Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inizio di un trattamento efficace e sicuro nella nefropatia da immunoglobulina A-1-1 (BEST-IgAN-1)

28 novembre 2017 aggiornato da: Ewha Womans University

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di losartan nei pazienti con nefropatia da immunoglobulina A in fase iniziale (IgAN)

La nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) è la glomerulonefrite più comune al mondo. L'IgAN è progressiva, in particolare quando i pazienti hanno una proteinuria significativa (proteinuria > 1 g/g di creatinina), funzionalità renale compromessa o pressione arteriosa elevata. In 10 anni, quasi il 20-40% di questi pazienti con IgAN progredisce verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD). L'IgAN precoce è provvisoriamente definita quando la proteinuria è insignificante e la funzione renale e la pressione arteriosa sono normali. I pazienti con IgAN precoce raramente progrediscono verso l'ESRD. Tuttavia, il 30-40% dei pazienti con IgAN precoce alla fine ha sviluppato una significativa proteinuria e ipertensione in 10 anni. Pertanto, può essere necessario un intervento precoce se può prevenire lo sviluppo di una significativa proteinuria e ipertensione. Poiché il bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) è il farmaco di scelta per ridurre la proteinuria e controllare la pressione sanguigna, i ricercatori hanno ipotizzato che l'introduzione precoce di ARB possa essere utile nel prevenire lo sviluppo significativo di proteinuria nei primi pazienti con IgAN. Per dimostrare l'ipotesi, gli investigatori pianificano l'attuale studio interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. IgAN comprovata da biopsia: depositi dominanti o co-dominanti di IgA mesangiale nella colorazione con immunofluorescenza
  2. Età >= 19 anni
  3. Rapporto casuale proteine/creatinina nelle urine da 0,3 g/g di creatinina a 1,0 g/g di creatinina alla visita 1
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata >= 60 mL/min/1,73 m2 alla visita 1
  5. Persone che hanno accettato volontariamente di partecipare
  6. Persone conformi

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione prevalente: pressione arteriosa sistolica >=140 mmHg e >=90 mmHg, precedente diagnosi medica di ipertensione o assunzione di farmaci antipertensivi
  2. Diabete prevalente: glicemia a digiuno >= 126 mg/dL, HbA1c >= 6,5%, assunzione di insulina o farmaci antidiabetici o precedente diagnosi medica di diabete
  3. Precedenti farmaci immunosoppressori utilizzati per trattare l'IgAN
  4. IgAN secondario
  5. Pazienti dipendenti da inibitori della renina-angiotensina-aldosterone (RASI) (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica e altri)
  6. ipersensibilità al RASI
  7. Altre malattie croniche: tumore maligno entro 5 anni, malattia epatica e gastrointestinale significativa e altre malattie autoimmuni
  8. Gravidanza
  9. ipotensione ortostatica sintomatica
  10. Persone che hanno già partecipato ad altri studi interventistici o che assumono farmaci interventistici entro 3 mesi dalla visita di screening
  11. Persone non idonee accertate dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Losartan
Losartan 50 mg al giorno
Droga: Gruppo Losartan
Losartan 50 mg al giorno
Altri nomi:
  • Losartan
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo 1 pillola al giorno che ha la stessa dimensione, colore e gusto con losartan
Droga: Gruppo placebo
Placebo 1 pillola al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di proteinuria significativo
Lasso di tempo: 144 settimane dopo l'inizio dello studio
Rapporto casuale tra proteine ​​urinarie e creatinina >= 1 g/g di creatinina
144 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione della proteinuria
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio
Rapporto casuale tra proteine ​​urinarie e creatinina < 0,20 g/g di creatinina
48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio
Tasso di funzionalità renale compromessa
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio
declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato >= 40% rispetto al valore basale
48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio
Tasso di sviluppo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio
Pressione arteriosa sistolica >= 140 o pressione arteriosa diastolica >= 90
48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University

Collaboratori

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEST-IGAN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glomerulonefrite, Immunoglobulina A (IgA)

Prove cliniche su Gruppo Losartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi