Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sikkerheten og effektiviteten til Pocket-X Gel

17. august 2020 oppdatert av: Tree of Life Pharma Ltd.

Undersøkelse av sikkerheten og effekten av et periodontalt in-situ geleringsprodukt, Pocket-X Gel, ved behandling av periodontale lommer etter avskalering og rotplaning

Denne studien er en åpen undersøkelse med delt munn der Pocket-X Gel, et periodontalt in-situ geleringsprodukt, påføres periodontale lommer i ett/to munnsegment(er) av deltakerne, etter avskalling og rotplaning på hele munnen, mens det eller de kontralaterale segmentene vil tjene som kontroll. Målet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av Pocket-X Gel for å forbedre tilhelingen av gingiva og forhindre bakteriell re-kolonisering i periodontallommen etter avskalling og rotplaning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen-label studie med delt munn som undersøker sikkerheten og effekten av Pocket-X Gel, et periodontalt in-situ geleringsprodukt, for å forbedre tilheling av gingiva og forhindre bakteriell re-kolonisering i periodontallommen etter skalering og rothøvling.

Studien inkluderer en enkelt arm. Alle deltakerne vil gjennomgå 1-4 økter med skalering og rotplaning (SRP), som er den konvensjonelle gullstandardbehandlingen for periodontal sykdom. Antall SRP-økter er avhengig av alvorlighetsgraden av den periodontale sykdommen. Etter fullføring av SRP vil deltakerne gjennomgå behandling med Pocket-X Gel, som settes inn i periodontale lommer i ett/to av deltakernes munnsegmenter (kvadranter), etter avskalling og rotplaning. De andre munnsegmentene vil ikke gjennomgå ytterligere intervensjon. Antall segmenter som skal behandles er avhengig av den kliniske symmetrien mellom det eller de behandlede segmentene og de kontralaterale segmentene. Deltakerne vil bli fulgt i en total varighet på 6 måneder. Ytterligere påføring av Pocket-X Gel kan forekomme 1 måned og/eller 3 måneder etter første påføring, avhengig av tilstanden til deltakerens periodontale sykdom.

Begrunnelsen for studien er hypotesen om at en fysisk barriere satt inn i periodontale lommer etter avskalering og rotplaning vil hjelpe til med å holde lommen ren ved å forhindre at bakterier kommer inn i den rensede lommen igjen, og dermed tillate tannkjøttet å helbrede og forsegle lommene. samtidig som den forhindrer ytterligere betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Mann eller kvinne, 18 år og oppover
  3. Tilveiebringelse av oppdaterte periapikale røntgenbilder av hele munnen
  4. Deltakere som lider av aktiv moderat til alvorlig kronisk periodontitt med minst 3 steder med periodontale lommer på 5 mm eller større dybde i hver kvadrant.
  5. Deltakere med minimum 6 tenner med periodontal lommedybde på mer enn 5 mm.
  6. Deltakere med minimum 20 tenner

