Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení účinné a bezpečné léčby nefropatie imunoglobulinu A-1 (BEST-IgAN-1)

28. listopadu 2017 aktualizováno: Ewha Womans University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti losartanu u pacientů s časnou imunoglobulinovou nefropatií (IgAN)

Imunoglobulinová nefropatie (IgAN) je celosvětově nejběžnější glomerulonefritidou. IgAN je progresivní, zvláště pokud mají pacienti významnou proteinurii (proteinurie > 1 g/g kreatininu), poruchu funkce ledvin nebo zvýšený krevní tlak. Za 10 let téměř 20–40 % těchto pacientů s IgAN progreduje do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). Časný IgAN je předběžně definován, když je proteinurie nevýznamná a funkce ledvin a krevní tlak jsou normální. Pacienti s časným IgAN zřídka progredují do ESRD. U 30–40 % pacientů s časným IgAN se však nakonec během 10 let rozvinula významná proteinurie a hypertenze. Proto může být zapotřebí dřívější intervence, pokud může zabránit rozvoji významné proteinurie a hypertenze. Vzhledem k tomu, že blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB) je lékem volby při snižování proteinurie a kontrole krevního tlaku, vědci předpokládali, že časné zavedení ARB může být přínosné v prevenci významného rozvoje proteinurie u pacientů s časným IgAN. K potvrzení hypotézy vyšetřovatelé naplánují současnou intervenční studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky ověřený IgAN: dominantní nebo kodominantní depozita mezangiálního IgA v imunofluorescenčním barvení
  2. Věk >= 19 let
  3. Náhodný poměr proteinu ke kreatininu v moči 0,3 g/g kreatininu ku 1,0 g/g kreatininu při návštěvě 1
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >= 60 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1
  5. Lidé, kteří dobrovolně souhlasili s účastí
  6. Lidé, kteří jsou kompatibilní

Kritéria vyloučení:

  1. Prevalentní hypertenze: systolický krevní tlak >=140 mmHg a >=90 mmHg, předchozí lékař diagnostikoval hypertenzi nebo užívání antihypertenziv
  2. Prevalentní diabetes: glukóza nalačno >= 126 mg/dl, HbA1c >= 6,5 %, užívání inzulinu nebo antidiabetik nebo předchozí diagnóza diabetu lékařem
  3. Předchozí imunosupresiva používaná k léčbě IgAN
  4. Sekundární IgAN
  5. Pacienti závislí na inhibitorech renin-angiotenzin-aldosteronu (RASI) (městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční a další)
  6. přecitlivělost na RASI
  7. Jiná chronická onemocnění: malignita do 5 let, významná onemocnění jater a trávicího traktu a další autoimunitní onemocnění
  8. Těhotenství
  9. symptomatická ortostatická hypotenze
  10. Lidé, kteří se již účastnili jiných intervenčních studií nebo užívali intervenční léky do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  11. Vyšetřovatel zjistil nevhodné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartanová skupina
Losartan 50 mg denně
Lék: Losartanová skupina
Losartan 50 mg denně
Ostatní jména:
  • Losartan
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo 1 tableta denně, která má stejnou velikost, barvu a chuť jako losartan
Lék: Placebo skupina
Placebo 1 pilulka denně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná míra proteinurie
Časové okno: 144 týdnů po zahájení studie
Náhodný poměr proteinu ke kreatininu v moči >= 1g/g kreatininu
144 týdnů po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise proteinurie
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů a 144 týdnů po zahájení studie
Náhodný poměr proteinu ke kreatininu v moči < 0,20 g/g kreatininu
48 týdnů, 96 týdnů a 144 týdnů po zahájení studie
Míra zhoršené funkce ledvin
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů a 144 týdnů po zahájení studie
odhadovaný pokles rychlosti glomerulární filtrace >= 40 % od výchozí hodnoty
48 týdnů, 96 týdnů a 144 týdnů po zahájení studie
Rychlost rozvoje hypertenze
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů a 144 týdnů po zahájení studie
Systolický krevní tlak >= 140 nebo diastolický krevní tlak >= 90
48 týdnů, 96 týdnů a 144 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University

Spolupracovníci

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEST-IGAN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glomerulonefritida, Imunoglobulin A (IgA)

Klinické studie na Losartanová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit