Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Pocket-X Gel

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Tree of Life Pharma Ltd.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een parodontaal in-situ geleerproduct, Pocket-X Gel, bij de behandeling van parodontale pockets na scaling en rootschaven

Deze studie is een open-label studie met gesplitste mond waarin Pocket-X Gel, een parodontaal in-situ geleerproduct, zal worden aangebracht op parodontale pockets in één/twee mondsegment(en) van deelnemers, na scaling en wortelplanering op de hele mond, terwijl de contralaterale segment(en) als controle dienen. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Pocket-X Gel te onderzoeken bij het verbeteren van de genezing van de gingiva en het voorkomen van bacteriële herkolonisatie in de parodontale pocket na scaling en wortelschaven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label split-mouth studie die de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van Pocket-X Gel, een parodontaal in-situ geleerproduct, bij het verbeteren van de genezing van de gingiva en het voorkomen van bacteriële herkolonisatie in de parodontale pocket na schilfering en rootplaning.

De studie omvat een enkele arm. Alle deelnemers ondergaan 1-4 sessies van scaling en rootplaning (SRP), de conventionele gouden standaardbehandeling voor parodontitis. Het aantal SRP-sessies is afhankelijk van de ernst van de parodontitis. Na voltooiing van de SRP ondergaan de deelnemers een behandeling met Pocket-X Gel, die wordt ingebracht in parodontale pockets die aanwezig zijn in een of twee van de mondsegmenten (kwadranten) van de deelnemers, na schalen en wortelplanering. De overige mondsegmenten ondergaan geen verdere ingreep. Het aantal te behandelen segmenten is afhankelijk van de klinische symmetrie tussen het/de behandelde segment(en) en het/de contralaterale segment(en). Deelnemers worden gedurende een totale duur van 6 maanden gevolgd. Aanvullende toepassing van Pocket-X Gel kan 1 maand en/of 3 maanden na de eerste toepassing plaatsvinden, afhankelijk van de toestand van de parodontitis van de deelnemer.

