Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begyndelse af effektiv og sikker behandling af immunglobulin A-1 nefropati-1 (BEST-IgAN-1)

28. november 2017 opdateret af: Ewha Womans University

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, fase III-studie til evaluering af losartans effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig immunglobulin A-nefropati (IgAN)

Immunoglobulin A nefropati (IgAN) er den mest almindelige glomerulonefritis på verdensplan. IgAN er progressiv, især når patienter har en betydelig proteinuri (proteinuri >1g/g kreatinin), nedsat nyrefunktion eller forhøjet blodtryk. På 10 år udvikler næsten 20-40% af disse IgAN-patienter sig til nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Tidlig IgAN er foreløbigt defineret, når proteinuri er ubetydelig, og nyrefunktion og blodtryk er normalt. Patienter med tidlig IgAN udvikler sig sjældent til ESRD. Imidlertid udviklede 30-40% af patienter med tidlig IgAN i sidste ende en signifikant proteinuri og hypertension på 10 år. Derfor kan tidligere intervention være nødvendig, hvis det kan forhindre udviklingen af ​​en betydelig proteinuri og hypertension. Da angiotensin ll-receptorblokker (ARB) er det foretrukne lægemiddel til at reducere proteinuri og kontrollere blodtrykket, antog efterforskerne, at tidlig introduktion af ARB kan være gavnlig til at forhindre den betydelige proteinuriudvikling hos tidlige IgAN-patienter. For at bevise hypotesen planlægger efterforskerne den aktuelle interventionelle undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist IgAN: dominerende eller co-dominante aflejringer af mesangial IgA i immunfluorescensfarvning
  2. Alder >= 19 år
  3. Tilfældigt urinprotein-til-kreatinin-forhold 0,3 g/g kreatinin til 1,0 g/g kreatinin ved besøg 1
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed >= 60 mL/min/1,73m2 ved besøg 1
  5. Folk, der frivilligt sagde ja til at deltage
  6. Folk, der er kompatible

Ekskluderingskriterier:

  1. Udbredt hypertension: systolisk blodtryk >=140 mmHg og >=90 mmHg, tidligere lægediagnose for hypertension eller indtagelse af antihypertensiva
  2. Udbredt diabetes: fastende glukose >= 126 mg/dL, HbA1c >= 6,5 %, indtagelse af insulin eller antidiabetiske lægemidler eller tidligere lægediagnose for diabetes
  3. Tidligere immunsuppressive lægemidler bruges til at behandle IgAN
  4. Sekundær IgAN
  5. Renin-angiotensin-aldosteron-hæmmere (RASI)-afhængige patienter (kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom og andre)
  6. overfølsomhed over for RASI
  7. Andre kroniske sygdomme: malignitet inden for 5 år, betydelig lever- og mave-tarmsygdom og anden autoimmun sygdom
  8. Graviditet
  9. symptomatisk ortostatisk hypotension
  10. Personer, der allerede har deltaget i andre interventionelle undersøgelser eller tager interventionsmedicin inden for 3 måneder efter screening besøg
  11. Upassende personer konstateret af efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan gruppe
Losartan 50 mg dagligt
Medicin: Losartan gruppe
Losartan 50 mg dagligt
Andre navne:
  • Losartan
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo 1 pille dagligt, som har samme størrelse, farve og smag med losartan
Medicin: Placebo gruppe
Placebo 1 pille dagligt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig proteinuri rate
Tidsramme: 144 uger efter studiestart
Tilfældigt urinprotein-til-kreatinin-forhold >= 1g/g kreatinin
144 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri remissionshastighed
Tidsramme: 48 uger, 96 uger og 144 uger efter studiestart
Tilfældig urin protein-til-kreatinin-forhold < 0,20 g/g kreatinin
48 uger, 96 uger og 144 uger efter studiestart
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 48 uger, 96 uger og 144 uger efter studiestart
estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed >= 40 % fra basislinjeværdien
48 uger, 96 uger og 144 uger efter studiestart
Hypertension udviklingshastighed
Tidsramme: 48 uger, 96 uger og 144 uger efter studiestart
Systolisk blodtryk >= 140 eller diastolisk blodtryk >= 90
48 uger, 96 uger og 144 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Samarbejdspartnere

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEST-IGAN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonefritis, Immunoglobulin A (IgA)

Kliniske forsøg med Losartan gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner