Investigação da segurança e eficácia do Pocket-X Gel
Investigação da segurança e eficácia de um produto gelificante periodontal in situ, Pocket-X Gel, no tratamento de bolsas periodontais após raspagem e alisamento radicular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto de boca dividida que investiga a segurança e a eficácia do Pocket-X Gel, um produto gelificante periodontal in situ, para melhorar a cicatrização da gengiva e prevenir a recolonização bacteriana na bolsa periodontal após a raspagem e alisamento radicular.
O estudo inclui um único braço. Todos os participantes serão submetidos a 1-4 sessões de raspagem e alisamento radicular (SRP), que é o tratamento padrão-ouro convencional para a doença periodontal. O número de sessões de SRP depende da gravidade da doença periodontal. Após a conclusão do SRP, os participantes serão submetidos a tratamento com Pocket-X Gel, que será inserido nas bolsas periodontais presentes em um/dois dos segmentos bucais dos participantes (quadrantes), após raspagem e alisamento radicular. Os demais segmentos bucais não sofrerão maiores intervenções. O número de segmentos a serem tratados depende da simetria clínica entre o(s) segmento(s) tratado(s) e o(s) segmento(s) contralateral(is). Os participantes serão acompanhados por um período total de 6 meses. A aplicação adicional do Pocket-X Gel pode ocorrer 1 mês e/ou 3 meses após a primeira aplicação, dependendo do estado da doença periodontal do participante.
A justificativa para o estudo é a hipótese de que uma barreira física inserida nas bolsas periodontais após a raspagem e alisamento radicular ajudaria a manter a bolsa limpa, impedindo que as bactérias entrem novamente na bolsa limpa, permitindo assim que as gengivas se curem e selem as bolsas adequadamente. enquanto evita mais inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
-
Tel Aviv, Israel
- Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos
- Fornecimento de radiografias periapicais de boca inteira atualizadas
- Participantes que sofrem de periodontite crônica ativa moderada a grave com pelo menos 3 locais de bolsas periodontais de 5 mm ou mais de profundidade em cada quadrante.
- Participantes com um mínimo de 6 dentes com profundidade de bolsa periodontal superior a 5 mm.
- Participantes com um mínimo de 20 dentes
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo conforme listado no folheto do usuário
- Gravidez ou lactação
- Fumar mais de 9 cigarros por dia
- Uma doença dentária concomitante, exceto periodontite, ou tratamento planejado que possa interferir no estudo ou na intervenção do estudo, como cirurgia dentária, implantação de dentes, etc.
- Doença crônica, como diabetes mellitus ou artrite reumatóide
- periodontite agressiva
- História de radioterapia ou quimioterapia
- Imunodeficiência ou doença autoimune
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Hábitos parafuncionais como bruxismo
- O participante tomou antibióticos nos 6 meses anteriores ao estudo
- O participante foi submetido a tratamento periodontal 12 meses antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: SRP+Pocket-X Gel, boca dividida
Este braço é um braço de boca dividida, ou seja, os participantes receberão tratamento convencional para periodontite (raspagem e alisamento radicular) para toda a boca e, além disso, receberão tratamento experimental (Pocket-X Gel) para bolsas periodontais presentes em um /dois segmentos bucais (quadrantes), enquanto os quadrantes contralaterais servirão de controle e não sofrerão mais intervenção.
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Pocket-X Gel é um produto gelificante in situ biodegradável que é inserido em uma bolsa periodontal pré-limpa onde rapidamente se transforma em um gel que adere à bolsa periodontal e atua como um enchimento e barreira física contra a recolonização bacteriana na local de aplicação.
A administração deste produto normalmente não causa desconforto.
O produto se degrada naturalmente após 1-3 semanas.
Raspagem e alisamento radicular é um tratamento padrão-ouro convencional para a periodontite.
Como parte deste procedimento, a placa subgengival e o tártaro são removidos e as superfícies radiculares são aplainadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na profundidade de sondagem das bolsas periodontais
Prazo: 12 e 24 semanas após a primeira administração do Pocket-X Gel
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Alteração na profundidade de sondagem de bolsas periodontais tratadas com SRP+Pocket-X Gel em comparação com bolsas periodontais submetidas apenas a SRP.
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12 e 24 semanas após a primeira administração do Pocket-X Gel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Anexo Clínico
Prazo: 12 e 24 semanas após a primeira administração do Pocket-X Gel
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Alteração no nível de inserção clínica dos segmentos bucais submetidos ao tratamento com SRP+Pocket-X Gel em comparação aos segmentos bucais submetidos apenas ao SRP.
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12 e 24 semanas após a primeira administração do Pocket-X Gel
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Mudança no nível de recessão
Prazo: 12 e 24 semanas após a primeira administração do Pocket-X Gel
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Alteração no nível de recessão gengival (vestibular) dos segmentos bucais submetidos ao tratamento com SRP+Pocket-X Gel em comparação aos segmentos bucais submetidos apenas ao SRP.
Medido em mm.
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12 e 24 semanas após a primeira administração do Pocket-X Gel
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Mudança no Índice de Sangramento
Prazo: 12 e 24 semanas após a primeira administração do Pocket-X Gel
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Alteração no índice de sangramento gengival de segmentos bucais submetidos a tratamento com SRP+Pocket-X Gel em comparação com segmentos bucais submetidos apenas a SRP.
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12 e 24 semanas após a primeira administração do Pocket-X Gel
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Mudança no Grau de Mobilidade
Prazo: 12 e 24 semanas após a primeira administração do Pocket-X Gel
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Alteração no grau de mobilidade dos dentes presentes em segmentos bucais submetidos a tratamento com SRP+Pocket-X Gel em comparação com segmentos bucais submetidos apenas a SRP. A mobilidade é graduada clinicamente pela aplicação de pressão com as extremidades de 2 instrumentos de metal (p. espelhos dentais) e tentando balançar um dente suavemente na direção vestíbulo-lingual (em direção à língua e para fora novamente). A mobilidade dentária normal e fisiológica de cerca de 0,25 mm está presente na saúde. Isso ocorre porque o dente não está fundido aos ossos dos maxilares, mas está conectado aos alvéolos pelo ligamento periodontal. A mobilidade dentária anormal e patológica ocorre quando a fixação do ligamento periodontal ao dente é reduzida (perda de inserção) ou se o ligamento periodontal estiver inflamado. A mobilidade dentária é medida e graduada de 0-3. Grau 0: Sem mobilidade aparente Grau 1: Mobilidade perceptível <1mm na direção vestíbulo-lingual Grau 2: >1mm mas <2mm Grau 3: >2mm ou depressibilidade no alvéolo |
12 e 24 semanas após a primeira administração do Pocket-X Gel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
- Investigador principal: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PX-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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