De grondgedachte voor het onderzoek is de hypothese dat een fysieke barrière die in parodontale pockets wordt ingebracht na scaling en rootplaning, zou helpen om de pocket schoon te houden door te voorkomen dat bacteriën de gereinigde pocket opnieuw binnendringen, waardoor het tandvlees goed kan genezen en de pockets kunnen worden afgesloten. terwijl verdere ontsteking wordt voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
      • Tel Aviv, Israël
        • Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Man of vrouw, 18 jaar en ouder
  3. Verstrekking van up-to-date periapicale röntgenfoto's van de volledige mond
  4. Deelnemers die lijden aan actieve matige tot ernstige chronische parodontitis met ten minste 3 locaties met parodontale pockets van 5 mm of meer diepte in elk kwadrant.
  5. Deelnemers met minimaal 6 tanden met een parodontale pocketdiepte van meer dan 5 mm.
  6. Deelnemers met minimaal 20 tanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het apparaat zoals vermeld in de bijsluiter
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Roken van meer dan 9 sigaretten per dag
  4. Een bijkomende tandziekte, behalve parodontitis, of een geplande behandeling die de studie of studie-interventie kan verstoren, zoals tandheelkundige chirurgie, implantatie van tanden, enz.
  5. Chronische ziekte zoals diabetes mellitus of reumatoïde artritis
  6. Agressieve parodontitis
  7. Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie
  8. Immunodeficiëntie of auto-immuunziekte
  9. Psychische aandoening
  10. Parafunctionele gewoonten zoals bruxisme
  11. Deelnemer heeft in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek antibiotica ingenomen
  12. Deelnemer heeft 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek een parodontale behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SRP+Pocket-X Gel, gespleten mond
Deze arm is een gesplitste mondarm, d.w.z. de deelnemers krijgen een conventionele behandeling voor parodontitis (schilfering en wortelplanering) voor de hele mond, en krijgen daarnaast een experimentele behandeling (Pocket-X Gel) voor parodontale pockets die aanwezig zijn in één /twee mondsegmenten (kwadranten), terwijl de contralaterale kwadranten als controle dienen en geen verdere ingreep ondergaan.
Apparaat: Pocket-X-gel
Pocket-X Gel is een biologisch afbreekbaar in-situ geleerproduct dat in een vooraf gereinigde parodontale pocket wordt ingebracht, waar het snel verandert in een gel die zich hecht aan de parodontale pocket en fungeert als een vulmiddel en fysieke barrière tegen bacteriële herkolonisatie aan de plaats van toepassing. Toediening van dit product veroorzaakt doorgaans geen ongemak. Het product breekt op natuurlijke wijze af na 1-3 weken.
Procedure: Scaling en rootplaning
Scaling en wortelplaning is een conventionele gouden standaardbehandeling voor parodontitis. Als onderdeel van deze procedure worden subgingivale tandplak en tandsteen verwijderd en worden de worteloppervlakken geschaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in parodontale pockets Probing Diepte
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na de eerste toediening van Pocket-X Gel
Verandering in de sonderingsdiepte van parodontale pockets die een behandeling met SRP+Pocket-X Gel hebben ondergaan in vergelijking met parodontale pockets die alleen SRP hebben ondergaan.
12 en 24 weken na de eerste toediening van Pocket-X Gel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische gehechtheid
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na de eerste toediening van Pocket-X Gel
Verandering in het klinische hechtingsniveau van mondsegmenten die een behandeling met SRP+Pocket-X Gel hebben ondergaan in vergelijking met mondsegmenten die alleen SRP hebben ondergaan.
12 en 24 weken na de eerste toediening van Pocket-X Gel
Verandering in recessieniveau
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na de eerste toediening van Pocket-X Gel
Verandering in tandvleesrecessieniveau (buccaal) van mondsegmenten die een behandeling met SRP+Pocket-X Gel hebben ondergaan in vergelijking met mondsegmenten die alleen SRP hebben ondergaan. Gemeten in mm.
12 en 24 weken na de eerste toediening van Pocket-X Gel
Verandering in bloedingsindex
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na de eerste toediening van Pocket-X Gel
Verandering in tandvleesbloedingsindex van mondsegmenten die een behandeling met SRP+Pocket-X Gel hebben ondergaan in vergelijking met mondsegmenten die alleen SRP hebben ondergaan.
12 en 24 weken na de eerste toediening van Pocket-X Gel
Verandering in mobiliteitsgraad
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na de eerste toediening van Pocket-X Gel

Verandering in mobiliteitsgraad van tanden aanwezig in mondsegmenten die een behandeling met SRP+Pocket-X Gel hebben ondergaan in vergelijking met mondsegmenten die alleen SRP hebben ondergaan.

Mobiliteit wordt klinisch beoordeeld door druk uit te oefenen met de uiteinden van 2 metalen instrumenten (bijv. tandspiegels) en proberen een tand zachtjes heen en weer te bewegen in een bucco-linguale richting (naar de tong toe en weer naar buiten).

Normale, fysiologische tandmobiliteit van ongeveer 0,25 mm is aanwezig bij gezondheid. Dit komt omdat de tand niet is gefuseerd met de botten van de kaken, maar is verbonden met de kommen door het parodontale ligament.

Abnormale, pathologische tandmobiliteit treedt op wanneer de aanhechting van het parodontale ligament aan de tand is verminderd (aanhechtingsverlies), of als het parodontale ligament ontstoken is. Tandmobiliteit wordt gemeten en gegradueerd van 0-3.

Graad 0: geen duidelijke mobiliteit Graad 1: waarneembare mobiliteit <1 mm in buccolinguale richting Graad 2: >1 mm maar <2 mm Graad 3: >2 mm of indrukbaarheid in de koker
12 en 24 weken na de eerste toediening van Pocket-X Gel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tree of Life Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PX-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale zak

Klinische onderzoeken op Pocket-X-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren