Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu Pocket-X

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tree of Life Pharma Ltd.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu żelowego Pocket-X stosowanego w leczeniu przyzębia w leczeniu kieszonek dziąsłowych po skalingu i wygładzaniu korzeni

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem podzielonym na części jamy ustnej, w którym Pocket-X Gel, przyzębny produkt żelujący in situ, zostanie zastosowany do kieszonek przyzębnych w jednym/dwóch segmentach jamy ustnej uczestników, po skalingu i wygładzeniu korzeni na całą jamę ustną, podczas gdy kontralateralne segmenty będą służyć jako kontrola. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu Pocket-X w poprawie gojenia dziąseł i zapobieganiu ponownej kolonizacji bakteryjnej w kieszonce przyzębnej po skalingu i wygładzaniu korzeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem z podziałem jamy ustnej, które ocenia bezpieczeństwo i skuteczność Pocket-X Gel, produktu żelującego przyzębia in situ, w poprawie gojenia dziąseł i zapobieganiu ponownej kolonizacji bakterii w kieszonce przyzębnej po usunięciu kamienia i wyrównywanie korzeni.

Badanie obejmuje jedno ramię. Wszyscy uczestnicy przejdą 1-4 sesje skalingu i wygładzania korzeni (SRP), które jest konwencjonalnym złotym standardem leczenia chorób przyzębia. Liczba sesji SRP jest uzależniona od stopnia zaawansowania choroby przyzębia. Po zakończeniu SRP uczestnicy zostaną poddani zabiegowi z zastosowaniem Pocket-X Gel, który zostanie wprowadzony do kieszonek dziąsłowych znajdujących się w jednym/dwóch segmentach ust (ćwiartkach) uczestników, po skalingu i wygładzeniu korzeni. Pozostałe segmenty ust nie zostaną poddane dalszej interwencji. Liczba segmentów do leczenia zależy od klinicznej symetrii między leczonym segmentem (segmentami) a przeciwległym segmentem (segmentami). Uczestnicy będą obserwowani przez całkowity okres 6 miesięcy. Dodatkowa aplikacja żelu Pocket-X może nastąpić po 1 miesiącu i/lub 3 miesiącach od pierwszej aplikacji, w zależności od stanu choroby przyzębia uczestnika.

Uzasadnieniem badania jest hipoteza, że ​​fizyczna bariera wprowadzona do kieszonek dziąsłowych po skalingu i wygładzaniu korzeni pomogłaby w utrzymaniu kieszonki w czystości poprzez zapobieganie ponownemu przedostawaniu się bakterii do oczyszczonej kieszonki, a tym samym umożliwienie prawidłowego gojenia dziąseł i uszczelnienia kieszonek jednocześnie zapobiegając dalszemu zapaleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
  3. Zapewnienie aktualnych zdjęć rentgenowskich całej jamy ustnej okołowierzchołkowej
  4. Uczestnicy cierpiący na aktywne przewlekłe zapalenie przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z co najmniej 3 miejscami kieszonek przyzębnych o głębokości 5 mm lub większej w każdym kwadrancie.
  5. Uczestnicy z minimum 6 zębami z głębokością kieszonek przyzębnych większą niż 5 mm.
  6. Uczestnicy z minimum 20 zębami

