Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало эффективного и безопасного лечения иммуноглобулиновой А-1 нефропатии-1 (BEST-IgAN-1)

28 ноября 2017 г. обновлено: Ewha Womans University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лозартана у пациентов с ранней иммуноглобулиновой нефропатией А (IgAN)

Иммуноглобулиновая нефропатия А (IgAN) является наиболее распространенным гломерулонефритом во всем мире. IgAN прогрессирует, особенно у пациентов со значительной протеинурией (протеинурия >1 г/г креатинина), нарушением функции почек или повышенным артериальным давлением. Через 10 лет почти у 20-40% пациентов с IgAN развивается терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН). Ранний IgAN предварительно определяют, когда протеинурия незначительна, а функция почек и артериальное давление в норме. Пациенты с ранней ИГАН редко прогрессируют до ТХПН. Однако у 30-40% пациентов с ранней ИГАН через 10 лет в конечном итоге развилась значительная протеинурия и артериальная гипертензия. Поэтому может потребоваться более раннее вмешательство, если оно может предотвратить развитие выраженной протеинурии и артериальной гипертензии. Поскольку блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) является препаратом выбора для снижения протеинурии и контроля артериального давления, исследователи предположили, что раннее введение БРА может быть полезным для предотвращения значительного развития протеинурии у пациентов с ранней ИГАН. Чтобы доказать гипотезу, исследователи планируют текущее интервенционное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. IgAN, подтвержденный биопсией: доминантные или кодоминантные отложения мезангиального IgA в иммунофлуоресцентном окрашивании
  2. Возраст >= 19 лет
  3. Случайное соотношение белка и креатинина в моче 0,3 г/г креатинина к 1,0 г/г креатинина на визите 1
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации >= 60 мл/мин/1,73 м2 при посещении 1
  5. Люди, добровольно согласившиеся участвовать
  6. Люди, которые соответствуют

Критерий исключения:

  1. Распространенная артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление >=140 мм рт.ст. и >=90 мм рт.ст., предыдущий диагноз гипертензии врачом или прием антигипертензивных препаратов
  2. Распространенный диабет: уровень глюкозы натощак >= 126 мг/дл, HbA1c >= 6,5%, прием инсулина или противодиабетических препаратов, или предыдущий диагноз диабета врачом
  3. Ранее применявшиеся иммуносупрессивные препараты для лечения IgAN
  4. Вторичный ИГАН
  5. Пациенты, зависимые от ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостерона (RASI) (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца и др.)
  6. повышенная чувствительность к RASI
  7. Другие хронические заболевания: злокачественные новообразования в течение 5 лет, серьезные заболевания печени и желудочно-кишечного тракта и другие аутоиммунные заболевания.
  8. Беременность
  9. симптоматическая ортостатическая гипотензия
  10. Люди, которые уже участвовали в других интервенционных исследованиях или принимали интервенционные препараты в течение 3 месяцев после посещения скрининга
  11. Несоответствующие лица установлены следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лозартан группа
Лозартан 50 мг в день
Лекарство: Лозартан группа
Лозартан 50 мг в день
Другие имена:
  • Лозартан
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо 1 таблетка в день, которая имеет тот же размер, цвет и вкус, что и лозартан.
Лекарство: Группа плацебо
Плацебо 1 таблетка в день
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительная частота протеинурии
Временное ограничение: 144 недели после начала исследования
Случайное отношение белка к креатинину в моче >= 1 г/г креатинина
144 недели после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии протеинурии
Временное ограничение: 48 недель, 96 недель и 144 недели после начала исследования
Случайное отношение белка к креатинину в моче < 0,20 г/г креатинина
48 недель, 96 недель и 144 недели после начала исследования
Скорость нарушения функции почек
Временное ограничение: 48 недель, 96 недель и 144 недели после начала исследования
предполагаемое снижение скорости клубочковой фильтрации >= 40% от исходного значения
48 недель, 96 недель и 144 недели после начала исследования
Скорость развития артериальной гипертензии
Временное ограничение: 48 недель, 96 недель и 144 недели после начала исследования
Систолическое артериальное давление >= 140 или диастолическое артериальное давление >= 90
48 недель, 96 недель и 144 недели после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University

Соавторы

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEST-IGAN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лозартан группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться