A Pocket-X gél biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata
A Parodontális in situ gélesítő termék, a Pocket-X gél biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a fogágyzsebek kezelésében pikkelysömör és gyökérgyalulás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyitott, osztott szájú vizsgálat, amely a Pocket-X Gel, egy periodontális in situ gélesítő termék biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a fogíny gyógyulásának javításában és a bakteriális újbóli kolonizáció megelőzésében a parodontális zsebben a hámlás után. és gyökérgyalulás.
A vizsgálat egyetlen kart foglal magában. Minden résztvevő 1-4 alkalommal hámlasztáson és gyökérgyaluláson (SRP) esik át, amely a fogágybetegség hagyományos aranystandard kezelése. Az SRP-ülések száma a parodontális betegség súlyosságától függ. Az SRP befejezése után a résztvevők Pocket-X Gel kezelésen esnek át, amelyet a résztvevők egy/két szájszegmensében (kvadránsban) lévő parodontális zsebekbe helyeznek, a hámlás és a gyökér gyalulása után. A többi szájszakasz nem esik további beavatkozáson. A kezelendő szegmensek száma a kezelt szegmens(ek) és az ellenoldali szegmens(ek) közötti klinikai szimmetriától függ. A résztvevőket összesen 6 hónapig követik. A Pocket-X Gel további alkalmazása az első alkalmazást követő 1 és/vagy 3 hónap elteltével történhet, a résztvevő parodontális betegségének állapotától függően.
A vizsgálat indoklása az a hipotézis, hogy a fogágyzsebekbe hámlást és gyökérgyalulást követően behelyezett fizikai gát segít a zseb tisztán tartásában azáltal, hogy megakadályozza a baktériumok visszajutását a megtisztított zsebbe, így lehetővé teszi az íny megfelelő gyógyulását és lezárását. miközben megakadályozza a további gyulladást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
-
Tel Aviv, Izrael
- Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Korszerű teljes száj periapikális röntgenfelvételek biztosítása
- Aktív, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitiszben szenvedő résztvevők, ahol minden kvadránsban legalább 3 helyen van 5 mm-es vagy nagyobb mélységű parodontális zseb.
- Azok a résztvevők, akiknek legalább 6 foga van, és a parodontális zseb mélysége meghaladja az 5 mm-t.
- Minimum 20 foggal rendelkező résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a használati utasításban felsorolt készülék bármely összetevőjével szemben
- Terhesség vagy szoptatás
- Napi 9-nél több cigaretta elszívása
- Egyidejű fogászati betegség, kivéve a parodontitist, vagy olyan tervezett kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálatot vagy a vizsgálati beavatkozást, például fogászati műtét, fogbeültetés stb.
- Krónikus betegségek, például diabetes mellitus vagy rheumatoid arthritis
- Agresszív parodontitis
- Sugárterápia vagy kemoterápia anamnézisében
- Immunhiány vagy autoimmun betegség
- Mentális zavarok
- Parafunkcionális szokások, például bruxizmus
- A résztvevő a vizsgálatot megelőző 6 hónapban antibiotikumot szedett
- A résztvevő 12 hónappal a vizsgálat előtt parodontális kezelésen esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SRP+Pocket-X Gel, osztott szájú
Ez a kar egy osztott szájú kar, azaz a résztvevők a fogágygyulladás hagyományos kezelését (hámlás és gyökér gyalulás) az egész szájra kiterjedően kapják, és ezen felül kísérleti kezelést (Pocket-X Gel) kapnak az egyben lévő parodontális zsebekre. /két szájszegmens (kvadráns), míg az ellenoldali kvadránsok kontrollként szolgálnak, és nem esnek át további beavatkozáson.
|
A Pocket-X Gel egy biológiailag lebomló, in situ gélesedő termék, amelyet egy előre megtisztított fogágyzsebbe helyeznek, ahol gyorsan géllé alakul, amely a parodontális zsebhez tapad, és töltőanyagként és fizikai gátként működik a baktériumok újbóli megtelepedésével szemben. alkalmazási hely.
Ennek a terméknek a beadása általában nem okoz kényelmetlenséget.
A termék 1-3 hét után természetesen lebomlik.
A pikkelysömör és a gyökérgyalulás a parodontitis hagyományos aranystandard kezelési módja.
Ennek az eljárásnak a részeként eltávolítják a fogíny alatti lepedéket és fogkövet, valamint gyalulják a gyökérfelületeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a parodontális zsebek szondázási mélységében
Időkeret: 12 és 24 héttel az első Pocket-X Gel beadása után
|
Változás az SRP+Pocket-X géllel kezelt periodontális zsebek tapintási mélységében a csak SRP-n átesett parodontális zsebekhez képest.
|
12 és 24 héttel az első Pocket-X Gel beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai kötődésben
Időkeret: 12 és 24 héttel az első Pocket-X Gel beadása után
|
Változás az SRP+Pocket-X géllel kezelt szájszegmensek klinikai tapadási szintjében a csak SRP-n átesett szájszegmensekhez képest.
|
12 és 24 héttel az első Pocket-X Gel beadása után
|
|
Változás a recesszió szintjében
Időkeret: 12 és 24 héttel az első Pocket-X Gel beadása után
|
Az SRP+Pocket-X géllel kezelt szájszegmensek gingivális recessziós szintjének (bukkális) változása a csak SRP-n átesett szájszegmensekhez képest.
mm-ben mérve.
|
12 és 24 héttel az első Pocket-X Gel beadása után
|
|
A vérzési index változása
Időkeret: 12 és 24 héttel az első Pocket-X Gel beadása után
|
Az SRP+Pocket-X géllel kezelt szájszegmensek ínyvérzési indexének változása a csak SRP-n átesett szájszegmensekhez képest.
|
12 és 24 héttel az első Pocket-X Gel beadása után
|
|
Változás a mobilitási fokozatban
Időkeret: 12 és 24 héttel az első Pocket-X Gel beadása után
|
Az SRP+Pocket-X géllel kezelt szájszegmensekben lévő fogak mobilitási fokozatának változása azokhoz a szájszegmensekhez képest, amelyek csak SRP-n estek át. A mobilitást klinikailag osztályozzák úgy, hogy 2 fémeszköz (pl. fogászati tükrök) és próbálja meg finoman ringatni a fogat bucco-linguális irányba (a nyelv felé és ismét kifelé). A normál, fiziológiás fogmozgás körülbelül 0,25 mm-es az egészségben. Ennek az az oka, hogy a fog nem az állkapocs csontjaihoz olvad össze, hanem a fogágyszalaggal kapcsolódik az aljzatokhoz. Rendellenes, kóros fogmozgás akkor fordul elő, ha a parodontális ínszalag a foghoz való kötődése csökken (tapadás elvesztése), vagy ha a parodontális szalag gyulladt. A fogak mozgékonyságát mérik és 0-3-ig osztják. 0. fokozat: Nincs látható mobilitás 1. fokozat: Érzékelhető mozgékonyság <1 mm buccolingvális irányban 2. fokozat: >1 mm, de <2 mm 3. fokozat: >2 mm vagy benyomhatóság a foglalatban |
12 és 24 héttel az első Pocket-X Gel beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
- Kutatásvezető: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PX-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .