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Início do Tratamento Eficaz e Seguro na Nefropatia por Imunoglobulina A-1-1 (BEST-IgAN-1)

28 de novembro de 2017 atualizado por: Ewha Womans University

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da losartana em pacientes com nefropatia precoce por imunoglobulina A (IgAN)

A nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) é a glomerulonefrite mais comum em todo o mundo. A IgAN é progressiva, particularmente quando os pacientes apresentam proteinúria significativa (proteinúria >1g/g de creatinina), função renal prejudicada ou pressão arterial elevada. Em 10 anos, quase 20-40% desses pacientes com IgAN progridem para doença renal terminal (ESRD). A IgAN precoce é definida provisoriamente quando a proteinúria é insignificante e a função renal e a pressão arterial são normais. Pacientes com IgAN inicial raramente evoluem para ESRD. No entanto, 30-40% dos pacientes com IgAN precoce desenvolveram proteinúria e hipertensão significativas em 10 anos. Portanto, uma intervenção precoce pode ser necessária se puder prevenir o desenvolvimento de uma proteinúria significativa e hipertensão. Uma vez que o bloqueador do receptor da angiotensina ll (ARA) é a droga de escolha na redução da proteinúria e no controle da pressão arterial, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a introdução precoce de BRA pode ser benéfica na prevenção do desenvolvimento significativo de proteinúria em pacientes com NIgA precoce. Para provar a hipótese, os investigadores planejam o estudo intervencional atual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

174

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dong-Ryeol Ryu, Professor
  • Número de telefone: 82-2-2650-2507
  • E-mail: drryu@ewha.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IgAN comprovado por biópsia: depósitos dominantes ou codominantes de IgA mesangial em coloração de imunofluorescência
  2. Idade >= 19 anos
  3. Proporção aleatória de proteína para creatinina na urina 0,3 g/g de creatinina para 1,0 g/g de creatinina na consulta 1
  4. Taxa de filtração glomerular estimada >= 60 mL/min/1,73m2 na visita 1
  5. Pessoas que concordaram voluntariamente em participar
  6. Pessoas que estão em conformidade

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão Prevalente: pressão arterial sistólica >=140 mmHg e >=90 mmHg, diagnóstico médico prévio de hipertensão ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
  2. Diabetes Prevalente: glicemia de jejum >= 126 mg/dL, HbA1c >= 6,5%, uso de insulina ou medicamentos antidiabéticos ou diagnóstico médico prévio de diabetes
  3. Uso prévio de drogas imunossupressoras para tratar IgAN
  4. IgAN secundário
  5. Pacientes dependentes de inibidores da renina-angiotensina-aldosterona (RASI) (insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica e outros)
  6. hipersensibilidade ao RASI
  7. Outras doenças crônicas: malignidade dentro de 5 anos, doença hepática e gastrointestinal significativa e outras doenças autoimunes
  8. Gravidez
  9. hipotensão ortostática sintomática
  10. Pessoas que já participaram de outros estudos intervencionistas ou tomaram medicamentos intervencionistas até 3 meses após a consulta de triagem
  11. Pessoas impróprias verificadas pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo losartana
Losartana 50mg ao dia
Losartana 50mg ao dia
Outros nomes:
  • Losartana
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo 1 comprimido por dia que tem o mesmo tamanho, cor e sabor do losartan
Placebo 1 comprimido ao dia
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de proteinúria significativa
Prazo: 144 semanas após o início do estudo
Proporção aleatória de proteína para creatinina na urina >= 1g/g de creatinina
144 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão de proteinúria
Prazo: 48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo
Proporção aleatória de proteína para creatinina na urina < 0,20 g/g de creatinina
48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo
Taxa de função renal prejudicada
Prazo: 48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo
declínio estimado da taxa de filtração glomerular >= 40% do valor basal
48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo
Taxa de desenvolvimento de hipertensão
Prazo: 48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo
Pressão arterial sistólica >= 140 ou pressão arterial diastólica >= 90
48 semanas, 96 semanas e 144 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glomerulonefrite, Imunoglobulina A (IgA)

Ensaios clínicos em Grupo losartana

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