Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pocket-X-geelin turvallisuuden ja tehon tutkiminen

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Tree of Life Pharma Ltd.

Parodontaalisen in situ -geeliytyvän tuotteen, Pocket-X -geelin, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen periodontaalisten taskujen hoidossa hilseilyn ja juuren höyläyksen jälkeen

Tämä tutkimus on avoin suu jaettu tutkimus, jossa Pocket-X Gel, parodontaalin in situ geeliytyvä tuote, levitetään parodontaalitaskuihin osallistujien yhdessä/kahdessa suuosassa hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen. koko suu, kun taas vastakkaiset segmentit toimivat kontrollina. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Pocket-X Gelin turvallisuutta ja tehoa ienen paranemisen parantamisessa ja bakteerien uudelleenkolonisoitumisen estämisessä periodontaalisessa taskussa hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin suu jaettu tutkimus, joka tutkii Pocket-X Gelin, parodontaalisen in situ geeliytyvän tuotteen, turvallisuutta ja tehoa ikenen paranemisen parantamisessa ja bakteerien uudelleenkolonisoitumisen estämisessä periodontaalisessa taskussa hilseilyn jälkeen. ja juurihöyläys.

Tutkimus sisältää yhden käden. Kaikille osallistujille tehdään 1–4 hilseily- ja juurihöyläyskertaa (SRP), joka on perinteinen kultastandardi parodontaalisairauksien hoitoon. SRP-istuntojen määrä riippuu parodontaalisen sairauden vakavuudesta. SRP:n päätyttyä osallistujat saavat hoidon Pocket-X Gel -geelillä, joka työnnetään parodontaalitaskuihin, jotka ovat yhdessä/kahdessa osallistujan suuosissa (kvadranteissa) hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen. Muihin suun osiin ei tehdä lisätoimenpiteitä. Hoidettavien segmenttien lukumäärä riippuu kliinisestä symmetriasta hoidettavien segmenttien ja vastakkaisten segmenttien välillä. Osallistujia seurataan yhteensä 6 kuukauden ajan. Pocket-X Gelin lisälevitys voi tapahtua 1 kuukauden ja/tai 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä levityksestä riippuen osallistujan parodontaalisen sairauden tilasta.

Tutkimuksen perusteena on hypoteesi, jonka mukaan parodontaalitaskuihin hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen lisätty fyysinen este auttaisi pitämään taskun puhtaana estämällä bakteereja pääsemästä uudelleen puhdistettuun taskuun, jolloin ikenet voivat parantua ja sulkea taskut kunnolla. samalla estäen tulehduksen lisäämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  3. Ajantasaiset koko suun periapikaaliset röntgenkuvat
  4. Osallistujat, jotka kärsivät aktiivisesta keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta periodontiitista, joilla on vähintään 3 kohtaa 5 mm tai syvempiä periodontaalisia taskuja kussakin kvadrantissa.
  5. Osallistujat, joilla on vähintään 6 hammasta ja periodontaalisen taskun syvyys yli 5 mm.
  6. Osallistujat, joilla on vähintään 20 hammasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin laitteen komponenteille, jotka on lueteltu käyttöohjeessa
  2. Raskaus tai imetys
  3. Polttaa yli 9 savuketta päivässä
  4. Samanaikainen hammassairaus, paitsi parodontiitti, tai suunniteltu hoito, joka voi häiritä tutkimusta tai tutkimusinterventiota, kuten hammaskirurgia, hampaiden implantointi jne.
  5. Krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus tai nivelreuma
  6. Aggressiivinen parodontiitti
  7. Sädehoidon tai kemoterapian historia
  8. Immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
  9. Mielenterveyshäiriöt
  10. Parafunktionaaliset tavat, kuten bruksismi
  11. Osallistuja on ottanut antibiootteja 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  12. Osallistuja on käynyt parodontaalihoidon 12 kuukautta ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SRP+Pocket-X Gel, suuhalkaisija
Tämä käsivarsi on jaettu suu, eli osallistujat saavat tavanomaista parodontiittihoitoa (hilseily ja juurien höyläys) koko suulle, ja lisäksi he saavat kokeellista hoitoa (Pocket-X Gel) yhdessä oleviin parodontaalitaskuihin. /kaksi suusegmenttiä (kvadrantit), kun taas vastakkaiset neljännekset toimivat kontrollina, eivätkä ne joudu jatkotoimenpiteisiin.
Laite: Pocket-X geeli
Pocket-X Gel on biohajoava in situ geeliytyvä tuote, joka työnnetään esipuhdistettuun parodontaalitaskuun, jossa se muuttuu nopeasti geeliksi, joka kiinnittyy parodontaalitaskuun ja toimii täyteaineena ja fyysisenä esteenä bakteerien uudelleenkolonisaatiota vastaan sovelluspaikka. Tämän tuotteen antaminen ei yleensä aiheuta epämukavuutta. Tuote hajoaa luonnollisesti 1-3 viikon kuluttua.
Menettely: Skaalaus ja juurihöyläys
Suolanpoisto ja juurien höyläys on perinteinen kultastandardi hoitomuoto parodontiittiin. Osana tätä toimenpidettä poistetaan iennalainen plakki ja hammaskive ja höylätään juuripinnat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos periodontaalisten taskujen mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa ensimmäisestä Pocket-X Gel -annosta
SRP+Pocket-X Gel -geelillä käsiteltyjen periodontaalisten taskujen mittaussyvyyden muutos verrattuna vain SRP:n läpikäyneisiin periodontaalisiin taskuihin.
12 ja 24 viikkoa ensimmäisestä Pocket-X Gel -annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiintymyksen muutos
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa ensimmäisestä Pocket-X Gel -annosta
Muutos SRP+Pocket-X Gel -hoitoa saaneiden suuosien kliinisen kiinnittymisen tasossa verrattuna vain SRP:n läpikäyneisiin suun segmentteihin.
12 ja 24 viikkoa ensimmäisestä Pocket-X Gel -annosta
Taantumatason muutos
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa ensimmäisestä Pocket-X Gel -annosta
Muutos SRP+Pocket-X Gel -geelillä käsiteltyjen suuosien ienresessiotasossa (bukkaalisessa) verrattuna vain SRP:n läpikäyneisiin suun segmentteihin. Mitattu mm.
12 ja 24 viikkoa ensimmäisestä Pocket-X Gel -annosta
Muutos verenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa ensimmäisestä Pocket-X Gel -annosta
Muutos SRP+Pocket-X Gelillä käsiteltyjen suuosien ienverenvuotoindeksissä verrattuna vain SRP:n läpikäyneisiin suun segmentteihin.
12 ja 24 viikkoa ensimmäisestä Pocket-X Gel -annosta
Liikkuvuusluokan muutos
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa ensimmäisestä Pocket-X Gel -annosta

Muutos SRP+Pocket-X Gelillä käsitellyissä suuosissa olevien hampaiden liikkuvuusasteissa verrattuna vain SRP:n läpikäyneisiin suun segmentteihin.

Liikkuvuus luokitellaan kliinisesti kohdistamalla painetta kahden metallisen instrumentin päihin (esim. hammaspeilit) ja yrittää heilutella hammasta varovasti bucco-linguaaliseen suuntaan (kieltä kohti ja jälleen ulospäin).

Terveydellä on normaali, fysiologinen hampaiden liikkuvuus, noin 0,25 mm. Tämä johtuu siitä, että hammas ei ole fuusioitunut leukojen luihin, vaan se on liitetty ulokkeisiin parodontaalisen nivelsiteen avulla.

Epänormaalia, patologista hampaiden liikkuvuutta esiintyy, kun periodontaalisen ligamentin kiinnittyminen hampaan on heikentynyt (kiinnittymisen menetys) tai jos parodontaaliside on tulehtunut. Hampaiden liikkuvuus mitataan ja asteikolla 0-3.

Aste 0: Ei ilmeistä liikkuvuutta Aste 1: Havaittava liikkuvuus <1 mm buccolinguaalisuunnassa Aste 2: > 1 mm mutta <2 mm Aste 3: > 2 mm tai painavuus syvennyksessä
12 ja 24 viikkoa ensimmäisestä Pocket-X Gel -annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tree of Life Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
  • Päätutkija: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PX-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalitasku

Kliiniset tutkimukset Pocket-X geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa