Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początek skutecznego i bezpiecznego leczenia immunoglobulin A-1 Nefropatia-1 (BEST-IgAN-1)

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ewha Womans University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo losartanu u pacjentów z wczesną nefropatią immunoglobuliny A (IgAN)

Immunoglobulinowa nefropatia (IgAN) jest najczęstszym kłębuszkowym zapaleniem nerek na świecie. IgAN ma charakter postępujący, szczególnie u pacjentów ze znacznym białkomoczem (białkomocz >1 g/g kreatyniny), zaburzeniami czynności nerek lub podwyższonym ciśnieniem krwi. W ciągu 10 lat prawie 20-40% pacjentów z IgAN przechodzi do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Wczesna IgAN jest wstępnie definiowana, gdy białkomocz jest nieznaczny, a czynność nerek i ciśnienie krwi są prawidłowe. Pacjenci z wczesnym IgAN rzadko przechodzą do ESRD. Jednak u 30-40% pacjentów z wczesnym IgAN ostatecznie rozwinął się znaczny białkomocz i nadciśnienie w ciągu 10 lat. Dlatego może być konieczna wcześniejsza interwencja, jeśli może zapobiec rozwojowi znacznego białkomoczu i nadciśnienia tętniczego. Ponieważ bloker receptora angiotensyny ll (ARB) jest lekiem z wyboru w zmniejszaniu białkomoczu i kontrolowaniu ciśnienia krwi, badacze postawili hipotezę, że wczesne wprowadzenie ARB może być korzystne w zapobieganiu rozwojowi znacznego białkomoczu u pacjentów z wczesnym stadium IgAN. Aby udowodnić hipotezę, badacze planują bieżące badanie interwencyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. IgAN potwierdzone biopsją: dominujące lub współdominujące złogi mezangialnej IgA w barwieniu immunofluorescencyjnym
  2. Wiek >= 19 lat
  3. Losowy stosunek białka do kreatyniny w moczu 0,3 g/g kreatyniny do 1,0 g/g kreatyniny podczas wizyty 1
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >= 60 ml/min/1,73 m2 na wizycie 1
  5. Osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział
  6. Ludzie, którzy są zgodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpowszechnione nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >=140 mmHg i >=90 mmHg, wcześniejsze rozpoznanie przez lekarza nadciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków hipotensyjnych
  2. Rozpowszechniona cukrzyca: glukoza na czczo >= 126 mg/dl, HbA1c >= 6,5%, przyjmowanie insuliny lub leków przeciwcukrzycowych lub wcześniejsza diagnoza lekarza
  3. Poprzednie leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu IgAN
  4. IgAN drugorzędowy
  5. Pacjenci uzależnieni od inhibitorów reniny-angiotensyny-aldosteronu (RASI) (zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca i inne)
  6. nadwrażliwość na RASI
  7. Inne choroby przewlekłe: nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, znaczna choroba wątroby i przewodu pokarmowego oraz inne choroby autoimmunologiczne
  8. Ciąża
  9. objawowa hipotonia ortostatyczna
  10. Osoby, które uczestniczyły już w innych badaniach interwencyjnych lub przyjmowały leki interwencyjne w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  11. Nieodpowiednie osoby stwierdzone przez śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa losartanu
Losartan 50 mg dziennie
Lek: Grupa losartanu
Losartan 50 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Losartan
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo 1 tabletka dziennie, która ma taki sam rozmiar, kolor i smak jak losartan
Lek: Grupa placebo
Placebo 1 tabletka dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczny wskaźnik białkomoczu
Ramy czasowe: 144 tygodnie po rozpoczęciu badania
Losowy stosunek białka do kreatyniny w moczu >= 1 g/g kreatyniny
144 tygodnie po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji białkomoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni, 96 tygodni i 144 tygodnie po rozpoczęciu badania
Losowy stosunek białka do kreatyniny w moczu < 0,20 g/g kreatyniny
48 tygodni, 96 tygodni i 144 tygodnie po rozpoczęciu badania
Upośledzona czynność nerek
Ramy czasowe: 48 tygodni, 96 tygodni i 144 tygodnie po rozpoczęciu badania
szacowany spadek współczynnika przesączania kłębuszkowego >= 40% od wartości wyjściowej
48 tygodni, 96 tygodni i 144 tygodnie po rozpoczęciu badania
Szybkość rozwoju nadciśnienia
Ramy czasowe: 48 tygodni, 96 tygodni i 144 tygodnie po rozpoczęciu badania
Skurczowe ciśnienie krwi >= 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 90
48 tygodni, 96 tygodni i 144 tygodnie po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University

Współpracownicy

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEST-IGAN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kłębuszkowe zapalenie nerek, immunoglobulina A (IgA)

Badania kliniczne na Grupa losartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj