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Début d'un traitement efficace et sûr de la néphropathie à immunoglobuline A-1-1 (BEST-IgAN-1)

28 novembre 2017 mis à jour par: Ewha Womans University

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du losartan chez les patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) précoce

La néphropathie à immunoglobulines A (IgAN) est la glomérulonéphrite la plus fréquente dans le monde. L'IgAN est évolutif, en particulier lorsque les patients présentent une protéinurie importante (protéinurie > 1 g/g de créatinine), une fonction rénale altérée ou une pression artérielle élevée. En 10 ans, près de 20 à 40 % de ces patients IgAN évoluent vers une insuffisance rénale terminale (IRT). L'IgAN précoce est provisoirement défini lorsque la protéinurie est insignifiante et que la fonction rénale et la pression artérielle sont normales. Les patients avec IgAN précoce évoluent rarement vers l'IRT. Cependant, 30 à 40 % des patients atteints d'IgAN précoce ont finalement développé une protéinurie et une hypertension importantes en 10 ans. Par conséquent, une intervention plus précoce peut être nécessaire si elle peut prévenir le développement d'une protéinurie et d'une hypertension importantes. Étant donné que le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) est un médicament de choix pour réduire la protéinurie et contrôler la pression artérielle, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'introduction précoce de l'ARB pourrait être bénéfique pour prévenir le développement important de la protéinurie chez les patients IgAN précoces. Pour prouver l'hypothèse, les enquêteurs planifient l'étude interventionnelle en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. IgAN prouvé par biopsie : dépôts dominants ou co-dominants d'IgA mésangiale dans la coloration d'immunofluorescence
  2. Âge >= 19 ans
  3. Rapport aléatoire protéine/créatinine urinaire 0,3 g/g de créatinine pour 1,0 g/g de créatinine à la visite 1
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé >= 60 ml/min/1,73 m2 à la visite 1
  5. Les personnes qui ont volontairement accepté de participer
  6. Les personnes conformes

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension prévalente : pression artérielle systolique > = 140 mmHg et >= 90 mmHg, diagnostic antérieur d'hypertension par un médecin ou prise de médicaments antihypertenseurs
  2. Diabète prévalent : glycémie à jeun >= 126 mg/dL, HbA1c >= 6,5 %, prise d'insuline ou de médicaments antidiabétiques, ou diagnostic antérieur de diabète par un médecin
  3. Médicaments immunosuppresseurs antérieurs utilisés pour traiter l'IgAN
  4. IgAN secondaire
  5. Patients dépendants des inhibiteurs de la rénine-angiotensine-aldostérone (RASI) (insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et autres)
  6. hypersensibilité au RASI
  7. Autres maladies chroniques : malignité dans les 5 ans, maladie hépatique et gastro-intestinale importante et autre maladie auto-immune
  8. Grossesse
  9. hypotension orthostatique symptomatique
  10. Personnes ayant déjà participé à d'autres études interventionnelles ou prenant des médicaments interventionnels dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  11. Personnes inappropriées déterminées par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Losartan
Losartan 50 mg par jour
Médicament: Groupe Losartan
Losartan 50 mg par jour
Autres noms:
  • Losartan
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo 1 comprimé par jour de même taille, couleur et goût que le losartan
Médicament: Groupe placebo
Placebo 1 comprimé par jour
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de protéinurie important
Délai: 144 semaines après le début de l'étude
Rapport protéine/créatinine urinaire aléatoire >= 1 g/g de créatinine
144 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission de la protéinurie
Délai: 48 semaines, 96 semaines et 144 semaines après le début de l'étude
Rapport protéine/créatinine urinaire aléatoire < 0,20 g/g de créatinine
48 semaines, 96 semaines et 144 semaines après le début de l'étude
Taux d'insuffisance rénale
Délai: 48 semaines, 96 semaines et 144 semaines après le début de l'étude
diminution estimée du taux de filtration glomérulaire >= 40 % par rapport à la valeur de référence
48 semaines, 96 semaines et 144 semaines après le début de l'étude
Taux de développement de l'hypertension
Délai: 48 semaines, 96 semaines et 144 semaines après le début de l'étude
Pression artérielle systolique >= 140 ou tension artérielle diastolique >= 90
48 semaines, 96 semaines et 144 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University

Collaborateurs

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEST-IGAN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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