Pocket-X Gel의 안전성 및 유효성 조사
스케일링 및 치근 활택 후 치주낭 치료에서 치주 In-situ 겔화 제품인 Pocket-X 젤의 안전성 및 효능 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스케일링 후 치은의 치유를 개선하고 치주낭에서 세균의 재집락화를 방지하는 치주 원위치 겔화 제품인 Pocket-X Gel의 안전성과 효능을 조사하는 공개 라벨 분할 연구입니다. 그리고 루트 플래닝.
이 연구에는 단일 팔이 포함됩니다. 모든 참가자는 치주 질환에 대한 기존의 황금 표준 치료법인 스케일링 및 치근 활택술(SRP)의 1-4 세션을 받게 됩니다. SRP 세션의 수는 치주 질환의 중증도에 따라 다릅니다. SRP 완료 후 참가자는 Pocket-X 젤로 치료를 받게 되며, 이는 스케일링 및 치근 활택 후 참가자 구강 세그먼트(사분면) 중 하나/두 개에 있는 치주 주머니에 삽입됩니다. 다른 입 세그먼트는 추가 개입을 거치지 않습니다. 치료할 분절의 수는 치료 분절과 반대쪽 분절 사이의 임상적 대칭에 따라 다릅니다. 참가자는 총 6개월 동안 추적됩니다. Pocket-X 젤의 추가 적용은 참가자의 치주 질환 상태에 따라 첫 적용 후 1개월 및/또는 3개월 후에 발생할 수 있습니다.
이 연구의 근거는 스케일링 및 치근 활택 후 치주낭에 물리적 장벽을 삽입하면 박테리아가 세척된 치주낭에 다시 들어가는 것을 방지하여 치주낭을 깨끗하게 유지하여 잇몸이 적절하게 치유되고 치주낭을 밀봉할 수 있다는 가설입니다. 추가 염증을 예방하면서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
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Tel Aviv, 이스라엘
- Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 만 18세 이상 남녀
- 최신 전악 치근단 엑스레이 제공
- 각 사분면에 깊이가 5mm 이상인 치주 주머니가 3개 이상 있는 활동성 중등도에서 중증의 만성 치주염을 앓고 있는 참가자.
- 치주낭 깊이가 5mm 이상인 최소 6개의 치아를 가진 참가자.
- 최소 20개의 치아를 가진 참가자
제외 기준:
- 사용자 전단지에 나열된 장치 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 임신 또는 수유
- 하루 9개비 이상의 흡연
- 치주염을 제외한 동시 치과 질환, 또는 치과 수술, 치아 이식 등과 같이 연구 또는 연구 개입을 방해할 수 있는 계획된 치료.
- 당뇨병이나 류마티스 관절염과 같은 만성 질환
- 공격적인 치주염
- 방사선 요법 또는 화학 요법의 역사
- 면역결핍 또는 자가면역질환
- 정신 질환
- bruxism과 같은 parafunctional 습관
- 참가자는 연구 전 6개월 동안 항생제를 복용했습니다.
- 참가자는 연구 12개월 전에 치주 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SRP+Pocket-X 젤, 스플릿-마우스
이 팔은 입이 갈라진 팔입니다. 즉, 참가자는 입 전체에 대한 치주염(스케일링 및 치근 활택)에 대한 기존 치료를 받고, 추가로 한쪽에 존재하는 치주낭에 대한 실험적 치료(Pocket-X Gel)를 받게 됩니다. /두 개의 입 세그먼트(사분면), 반대쪽 사분면은 제어 역할을 하며 더 이상 개입하지 않습니다.
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Pocket-X Gel은 생분해성 in-situ 겔화 제품으로 사전 세척된 치주낭에 삽입되어 빠르게 젤로 변하여 치주낭에 달라붙고 치주낭에서 필러 및 물리적 장벽으로 작용하여 치주낭에서 박테리아 재집락을 방지합니다. 신청 사이트.
이 제품의 관리는 일반적으로 불편함을 유발하지 않습니다.
제품은 1~3주 후 자연 분해됩니다.
스케일링 및 치근 활택은 치주염에 대한 기존의 황금 표준 치료법입니다.
이 절차의 일부로 치은연하 플라크와 치석을 제거하고 치근 표면을 계획합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주낭 탐침 깊이의 변화
기간: Pocket-X Gel을 처음 투여한 후 12주 및 24주
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SRP만 시행한 치주낭과 비교하여 SRP+Pocket-X Gel로 치료한 치주낭의 프로빙 깊이의 변화.
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Pocket-X Gel을 처음 투여한 후 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착의 변화
기간: Pocket-X Gel을 처음 투여한 후 12주 및 24주
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SRP+Pocket-X Gel로 치료한 구강 분절과 SRP만 시술한 구강 분절의 임상적 부착 수준의 변화.
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Pocket-X Gel을 처음 투여한 후 12주 및 24주
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경기 침체 수준의 변화
기간: Pocket-X Gel을 처음 투여한 후 12주 및 24주
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SRP만 시행한 입 부분과 비교하여 SRP+Pocket-X Gel로 치료를 받은 입 부분의 치은 후퇴 수준(협측)의 변화.
mm 단위로 측정됩니다.
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Pocket-X Gel을 처음 투여한 후 12주 및 24주
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출혈 지수의 변화
기간: Pocket-X Gel을 처음 투여한 후 12주 및 24주
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SRP만 시행한 구강 부위와 비교하여 SRP+Pocket-X Gel로 치료한 구강 부위의 잇몸 출혈 지수 변화.
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Pocket-X Gel을 처음 투여한 후 12주 및 24주
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모빌리티 등급 변경
기간: Pocket-X Gel을 처음 투여한 후 12주 및 24주
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SRP+Pocket-X Gel로 치료한 구강 부위와 SRP만 시술한 구강 부위에 존재하는 치아의 이동도 등급 변화. 이동성은 2개의 금속 기구(예: 치과용 거울) 협설 방향(혀를 향하고 다시 바깥쪽으로)으로 치아를 부드럽게 흔들려고 합니다. 건강에는 약 0.25mm의 정상적이고 생리적인 치아 동요도가 존재합니다. 이는 치아가 턱뼈와 유착되어 있는 것이 아니라 치주인대에 의해 소켓과 연결되어 있기 때문입니다. 치아에 대한 치주 인대의 부착이 감소(부착 소실)되거나 치주 인대에 염증이 생기면 비정상적인 병적 치아 동요가 발생합니다. 치아 이동성을 측정하고 0-3으로 등급을 매깁니다. 등급 0: 눈에 띄는 이동성 없음 등급 1: 협설 방향으로 <1mm 인지 가능한 이동성 등급 2: >1mm ~ <2mm 등급 3: 소켓에서 >2mm 또는 함몰 |
Pocket-X Gel을 처음 투여한 후 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
- 수석 연구원: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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