Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности геля Pocket-X

17 августа 2020 г. обновлено: Tree of Life Pharma Ltd.

Исследование безопасности и эффективности пародонтального гелеобразующего продукта на месте, геля Pocket-X, при лечении пародонтальных карманов после удаления зубного камня и полировки корней

Это исследование представляет собой открытое исследование с разделением полости рта, в котором Pocket-X Gel, пародонтальный гелеобразующий продукт in situ, будет наноситься на пародонтальные карманы в одном/двух сегментах рта участников после удаления зубного камня и полировки корней на весь рот, в то время как контралатеральный сегмент (ы) будет служить контролем. Целью исследования является изучение безопасности и эффективности геля Pocket-X в улучшении заживления десны и предотвращении повторного заселения бактериями пародонтального кармана после удаления зубного камня и полировки корней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование с разделением полости рта, в котором изучается безопасность и эффективность геля Pocket-X, пародонтального гелеобразующего продукта на месте, в улучшении заживления десны и предотвращении повторной колонизации бактериями в пародонтальном кармане после удаления зубного камня. и выравнивание корней.

Исследование включает одну руку. Все участники пройдут от 1 до 4 сеансов удаления зубного камня и полировки корней (SRP), что является общепринятым золотым стандартом лечения заболеваний пародонта. Количество сеансов SRP зависит от тяжести заболевания пародонта. После завершения SRP участники пройдут лечение гелем Pocket-X, который будет вставлен в пародонтальные карманы, имеющиеся в одном/двух сегментах рта участников (квадрантах), после масштабирования и полировки корней. Другие сегменты рта не будут подвергаться дальнейшему вмешательству. Количество сегментов, подлежащих лечению, зависит от клинической симметрии между обрабатываемым сегментом (сегментами) и контралатеральным сегментом (сегментами). Участники будут сопровождаться в течение общей продолжительности 6 месяцев. Дополнительное применение геля Pocket-X может произойти через 1 месяц и/или 3 месяца после первого применения, в зависимости от состояния пародонтита участника.

Обоснованием исследования является гипотеза о том, что физический барьер, введенный в пародонтальные карманы после удаления зубного камня и полировки корней, поможет поддерживать чистоту кармана, предотвращая повторное попадание бактерий в очищенный карман, тем самым обеспечивая правильное заживление десен и герметизацию карманов. предотвращая дальнейшее воспаление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
      • Tel Aviv, Израиль
        • Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  3. Предоставление актуальных периапикальных рентгенограмм всего рта
  4. Участники, страдающие активным хроническим пародонтитом от умеренной до тяжелой степени, с не менее чем 3 участками пародонтальных карманов глубиной 5 мм или более в каждом квадранте.
  5. Участники с минимум 6 зубами и глубиной пародонтального кармана более 5 мм.
  6. Участники с минимум 20 зубами

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов устройства, как указано в листке-вкладыше.
  2. Беременность или лактация
  3. Курение более 9 сигарет в день
  4. Сопутствующее стоматологическое заболевание, за исключением периодонтита, или запланированное лечение, которое может помешать исследованию или исследовательскому вмешательству, такое как стоматологическая хирургия, имплантация зубов и т. д.
  5. Хронические заболевания, такие как сахарный диабет или ревматоидный артрит
  6. Агрессивный пародонтит
  7. История лучевой терапии или химиотерапии
  8. Иммунодефицит или аутоиммунное заболевание
  9. Психические расстройства
  10. Парафункциональные привычки, такие как бруксизм
  11. Участник принимал антибиотики за 6 месяцев до исследования.
  12. Участник прошел пародонтологическое лечение за 12 месяцев до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: SRP+Pocket-X Gel, с разделенным горлышком
Эта группа представляет собой группу с разделенным ртом, т. е. участники будут получать обычное лечение периодонтита (скейлинг и полировка корней) для всей полости рта и, кроме того, получат экспериментальное лечение (гель Pocket-X) пародонтальных карманов, присутствующих в одном / два сегмента рта (квадранты), а контралатеральные квадранты будут служить контролем и не будут подвергаться дальнейшему вмешательству.
Устройство: Гель Pocket-X
Pocket-X Gel представляет собой биоразлагаемый гелеобразующий продукт in situ, который вводится в предварительно очищенный пародонтальный карман, где он быстро превращается в гель, который прилипает к пародонтальному карману и действует как наполнитель и физический барьер против повторной бактериальной колонизации в области зубодесневого кармана. сайт приложения. Администрация этого продукта обычно не вызывает дискомфорта. Продукт естественным образом разлагается через 1-3 недели.
Процедура: Масштабирование и корневая планировка
Скейлинг и шлифовка корней являются общепринятым золотым стандартом лечения пародонтита. В рамках этой процедуры удаляются поддесневой налет и зубной камень, а поверхности корней выравниваются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования пародонтальных карманов
Временное ограничение: 12 и 24 недели после первого введения геля Pocket-X
Изменение глубины зондирования пародонтальных карманов, обработанных гелем SRP+Pocket-X, по сравнению с пародонтальными карманами, обработанными только SRP.
12 и 24 недели после первого введения геля Pocket-X

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической привязанности
Временное ограничение: 12 и 24 недели после первого введения геля Pocket-X
Изменение уровня клинического прикрепления ротовых сегментов, подвергшихся обработке гелем SRP+Pocket-X, по сравнению с сегментами ротовой полости, подвергшимися только SRP.
12 и 24 недели после первого введения геля Pocket-X
Изменение уровня рецессии
Временное ограничение: 12 и 24 недели после первого введения геля Pocket-X
Изменение уровня рецессии десны (буккально) сегментов рта, подвергшихся лечению гелем SRP+Pocket-X, по сравнению с сегментами рта, подвергшимися только SRP. Измеряется в мм.
12 и 24 недели после первого введения геля Pocket-X
Изменение индекса кровотечения
Временное ограничение: 12 и 24 недели после первого введения геля Pocket-X
Изменение индекса кровоточивости десен сегментов ротовой полости, подвергшихся обработке гелем SRP+Pocket-X, по сравнению с сегментами ротовой полости, подвергшимися только SRP.
12 и 24 недели после первого введения геля Pocket-X
Изменение уровня подвижности
Временное ограничение: 12 и 24 недели после первого введения геля Pocket-X

Изменение степени подвижности зубов в сегментах рта, подвергшихся лечению гелем SRP+Pocket-X, по сравнению с сегментами рта, подвергшимися только SRP.

Подвижность оценивают клинически, применяя давление концами двух металлических инструментов (например, стоматологические зеркала) и осторожно покачайте зуб в щечно-язычном направлении (по направлению к языку и снова кнаружи).

В норме физиологическая подвижность зубов около 0,25 мм. Это связано с тем, что зуб не срастается с костями челюстей, а соединяется с лунками периодонтальной связкой.

Аномальная, патологическая подвижность зубов возникает при уменьшении прикрепления периодонтальной связки к зубу (потеря прикрепления) или при воспалении периодонтальной связки. Подвижность зубов измеряют и оценивают по шкале от 0 до 3.

Степень 0: Отсутствие видимой подвижности Степень 1: Заметная подвижность <1 мм в щечно-язычном направлении Степень 2: >1 мм, но <2 мм Степень 3: >2 мм или вдавливание в лунке
12 и 24 недели после первого введения геля Pocket-X

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tree of Life Pharma Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
  • Главный следователь: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PX-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель Pocket-X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться