Inicio de Tratamiento Eficaz y Seguro en Nefropatía por Inmunoglobulina A-1-1 (BEST-IgAN-1)
28 de noviembre de 2017 actualizado por: Ewha Womans University
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de losartán en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A temprana (IgAN)
La nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) es la glomerulonefritis más común en todo el mundo.
La IgAN es progresiva, particularmente cuando los pacientes tienen una proteinuria significativa (proteinuria > 1 g/g de creatinina), alteración de la función renal o presión arterial elevada.
En 10 años, casi el 20-40% de estos pacientes con IgAN progresan a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
La IgAN temprana se define tentativamente cuando la proteinuria es insignificante y la función renal y la presión arterial son normales.
Los pacientes con IgAN temprana rara vez progresan a ESRD.
Sin embargo, el 30-40% de los pacientes con NIgA temprana finalmente desarrollaron proteinuria e hipertensión significativas en 10 años.
Por lo tanto, puede ser necesaria una intervención más temprana si puede prevenir el desarrollo de una proteinuria e hipertensión significativas.
Dado que el bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) es el fármaco de elección para reducir la proteinuria y controlar la presión arterial, los investigadores plantearon la hipótesis de que la introducción temprana de ARB puede ser beneficiosa para prevenir el desarrollo significativo de proteinuria en pacientes con NIgA temprana.
Para probar la hipótesis, los investigadores planean el estudio de intervención actual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
174
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Ryeol Ryu, Professor
- Número de teléfono: 82-2-2650-2507
- Correo electrónico: drryu@ewha.ac.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IgA comprobada por biopsia: depósitos dominantes o codominantes de IgA mesangial en la tinción de inmunofluorescencia
- Edad >= 19 años
- Proporción aleatoria de proteína a creatinina en orina de 0,3 g/g de creatinina a 1,0 g/g de creatinina en la visita 1
- Tasa de filtración glomerular estimada >= 60 ml/min/1,73 m2 en la visita 1
- Personas que voluntariamente accedieron a participar
- Las personas que cumplen
Criterio de exclusión:
- Hipertensión frecuente: presión arterial sistólica >=140 mmHg y >=90 mmHg, diagnóstico médico previo de hipertensión o toma de medicamentos antihipertensivos
- Diabetes prevalente: glucosa en ayunas >= 126 mg/dL, HbA1c >= 6,5%, tomando insulina o medicamentos antidiabéticos, o diagnóstico médico previo de diabetes
- Uso previo de fármacos inmunosupresores para tratar IgAN
- IgAN secundaria
- Pacientes dependientes de inhibidores de la renina-angiotensina-aldosterona (RASI) (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica y otros)
- hipersensibilidad a RASI
- Otras enfermedades crónicas: malignidad dentro de los 5 años, enfermedad hepática y gastrointestinal significativa y otra enfermedad autoinmune
- El embarazo
- hipotensión ortostática sintomática
- Personas que ya participaron en otros estudios de intervención o que toman medicamentos de intervención dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Personas inapropiadas determinadas por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo losartán
Losartán 50 mg al día
|
Losartán 50 mg al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo 1 pastilla diaria que tiene el mismo tamaño, color y sabor con losartan
|
Placebo 1 pastilla diaria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de proteinuria significativa
Periodo de tiempo: 144 semanas después del inicio del estudio
|
Proporción aleatoria de proteína a creatinina en orina >= 1 g/g de creatinina
|
144 semanas después del inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión de proteinuria
Periodo de tiempo: 48 semanas, 96 semanas y 144 semanas después del inicio del estudio
|
Proporción aleatoria de proteína a creatinina en orina < 0,20 g/g de creatinina
|
48 semanas, 96 semanas y 144 semanas después del inicio del estudio
|
|
Tasa de deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: 48 semanas, 96 semanas y 144 semanas después del inicio del estudio
|
disminución estimada de la tasa de filtración glomerular >= 40 % del valor inicial
|
48 semanas, 96 semanas y 144 semanas después del inicio del estudio
|
|
Tasa de desarrollo de hipertensión
Periodo de tiempo: 48 semanas, 96 semanas y 144 semanas después del inicio del estudio
|
Presión arterial sistólica >= 140 o presión arterial diastólica >= 90
|
48 semanas, 96 semanas y 144 semanas después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li PK, Kwan BC, Chow KM, Leung CB, Szeto CC. Treatment of early immunoglobulin A nephropathy by angiotensin-converting enzyme inhibitor. Am J Med. 2013 Feb;126(2):162-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.06.028.
- Jo YI, Na HY, Moon JY, Han SW, Yang DH, Lee SH, Park HC, Choi HY, Lim SD, Kie JH, Lee YK, Shin SK. Effect of low-dose valsartan on proteinuria in normotensive immunoglobulin A nephropathy with minimal proteinuria: a randomized trial. Korean J Intern Med. 2016 Mar;31(2):335-43. doi: 10.3904/kjim.2014.266. Epub 2016 Feb 15.
- Nieuwhof C, Kruytzer M, Frederiks P, van Breda Vriesman PJ. Chronicity index and mesangial IgG deposition are risk factors for hypertension and renal failure in early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):962-70. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631840.
- Lai FM, Szeto CC, Choi PC, Li PK, Chan AW, Tang NL, Lui SF, Wang AY, To KF. Characterization of early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Oct;36(4):703-8. doi: 10.1053/ajkd.2000.17614.
- Szeto CC, Lai FM, To KF, Wong TY, Chow KM, Choi PC, Lui SF, Li PK. The natural history of immunoglobulin a nephropathy among patients with hematuria and minimal proteinuria. Am J Med. 2001 Apr 15;110(6):434-7. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00659-3.
- Shen P, He L, Li Y, Wang Y, Chan M. Natural history and prognostic factors of IgA nephropathy presented with isolated microscopic hematuria in Chinese patients. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c157-61. doi: 10.1159/000104426. Epub 2007 Jun 26.
- Lee H, Hwang JH, Paik JH, Ryu HJ, Kim DK, Chin HJ, Oh YK, Joo KW, Lim CS, Kim YS, Lee JP. Long-term prognosis of clinically early IgA nephropathy is not always favorable. BMC Nephrol. 2014 Jun 19;15:94. doi: 10.1186/1471-2369-15-94.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEST-IGAN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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