Pocket-X Gel 安全性和有效性的调查
牙周原位胶凝产品 Pocket-X Gel 在洗牙和根面平整后治疗牙周袋的安全性和有效性研究
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签的分口研究，旨在调查 Pocket-X Gel（一种牙周原位胶凝产品）在改善牙龈愈合和防止洁治后牙周袋细菌再定植方面的安全性和有效性和根面平整。
该研究包括单臂。 所有参与者都将接受 1-4 次洗牙和根面平整术 (SRP)，这是牙周病的传统金标准治疗方法。 SRP 疗程的次数取决于牙周病的严重程度。 完成 SRP 后，参与者将接受 Pocket-X Gel 治疗，在刮治和根面平整后，将其插入一/两个参与者嘴段（象限）中的牙周袋中。 其他嘴部分将不会进行进一步的干预。 要治疗的节段数取决于治疗节段和对侧节段之间的临床对称性。 将对参与者进行为期 6 个月的总跟踪。 Pocket-X Gel 的额外应用可能会在首次应用后 1 个月和/或 3 个月后进行，具体取决于参与者的牙周病状态。
该研究的基本原理是假设在洗牙和根面平整后插入牙周袋的物理屏障将通过防止细菌重新进入清洁后的牙周袋来帮助保持牙周袋清洁，从而使牙龈正确愈合并密封牙周袋同时防止进一步的炎症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
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Tel Aviv、以色列
- Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 男女不限，18岁以上
- 提供最新的全口根尖周 X 光片
- 患有活动性中度至重度慢性牙周炎的参与者，每个象限中至少有 3 个牙周袋深度为 5 毫米或更深。
- 至少有 6 颗牙齿且牙周袋深度超过 5 毫米的参与者。
- 至少有 20 颗牙齿的参与者
排除标准：
- 已知对用户传单上列出的任何设备组件过敏
- 怀孕或哺乳
- 每天吸烟超过 9 支香烟
- 除牙周炎外并发的牙科疾病，或可能干扰研究或研究干预的计划治疗，如牙科手术、植牙等。
- 糖尿病或类风湿性关节炎等慢性疾病
- 侵袭性牙周炎
- 放疗或化疗史
- 免疫缺陷或自身免疫性疾病
- 精神错乱
- 副功能性习惯，例如磨牙症
- 参与者在研究前 6 个月内服用过抗生素
- 参与者在研究前 12 个月接受过牙周治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SRP+Pocket-X 凝胶，分口
此臂为分口臂，即参与者将接受全口牙周炎常规治疗（洗牙和根面平整），此外还将接受实验性治疗（Pocket-X Gel）治疗其中一个牙周袋/两个嘴段（象限），而对侧象限将作为对照，不会进行任何进一步的干预。
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Pocket-X Gel 是一种可生物降解的原位胶凝产品，被插入预先清洁的牙周袋中，在那里它迅速变成凝胶，粘附在牙周袋上，作为填充物和物理屏障，防止细菌在牙周袋上重新定植。申请网站。
使用本产品通常不会引起不适。
该产品在 1-3 周后自然降解。
洗牙和根面平整是牙周炎的常规金标准治疗方法。
作为此过程的一部分，去除龈下菌斑和牙垢并刨平牙根表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙周袋探诊深度的变化
大体时间：第一次使用 Pocket-X 凝胶后 12 周和 24 周
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与仅接受 SRP 治疗的牙周袋相比，接受 SRP+Pocket-X Gel 治疗的牙周袋探诊深度发生变化。
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第一次使用 Pocket-X 凝胶后 12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋的变化
大体时间：第一次使用 Pocket-X 凝胶后 12 周和 24 周
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与仅接受 SRP 处理的口段相比，经过 SRP+Pocket-X Gel 处理的口段临床附着水平发生变化。
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第一次使用 Pocket-X 凝胶后 12 周和 24 周
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衰退程度的变化
大体时间：第一次使用 Pocket-X 凝胶后 12 周和 24 周
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与仅接受 SRP 处理的口段相比，经过 SRP+Pocket-X Gel 处理的口段牙龈退缩水平（颊侧）的变化。
以毫米为单位测量。
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第一次使用 Pocket-X 凝胶后 12 周和 24 周
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出血指数的变化
大体时间：第一次使用 Pocket-X 凝胶后 12 周和 24 周
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与仅接受 SRP 处理的口段相比，经过 SRP+Pocket-X Gel 处理的口段牙龈出血指数的变化。
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第一次使用 Pocket-X 凝胶后 12 周和 24 周
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移动等级的变化
大体时间：第一次使用 Pocket-X 凝胶后 12 周和 24 周
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与仅接受 SRP 处理的口段相比，经过 SRP+Pocket-X Gel 处理的口段中牙齿活动度的变化。 通过用 2 个金属仪器的末端施加压力（例如， 牙科镜子）并尝试在颊舌方向（朝向舌头并再次向外）轻轻摇动牙齿。 健康人的正常生理牙齿活动度约为 0.25 毫米。 这是因为牙齿并没有与颌骨融合，而是通过牙周韧带与牙槽相连。 当牙周韧带与牙齿的附着减少（附着丧失）或牙周韧带发炎时，就会发生异常的病理性牙齿松动。 测量牙齿活动度并从 0-3 分级。 0 级：无明显活动度 1 级：颊舌方向可感知活动度 <1mm 2 级：>1mm 但 <2mm 3 级：>2mm 或牙槽凹陷 |
第一次使用 Pocket-X 凝胶后 12 周和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ariel Hirsch、Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
- 首席研究员：Roni Kolerman、Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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