- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03357653
Início do Tratamento Eficaz e Seguro na Nefropatia por Imunoglobulina A-1-1 (BEST-IgAN-1)
28 de novembro de 2017 atualizado por: Ewha Womans University
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da losartana em pacientes com nefropatia precoce por imunoglobulina A (IgAN)
A nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) é a glomerulonefrite mais comum em todo o mundo.
A IgAN é progressiva, particularmente quando os pacientes apresentam proteinúria significativa (proteinúria >1g/g de creatinina), função renal prejudicada ou pressão arterial elevada.
Em 10 anos, quase 20-40% desses pacientes com IgAN progridem para doença renal terminal (ESRD).
A IgAN precoce é definida provisoriamente quando a proteinúria é insignificante e a função renal e a pressão arterial são normais.
Pacientes com IgAN inicial raramente evoluem para ESRD.
No entanto, 30-40% dos pacientes com IgAN precoce desenvolveram proteinúria e hipertensão significativas em 10 anos.
Portanto, uma intervenção precoce pode ser necessária se puder prevenir o desenvolvimento de uma proteinúria significativa e hipertensão.
Uma vez que o bloqueador do receptor da angiotensina ll (ARA) é a droga de escolha na redução da proteinúria e no controle da pressão arterial, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a introdução precoce de BRA pode ser benéfica na prevenção do desenvolvimento significativo de proteinúria em pacientes com NIgA precoce.
Para provar a hipótese, os investigadores planejam o estudo intervencional atual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong-Ryeol Ryu, Professor
- Número de telefone: 82-2-2650-2507
- E-mail: drryu@ewha.ac.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IgAN comprovado por biópsia: depósitos dominantes ou codominantes de IgA mesangial em coloração de imunofluorescência
- Idade >= 19 anos
- Proporção aleatória de proteína para creatinina na urina 0,3 g/g de creatinina para 1,0 g/g de creatinina na consulta 1
- Taxa de filtração glomerular estimada >= 60 mL/min/1,73m2 na visita 1
- Pessoas que concordaram voluntariamente em participar
- Pessoas que estão em conformidade
Critério de exclusão:
- Hipertensão Prevalente: pressão arterial sistólica >=140 mmHg e >=90 mmHg, diagnóstico médico prévio de hipertensão ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Diabetes Prevalente: glicemia de jejum >= 126 mg/dL, HbA1c >= 6,5%, uso de insulina ou medicamentos antidiabéticos ou diagnóstico médico prévio de diabetes
- Uso prévio de drogas imunossupressoras para tratar IgAN
- IgAN secundário
- Pacientes dependentes de inibidores da renina-angiotensina-aldosterona (RASI) (insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica e outros)
- hipersensibilidade ao RASI
- Outras doenças crônicas: malignidade dentro de 5 anos, doença hepática e gastrointestinal significativa e outras doenças autoimunes
- Gravidez
- hipotensão ortostática sintomática
- Pessoas que já participaram de outros estudos intervencionistas ou tomaram medicamentos intervencionistas até 3 meses após a consulta de triagem
- Pessoas impróprias verificadas pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo losartana
Losartana 50mg ao dia
|
Losartana 50mg ao dia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo 1 comprimido por dia que tem o mesmo tamanho, cor e sabor do losartan
|
Placebo 1 comprimido ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de proteinúria significativa
Prazo: 144 semanas após o início do estudo
|
Proporção aleatória de proteína para creatinina na urina >= 1g/g de creatinina
|
144 semanas após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de remissão de proteinúria
Prazo: 48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo
|
Proporção aleatória de proteína para creatinina na urina < 0,20 g/g de creatinina
|
48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo
|
Taxa de função renal prejudicada
Prazo: 48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo
|
declínio estimado da taxa de filtração glomerular >= 40% do valor basal
|
48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo
|
Taxa de desenvolvimento de hipertensão
Prazo: 48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo
|
Pressão arterial sistólica >= 140 ou pressão arterial diastólica >= 90
|
48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li PK, Kwan BC, Chow KM, Leung CB, Szeto CC. Treatment of early immunoglobulin A nephropathy by angiotensin-converting enzyme inhibitor. Am J Med. 2013 Feb;126(2):162-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.06.028.
- Jo YI, Na HY, Moon JY, Han SW, Yang DH, Lee SH, Park HC, Choi HY, Lim SD, Kie JH, Lee YK, Shin SK. Effect of low-dose valsartan on proteinuria in normotensive immunoglobulin A nephropathy with minimal proteinuria: a randomized trial. Korean J Intern Med. 2016 Mar;31(2):335-43. doi: 10.3904/kjim.2014.266. Epub 2016 Feb 15.
- Nieuwhof C, Kruytzer M, Frederiks P, van Breda Vriesman PJ. Chronicity index and mesangial IgG deposition are risk factors for hypertension and renal failure in early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):962-70. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631840.
- Lai FM, Szeto CC, Choi PC, Li PK, Chan AW, Tang NL, Lui SF, Wang AY, To KF. Characterization of early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Oct;36(4):703-8. doi: 10.1053/ajkd.2000.17614.
- Szeto CC, Lai FM, To KF, Wong TY, Chow KM, Choi PC, Lui SF, Li PK. The natural history of immunoglobulin a nephropathy among patients with hematuria and minimal proteinuria. Am J Med. 2001 Apr 15;110(6):434-7. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00659-3.
- Shen P, He L, Li Y, Wang Y, Chan M. Natural history and prognostic factors of IgA nephropathy presented with isolated microscopic hematuria in Chinese patients. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c157-61. doi: 10.1159/000104426. Epub 2007 Jun 26.
- Lee H, Hwang JH, Paik JH, Ryu HJ, Kim DK, Chin HJ, Oh YK, Joo KW, Lim CS, Kim YS, Lee JP. Long-term prognosis of clinically early IgA nephropathy is not always favorable. BMC Nephrol. 2014 Jun 19;15:94. doi: 10.1186/1471-2369-15-94.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEST-IGAN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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