Enquête sur l'innocuité et l'efficacité du Pocket-X Gel
Étude de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit gélifiant in situ parodontal, Pocket-X Gel, dans le traitement des poches parodontales après détartrage et surfaçage radiculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte en bouche divisée qui examine l'innocuité et l'efficacité de Pocket-X Gel, un produit gélifiant in situ parodontal, pour améliorer la cicatrisation de la gencive et prévenir la recolonisation bactérienne dans la poche parodontale après le détartrage et surfaçage radiculaire.
L'étude comprend un seul bras. Tous les participants subiront 1 à 4 séances de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP), qui est le traitement conventionnel de référence pour les maladies parodontales. Le nombre de séances SRP dépend de la gravité de la maladie parodontale. Une fois le SRP terminé, les participants subiront un traitement avec Pocket-X Gel, qui sera inséré dans les poches parodontales présentes dans un/deux des segments buccaux des participants (quadrants), après le détartrage et le surfaçage radiculaire. Les autres segments de la bouche ne subiront plus d'intervention. Le nombre de segments à traiter dépend de la symétrie clinique entre le(s) segment(s) traité(s) et le(s) segment(s) controlatéral(s). Les participants seront suivis pendant une durée totale de 6 mois. Une application supplémentaire de Pocket-X Gel peut avoir lieu 1 mois et/ou 3 mois après la première application, selon l'état de la maladie parodontale du participant.
La justification de l'étude est l'hypothèse qu'une barrière physique insérée dans les poches parodontales après le détartrage et le surfaçage radiculaire aiderait à maintenir la poche propre en empêchant les bactéries de rentrer dans la poche nettoyée, permettant ainsi aux gencives de guérir et de sceller correctement les poches. tout en prévenant une nouvelle inflammation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
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Tel Aviv, Israël
- Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
- Fourniture de radiographies périapicales complètes de la bouche à jour
- Participants souffrant de parodontite chronique active modérée à sévère avec au moins 3 sites de poches parodontales de 5 mm ou plus de profondeur dans chaque quadrant.
- Participants avec un minimum de 6 dents avec une profondeur de poche parodontale de plus de 5 mm.
- Participants avec un minimum de 20 dents
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'appareil, comme indiqué dans la notice d'utilisation
- Grossesse ou allaitement
- Fumer plus de 9 cigarettes par jour
- Une maladie dentaire concomitante, à l'exception de la parodontite, ou un traitement planifié qui peut interférer avec l'étude ou l'intervention de l'étude, comme la chirurgie dentaire, l'implantation de dents, etc.
- Maladie chronique telle que le diabète sucré ou la polyarthrite rhumatoïde
- Parodontite agressive
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Immunodéficience ou maladie auto-immune
- Les troubles mentaux
- Habitudes parafonctionnelles comme le bruxisme
- Le participant a pris des antibiotiques dans les 6 mois précédant l'étude
- Le participant a subi un traitement parodontal 12 mois avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Gel SRP+Pocket-X, bouche fendue
Ce bras est un bras à bouche fendue, c'est-à-dire que les participants recevront un traitement conventionnel pour la parodontite (détartrage et surfaçage radiculaire) pour toute la bouche, et, en plus, recevront un traitement expérimental (Pocket-X Gel) pour les poches parodontales présentes dans un /deux segments buccaux (quadrants), tandis que les quadrants controlatéraux serviront de contrôle et ne subiront aucune autre intervention.
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Pocket-X Gel est un produit gélifiant in situ biodégradable qui est inséré dans une poche parodontale pré-nettoyée où il se transforme rapidement en un gel qui adhère à la poche parodontale et agit comme un agent de remplissage et une barrière physique contre la recolonisation bactérienne au niveau du site d'application.
L'administration de ce produit ne provoque généralement aucune gêne.
Le produit se dégrade naturellement après 1 à 3 semaines.
Le détartrage et le surfaçage radiculaire est un traitement conventionnel de référence pour la parodontite.
Dans le cadre de cette procédure, la plaque sous-gingivale et le tartre sont éliminés et les surfaces radiculaires sont rabotées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de sondage des poches parodontales
Délai: 12 et 24 semaines après la première administration de Pocket-X Gel
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Modification de la profondeur de sondage des poches parodontales qui ont subi un traitement avec SRP+Pocket-X Gel par rapport aux poches parodontales qui n'ont subi que de la SRP.
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12 et 24 semaines après la première administration de Pocket-X Gel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'attachement clinique
Délai: 12 et 24 semaines après la première administration de Pocket-X Gel
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Changement du niveau d'attache clinique des segments buccaux qui ont subi un traitement avec SRP+Pocket-X Gel par rapport aux segments buccaux qui n'ont subi que du SRP.
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12 et 24 semaines après la première administration de Pocket-X Gel
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Changement du niveau de récession
Délai: 12 et 24 semaines après la première administration de Pocket-X Gel
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Modification du niveau de récession gingivale (buccale) des segments buccaux ayant subi un traitement avec SRP+Pocket-X Gel par rapport aux segments buccaux ayant subi uniquement du SRP.
Mesuré en mm.
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12 et 24 semaines après la première administration de Pocket-X Gel
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Modification de l'indice de saignement
Délai: 12 et 24 semaines après la première administration de Pocket-X Gel
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Modification de l'indice de saignement gingival des segments de la bouche qui ont subi un traitement avec SRP + Pocket-X Gel par rapport aux segments de la bouche qui n'ont subi que de la SRP.
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12 et 24 semaines après la première administration de Pocket-X Gel
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Changement de note de mobilité
Délai: 12 et 24 semaines après la première administration de Pocket-X Gel
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Changement du degré de mobilité des dents présentes dans les segments buccaux qui ont subi un traitement avec SRP+Pocket-X Gel par rapport aux segments buccaux qui n'ont subi que SRP. La mobilité est graduée cliniquement en appliquant une pression avec les extrémités de 2 instruments métalliques (par ex. miroirs dentaires) et en essayant de bercer doucement une dent dans le sens bucco-lingual (vers la langue et de nouveau vers l'extérieur). Une mobilité dentaire normale et physiologique d'environ 0,25 mm est présente en bonne santé. En effet, la dent n'est pas fusionnée aux os des mâchoires, mais est reliée aux alvéoles par le ligament parodontal. Une mobilité dentaire anormale et pathologique se produit lorsque l'attache du ligament parodontal à la dent est réduite (perte d'attache) ou si le ligament parodontal est enflammé. La mobilité dentaire est mesurée et graduée de 0 à 3. Grade 0 : Aucune mobilité apparente Grade 1 : Mobilité perceptible < 1 mm dans le sens bucco-lingual Grade 2 : > 1 mm mais < 2 mm Grade 3 : > 2 mm ou dépressibilité dans l'alvéole |
12 et 24 semaines après la première administration de Pocket-X Gel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
- Chercheur principal: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PX-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Pocket-X Gel
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