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor noen av enhetens komponenter som oppført i brukervedlegget
  2. Graviditet eller amming
  3. Røyking av mer enn 9 sigaretter per dag
  4. En samtidig tannsykdom, bortsett fra periodontitt, eller planlagt behandling som kan forstyrre studien eller studieintervensjonen, for eksempel tannkirurgi, tannimplantasjon, etc.
  5. Kronisk sykdom som diabetes mellitus eller revmatoid artritt
  6. Aggressiv periodontitt
  7. Historie med strålebehandling eller kjemoterapi
  8. Immunsvikt eller autoimmun sykdom
  9. Psykiske lidelser
  10. Parafunksjonelle vaner som bruksisme
  11. Deltakeren har tatt antibiotika de 6 månedene før studien
  12. Deltakeren har gjennomgått periodontal behandling 12 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SRP+Pocket-X Gel, delt munn
Denne armen er en arm med delt munn, det vil si at deltakerne vil få konvensjonell behandling for periodontitt (avskalling og rotplaning) for hele munnen, og i tillegg vil de få eksperimentell behandling (Pocket-X Gel) for periodontale lommer som finnes i en. /to munnsegmenter (kvadranter), mens de kontralaterale kvadrantene vil fungere som kontroll og ikke vil gjennomgå ytterligere intervensjon.
Enhet: Pocket-X Gel
Pocket-X Gel er et biologisk nedbrytbart in-situ geleringsprodukt som settes inn i en forhåndsrenset periodontallomme hvor den raskt blir til en gel som fester seg til periodontallommen og fungerer som et fyllstoff og fysisk barriere mot bakteriell rekolonisering ved søknadssted. Administrering av dette produktet forårsaker vanligvis ikke ubehag. Produktet brytes naturlig ned etter 1-3 uker.
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Avskalling og rothøvling er en konvensjonell gullstandardbehandling for periodontitt. Som en del av denne prosedyren fjernes subgingival plakk og tannstein og rotoverflater høvles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i periodontallommers undersøkelsesdybde
Tidsramme: 12 og 24 uker etter første Pocket-X Gel-administrasjon
Endring i sonderingsdybden til periodontale lommer som har gjennomgått behandling med SRP+Pocket-X Gel sammenlignet med periodontale lommer som kun har gjennomgått SRP.
12 og 24 uker etter første Pocket-X Gel-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk tilknytning
Tidsramme: 12 og 24 uker etter første Pocket-X Gel-administrasjon
Endring i det kliniske tilknytningsnivået til munnsegmenter som har gjennomgått behandling med SRP+Pocket-X Gel sammenlignet med munnsegmenter som kun har gjennomgått SRP.
12 og 24 uker etter første Pocket-X Gel-administrasjon
Endring i resesjonsnivå
Tidsramme: 12 og 24 uker etter første Pocket-X Gel-administrasjon
Endring i gingival resesjonsnivå (bukkalt) av munnsegmenter som har gjennomgått behandling med SRP+Pocket-X Gel sammenlignet med munnsegmenter som kun har gjennomgått SRP. Målt i mm.
12 og 24 uker etter første Pocket-X Gel-administrasjon
Endring i blødningsindeks
Tidsramme: 12 og 24 uker etter første Pocket-X Gel-administrasjon
Endring i gingival blødningsindeks for munnsegmenter som har gjennomgått behandling med SRP+Pocket-X Gel sammenlignet med munnsegmenter som kun har gjennomgått SRP.
12 og 24 uker etter første Pocket-X Gel-administrasjon
Endring i mobilitetskarakter
Tidsramme: 12 og 24 uker etter første Pocket-X Gel-administrasjon

Endring i mobilitetsgrad for tenner i munnsegmenter som har gjennomgått behandling med SRP+Pocket-X Gel sammenlignet med munnsegmenter som kun har gjennomgått SRP.

Mobilitet graderes klinisk ved å påføre trykk med endene av 2 metallinstrumenter (f. tannspeil) og prøver å vippe en tann forsiktig i buk-lingual retning (mot tungen og utover igjen).

Normal, fysiologisk tannmobilitet på ca. 0,25 mm er tilstede i helse. Dette er fordi tannen ikke er smeltet sammen med kjevene, men er koblet til hulene med periodontale leddbånd.

Unormal, patologisk tannmobilitet oppstår når festet av det periodontale ligamentet til tannen reduseres (festetap), eller hvis det periodontale ligamentet er betent. Tannmobilitet måles og graderes fra 0-3.

Grad 0: Ingen tilsynelatende mobilitet Grad 1: Merkbar mobilitet <1 mm i buccolingual retning Grad 2: >1 mm men <2 mm Grad 3: >2 mm eller depressibilitet i kontakten
12 og 24 uker etter første Pocket-X Gel-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tree of Life Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
  • Hovedetterforsker: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PX-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontal lomme

Kliniske studier på Pocket-X Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere