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Indagine sulla sicurezza e l'efficacia di Pocket-X Gel

17 agosto 2020 aggiornato da: Tree of Life Pharma Ltd.

Indagine sulla sicurezza e l'efficacia di un prodotto gelificante parodontale in situ, Pocket-X Gel, nel trattamento delle tasche parodontali in seguito a detartrasi e levigatura radicolare

Questo studio è uno studio split-mouth in aperto in cui Pocket-X Gel, un prodotto gelificante parodontale in situ, verrà applicato alle tasche parodontali in uno/due segmenti della bocca dei partecipanti, dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare su l'intera bocca, mentre i segmenti controlaterali fungeranno da controllo. Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di Pocket-X Gel nel migliorare la guarigione della gengiva e prevenire la ricolonizzazione batterica nella tasca parodontale dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio split-mouth in aperto che indaga la sicurezza e l'efficacia di Pocket-X Gel, un prodotto gelificante parodontale in situ, nel migliorare la guarigione della gengiva e prevenire la ricolonizzazione batterica nella tasca parodontale dopo il ridimensionamento e levigatura radicolare.

Lo studio include un singolo braccio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 1-4 sessioni di ridimensionamento e levigatura radicolare (SRP), che è il trattamento gold standard convenzionale per la malattia parodontale. Il numero di sessioni SRP dipende dalla gravità della malattia parodontale. Dopo il completamento dell'SRP, i partecipanti verranno sottoposti a trattamento con Pocket-X Gel, che verrà inserito nelle tasche parodontali presenti in uno/due dei segmenti della bocca dei partecipanti (quadranti), dopo lo scaling e la levigatura radicolare. Gli altri segmenti della bocca non subiranno ulteriori interventi. Il numero di segmenti da trattare dipende dalla simmetria clinica tra il/i segmento/i trattato/i e il/i segmento/i controlaterale/i. I partecipanti saranno seguiti per una durata complessiva di 6 mesi. Un'ulteriore applicazione di Pocket-X Gel può avvenire 1 mese e/o 3 mesi dopo la prima applicazione, a seconda dello stato della malattia parodontale del partecipante.

La logica dello studio è l'ipotesi che una barriera fisica inserita nelle tasche parodontali dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare aiuterebbe a mantenere pulita la tasca impedendo ai batteri di rientrare nella tasca pulita, consentendo così alle gengive di guarire e sigillare correttamente le tasche prevenendo ulteriori infiammazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
      • Tel Aviv, Israele
        • Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Fornitura di radiografie periapicali complete della bocca aggiornate
  4. - Partecipanti affetti da parodontite cronica attiva da moderata a grave con almeno 3 siti di tasche parodontali di profondità pari o superiore a 5 mm in ciascun quadrante.
  5. Partecipanti con un minimo di 6 denti con profondità della tasca parodontale superiore a 5 mm.
  6. Partecipanti con un minimo di 20 denti

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo elencati nel foglio illustrativo
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Fumare più di 9 sigarette al giorno
  4. Una malattia dentale concomitante, ad eccezione della parodontite, o un trattamento pianificato che può interferire con lo studio o l'intervento dello studio, come la chirurgia dentale, l'impianto dei denti, ecc.
  5. Malattie croniche come il diabete mellito o l'artrite reumatoide
  6. Parodontite aggressiva
  7. Storia di radioterapia o chemioterapia
  8. Immunodeficienza o malattia autoimmune
  9. Disordini mentali
  10. Abitudini parafunzionali come il bruxismo
  11. - Il partecipante ha assunto antibiotici nei 6 mesi precedenti lo studio
  12. - Il partecipante è stato sottoposto a trattamento parodontale 12 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SRP+Pocket-X Gel, bocca divisa
Questo braccio è un braccio a bocca divisa, ovvero i partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale per la parodontite (scaling e levigatura radicolare) per l'intera bocca e, inoltre, riceveranno un trattamento sperimentale (Pocket-X Gel) per le tasche parodontali presenti in uno /due segmenti boccali (quadranti), mentre i quadranti controlaterali fungeranno da controllo e non subiranno ulteriori interventi.
Dispositivo: Gel Pocket-X
Pocket-X Gel è un prodotto gelificante in situ biodegradabile che viene inserito in una tasca parodontale pre-pulita dove si trasforma rapidamente in un gel che aderisce alla tasca parodontale e funge da riempitivo e barriera fisica contro la ricolonizzazione batterica a livello sito di applicazione. La somministrazione di questo prodotto in genere non provoca disagio. Il prodotto si degrada naturalmente dopo 1-3 settimane.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Lo scaling e la levigatura radicolare sono un trattamento gold standard convenzionale per la parodontite. Come parte di questa procedura, la placca sottogengivale e il tartaro vengono rimossi e le superfici radicolari vengono piallate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità di sondaggio delle tasche parodontali
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la prima somministrazione di Pocket-X Gel
Variazione della profondità di sondaggio delle tasche parodontali che sono state sottoposte a trattamento con SRP+Pocket-X Gel rispetto alle tasche parodontali che sono state sottoposte solo a SRP.
12 e 24 settimane dopo la prima somministrazione di Pocket-X Gel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la prima somministrazione di Pocket-X Gel
Modifica del livello di attacco clinico dei segmenti della bocca che sono stati sottoposti a trattamento con SRP+Pocket-X Gel rispetto ai segmenti della bocca che sono stati sottoposti solo a SRP.
12 e 24 settimane dopo la prima somministrazione di Pocket-X Gel
Variazione del livello di recessione
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la prima somministrazione di Pocket-X Gel
Variazione del livello di recessione gengivale (buccale) dei segmenti della bocca che sono stati sottoposti a trattamento con SRP+Pocket-X Gel rispetto ai segmenti della bocca che sono stati sottoposti solo a SRP. Misurato mm.
12 e 24 settimane dopo la prima somministrazione di Pocket-X Gel
Variazione dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la prima somministrazione di Pocket-X Gel
Variazione dell'indice di sanguinamento gengivale dei segmenti della bocca sottoposti a trattamento con SRP+Pocket-X Gel rispetto ai segmenti della bocca sottoposti solo a SRP.
12 e 24 settimane dopo la prima somministrazione di Pocket-X Gel
Modifica del grado di mobilità
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la prima somministrazione di Pocket-X Gel

Variazione del grado di mobilità dei denti presenti nei segmenti della bocca sottoposti a trattamento con SRP+Pocket-X Gel rispetto ai segmenti della bocca sottoposti solo a SRP.

La mobilità viene valutata clinicamente applicando una pressione con le estremità di 2 strumenti metallici (ad es. specchietti dentali) e cercando di far oscillare delicatamente un dente in direzione bucco-linguale (verso la lingua e di nuovo verso l'esterno).

Nella salute è presente una mobilità dentale normale e fisiologica di circa 0,25 mm. Questo perché il dente non è fuso alle ossa delle mascelle, ma è collegato agli alveoli dal legamento parodontale.

La mobilità anormale e patologica dei denti si verifica quando l'attaccamento del legamento parodontale al dente è ridotto (perdita dell'attaccamento) o se il legamento parodontale è infiammato. La mobilità dei denti viene misurata e graduata da 0 a 3.

Grado 0: nessuna mobilità apparente Grado 1: mobilità percettibile <1 mm in direzione buccolinguale Grado 2: >1 mm ma <2 mm Grado 3: >2 mm o depressibilità nell'alveolo
12 e 24 settimane dopo la prima somministrazione di Pocket-X Gel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tree of Life Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
  • Investigatore principale: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PX-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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