet av 10 år utvikler nesten 20-40 % av disse IgAN-pasientene seg til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Tidlig IgAN er tentativt definert når proteinuri er ubetydelig og nyrefunksjon og blodtrykk er normalt. Pasienter med tidlig IgAN utvikler seg sjelden til ESRD. Imidlertid utviklet 30-40 % av pasientene med tidlig IgAN til slutt en betydelig proteinuri og hypertensjon på 10 år. Derfor kan tidligere intervensjon være nødvendig hvis det kan forhindre utvikling av en betydelig proteinuri og hypertensjon. Siden angiotensin ll-reseptorblokker (ARB) er et utvalgt medikament for å redusere proteinuri og kontrollere blodtrykket, antok etterforskerne at tidlig introduksjon av ARB kan være gunstig for å forhindre den betydelige utviklingen av proteinuri hos tidlige IgAN-pasienter. For å bevise hypotesen planlegger etterforskerne den nåværende intervensjonsstudien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dong-Ryeol Ryu, Professor
  • Telefonnummer: 82-2-2650-2507
  • E-post: drryu@ewha.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi-påvist IgAN: dominerende eller co-dominante avleiringer av mesangial IgA i immunfluorescensfarging
  2. Alder >= 19 år
  3. Tilfeldig urin protein-til-kreatinin-forhold 0,3 g/g kreatinin til 1,0 g/g kreatinin ved besøk 1
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet >= 60 mL/min/1,73m2 ved besøk 1
  5. Folk som frivillig takket ja til å delta
  6. Folk som er kompatible

Ekskluderingskriterier:

  1. Utbredt hypertensjon: systolisk blodtrykk >=140 mmHg og >=90 mmHg, tidligere legediagnose for hypertensjon eller bruk av antihypertensiva
  2. Utbredt diabetes: fastende glukose >= 126 mg/dL, HbA1c >= 6,5 %, bruk av insulin eller antidiabetika, eller tidligere diagnose av diabetes
  3. Tidligere immunsuppressive medisiner brukes til å behandle IgAN
  4. Sekundær IgAN
  5. Renin-angiotensin-aldosteron-hemmere (RASI)-avhengige pasienter (kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom og andre)
  6. overfølsomhet for RASI
  7. Andre kroniske sykdommer: malignitet innen 5 år, betydelig lever- og gastrointestinal sykdom og annen autoimmun sykdom
  8. Svangerskap
  9. symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  10. Personer som allerede deltok i andre intervensjonsstudier eller tok intervensjonsmedisiner innen 3 måneder etter screening besøk
  11. Upassende personer konstatert av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan-gruppen
Losartan 50 mg daglig
Legemiddel: Losartan-gruppen
Losartan 50 mg daglig
Andre navn:
  • Losartan
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo 1 pille daglig som har samme størrelse, farge og smak som losartan
Legemiddel: Placebo gruppe
Placebo 1 pille daglig
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig proteinuri rate
Tidsramme: 144 uker etter studiestart
Tilfeldig urin protein-til-kreatinin-forhold >= 1g/g kreatinin
144 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri remisjonsrate
Tidsramme: 48 uker, 96 uker og 144 uker etter studiestart
Tilfeldig urin protein-til-kreatinin-forhold < 0,20 g/g kreatinin
48 uker, 96 uker og 144 uker etter studiestart
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 48 uker, 96 uker og 144 uker etter studiestart
estimert nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet >= 40 % fra grunnlinjeverdien
48 uker, 96 uker og 144 uker etter studiestart
Utviklingshastighet for hypertensjon
Tidsramme: 48 uker, 96 uker og 144 uker etter studiestart
Systolisk blodtrykk >= 140 eller diastolisk blodtrykk >= 90
48 uker, 96 uker og 144 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University

Samarbeidspartnere

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEST-IGAN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glomerulonefritt, Immunoglobulin A (IgA)

Kliniske studier på Losartan-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere