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Investigación de la seguridad y eficacia de Pocket-X Gel

17 de agosto de 2020 actualizado por: Tree of Life Pharma Ltd.

Investigación de la seguridad y eficacia de un producto gelificante periodontal in situ, Pocket-X Gel, en el tratamiento de bolsas periodontales después del raspado y alisado radicular

Este estudio es un estudio abierto de boca dividida en el que Pocket-X Gel, un producto gelificante periodontal in situ, se aplicará a las bolsas periodontales en uno o dos segmentos de la boca de los participantes, luego del raspado y alisado radicular en toda la boca, mientras que los segmentos contralaterales servirán como control. El objetivo del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Pocket-X Gel para mejorar la cicatrización de la encía y prevenir la recolonización bacteriana en la bolsa periodontal después del raspado y alisado radicular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto de boca dividida que investiga la seguridad y eficacia de Pocket-X Gel, un producto gelificante periodontal in situ, para mejorar la cicatrización de la encía y prevenir la recolonización bacteriana en la bolsa periodontal después de la descamación. y alisado radicular.

El estudio incluye un solo brazo. Todos los participantes se someterán a 1-4 sesiones de raspado y alisado radicular (SRP), que es el tratamiento estándar de oro convencional para la enfermedad periodontal. El número de sesiones de SRP depende de la gravedad de la enfermedad periodontal. Luego de completar el SRP, los participantes se someterán a un tratamiento con Pocket-X Gel, que se insertará en las bolsas periodontales presentes en uno o dos de los segmentos de la boca de los participantes (cuadrantes), luego del raspado y alisado radicular. Los otros segmentos de la boca no se someterán a más intervenciones. El número de segmentos a tratar depende de la simetría clínica entre el o los segmentos tratados y el o los segmentos contralaterales. Los participantes serán seguidos por una duración total de 6 meses. La aplicación adicional de Pocket-X Gel puede ocurrir 1 mes y/o 3 meses después de la primera aplicación, según el estado de la enfermedad periodontal del participante.

El fundamento del estudio es la hipótesis de que una barrera física insertada en las bolsas periodontales después del raspado y alisado radicular ayudaría a mantener la bolsa limpia al evitar que las bacterias vuelvan a entrar en la bolsa limpia, lo que permitiría que las encías cicatricen adecuadamente y sellen las bolsas. mientras previene una mayor inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  3. Suministro de radiografías periapicales de boca completa actualizadas
  4. Participantes que padecían periodontitis crónica activa de moderada a grave con al menos 3 sitios de bolsas periodontales de 5 mm o más de profundidad en cada cuadrante.
  5. Participantes con un mínimo de 6 dientes con profundidad de bolsa periodontal de más de 5 mm.
  6. Participantes con un mínimo de 20 dientes

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo que se enumeran en el prospecto del usuario
  2. Embarazo o lactancia
  3. Tabaquismo de más de 9 cigarrillos al día
  4. Una enfermedad dental concurrente, excepto la periodontitis, o un tratamiento planificado que pueda interferir con el estudio o la intervención del estudio, como cirugía dental, implantación de dientes, etc.
  5. Enfermedad crónica como diabetes mellitus o artritis reumatoide
  6. Periodontitis agresiva
  7. Antecedentes de radioterapia o quimioterapia.
  8. Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
  9. Desordenes mentales
  10. Hábitos parafuncionales como el bruxismo
  11. El participante ha tomado antibióticos en los 6 meses anteriores al estudio.
  12. El participante se ha sometido a un tratamiento periodontal 12 meses antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SRP+Pocket-X Gel, boca dividida
Este brazo es de boca partida, es decir, los participantes recibirán tratamiento convencional para la periodontitis (raspado y alisado radicular) para toda la boca y, además, recibirán tratamiento experimental (Pocket-X Gel) para las bolsas periodontales presentes en una /dos segmentos bucales (cuadrantes), mientras que los cuadrantes contralaterales servirán de control y no sufrirán ninguna intervención posterior.
Dispositivo: Gel Pocket-X
Pocket-X Gel es un producto de gelificación in situ biodegradable que se inserta en una bolsa periodontal previamente limpiada donde se convierte rápidamente en un gel que se adhiere a la bolsa periodontal y actúa como relleno y barrera física contra la recolonización bacteriana en el sitio de aplicación. La administración de este producto normalmente no causa molestias. El producto se degrada naturalmente después de 1-3 semanas.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
El raspado y alisado radicular es un tratamiento estándar de oro convencional para la periodontitis. Como parte de este procedimiento, se eliminan la placa subgingival y el sarro y se alisan las superficies radiculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de sondaje de las bolsas periodontales
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la primera administración de Pocket-X Gel
Cambio en la profundidad de sondaje de las bolsas periodontales que se han sometido a tratamiento con SRP+Pocket-X Gel en comparación con las bolsas periodontales que solo se han sometido a SRP.
12 y 24 semanas después de la primera administración de Pocket-X Gel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el apego clínico
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la primera administración de Pocket-X Gel
Cambio en el nivel de inserción clínica de los segmentos de la boca que se han sometido a tratamiento con SRP+Pocket-X Gel en comparación con los segmentos de la boca que solo se han sometido a SRP.
12 y 24 semanas después de la primera administración de Pocket-X Gel
Cambio en el nivel de recesión
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la primera administración de Pocket-X Gel
Cambio en el nivel de recesión gingival (bucal) de los segmentos de la boca que se han sometido a tratamiento con SRP+Pocket-X Gel en comparación con los segmentos de la boca que solo se han sometido a SRP. Medido en mm.
12 y 24 semanas después de la primera administración de Pocket-X Gel
Cambio en el índice de sangrado
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la primera administración de Pocket-X Gel
Cambio en el índice de sangrado gingival de los segmentos de la boca que se han sometido a tratamiento con SRP+Pocket-X Gel en comparación con los segmentos de la boca que solo se han sometido a SRP.
12 y 24 semanas después de la primera administración de Pocket-X Gel
Cambio en el Grado de Movilidad
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la primera administración de Pocket-X Gel

Cambio en el grado de movilidad de los dientes presentes en los segmentos bucales que se han sometido a tratamiento con SRP+Pocket-X Gel en comparación con los segmentos bucales que se han sometido únicamente a SRP.

La movilidad se clasifica clínicamente aplicando presión con los extremos de 2 instrumentos metálicos (p. espejos dentales) y tratando de balancear un diente suavemente en dirección buco-lingual (hacia la lengua y hacia afuera nuevamente).

La movilidad dental fisiológica normal de aproximadamente 0,25 mm está presente en la salud. Esto se debe a que el diente no está fusionado con los huesos de los maxilares, sino que está conectado a los alveolos por el ligamento periodontal.

La movilidad dental anormal y patológica ocurre cuando se reduce la unión del ligamento periodontal al diente (pérdida de inserción) o si el ligamento periodontal está inflamado. La movilidad dental se mide y se gradúa de 0 a 3.

Grado 0: Sin movilidad aparente Grado 1: Movilidad perceptible <1 mm en dirección bucolingual Grado 2: >1 mm pero <2 mm Grado 3: >2 mm o depresibilidad en el alvéolo
12 y 24 semanas después de la primera administración de Pocket-X Gel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tree of Life Pharma Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
  • Investigador principal: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PX-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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