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników urządzenia wymienionych w ulotce dla użytkownika
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Palenie więcej niż 9 papierosów dziennie
  4. Współistniejąca choroba zębów, z wyjątkiem zapalenia przyzębia, lub planowane leczenie, które może zakłócać badanie lub interwencję w ramach badania, takie jak chirurgia stomatologiczna, implantacja zębów itp.
  5. Przewlekła choroba, taka jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów
  6. Agresywne zapalenie przyzębia
  7. Historia radioterapii lub chemioterapii
  8. Niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna
  9. Zaburzenia psychiczne
  10. Nawyki parafunkcjonalne, takie jak bruksizm
  11. Uczestnik przyjmował antybiotyki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  12. Uczestnik przeszedł leczenie periodontologiczne 12 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SRP+Pocket-X Gel, dzielone usta
To ramię jest ramieniem z podzielonymi ustami, tj. uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie zapalenia przyzębia (łuszczenie i wygładzanie korzeni) w całej jamie ustnej, a dodatkowo otrzymają eksperymentalne leczenie (żel Pocket-X) kieszonek przyzębnych obecnych w jednym /dwa segmenty ust (ćwiartki), podczas gdy przeciwległe ćwiartki będą służyły jako kontrola i nie będą podlegały żadnej dalszej interwencji.
Urządzenie: Żel Pocket-X
Pocket-X Gel to biodegradowalny produkt żelujący in situ, który jest wprowadzany do wstępnie oczyszczonej kieszonki przyzębnej, gdzie szybko zamienia się w żel, który przylega do kieszonki dziąsłowej i działa jak wypełniacz i fizyczna bariera przed ponowną kolonizacją bakterii w miejsce zastosowania. Podawanie tego produktu zazwyczaj nie powoduje dyskomfortu. Produkt naturalnie rozkłada się po 1-3 tygodniach.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Skaling i wygładzanie korzeni to konwencjonalny złoty standard leczenia zapalenia przyzębia. W ramach tego zabiegu usuwana jest płytka nazębna i kamień poddziąsłowy oraz strugane są powierzchnie korzeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po pierwszym podaniu żelu Pocket-X
Zmiana głębokości sondowania kieszonek przyzębnych poddanych leczeniu SRP+Pocket-X Gel w porównaniu z kieszonkami przyzębnymi leczonymi wyłącznie SRP.
12 i 24 tygodnie po pierwszym podaniu żelu Pocket-X

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po pierwszym podaniu żelu Pocket-X
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego segmentów ust, które zostały poddane leczeniu SRP+Pocket-X Gel w porównaniu z segmentami ust, które zostały poddane wyłącznie SRP.
12 i 24 tygodnie po pierwszym podaniu żelu Pocket-X
Zmiana poziomu recesji
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po pierwszym podaniu żelu Pocket-X
Zmiana poziomu recesji dziąseł (policzkowych) segmentów jamy ustnej poddanych leczeniu żelem SRP+Pocket-X w porównaniu do segmentów jamy ustnej poddanych wyłącznie SRP. Mierzone w mm.
12 i 24 tygodnie po pierwszym podaniu żelu Pocket-X
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po pierwszym podaniu żelu Pocket-X
Zmiana wskaźnika krwawienia dziąseł segmentów jamy ustnej leczonych SRP+Pocket-X Gel w porównaniu do segmentów jamy ustnej poddanych wyłącznie SRP.
12 i 24 tygodnie po pierwszym podaniu żelu Pocket-X
Zmiana stopnia mobilności
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po pierwszym podaniu żelu Pocket-X

Zmiana stopnia ruchomości zębów obecnych w segmentach jamy ustnej leczonych SRP+Pocket-X Gel w porównaniu do segmentów jamy ustnej poddanych wyłącznie SRP.

Ruchomość ocenia się klinicznie, przykładając nacisk końcówkami 2 metalowych instrumentów (np. lusterka dentystyczne) i delikatnie kołysać zębem w kierunku policzkowo-językowym (w kierunku języka i ponownie na zewnątrz).

W zdrowiu występuje prawidłowa, fizjologiczna ruchomość zębów wynosząca około 0,25 mm. Dzieje się tak, ponieważ ząb nie jest zrośnięty z kością szczęki, ale jest połączony z zębodołami za pomocą więzadła ozębnej.

Nieprawidłowa, patologiczna ruchomość zębów występuje, gdy przyczep więzadła ozębnej do zęba jest osłabiony (utrata przyczepu) lub gdy więzadło ozębnej jest w stanie zapalnym. Ruchomość zębów jest mierzona i skalowana od 0 do 3.

Stopień 0: Brak widocznej ruchomości Stopień 1: Wyczuwalna ruchomość <1 mm w kierunku policzkowo-językowym Stopień 2: >1 mm, ale <2 mm Stopień 3: >2 mm lub zagłębienie w zębodole
12 i 24 tygodnie po pierwszym podaniu żelu Pocket-X

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tree of Life Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
  • Główny śledczy: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PX-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel Pocket-X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj