Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti Pocket-X Gel

17. srpna 2020 aktualizováno: Tree of Life Pharma Ltd.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti parodontálního gelovacího produktu in-situ, gelu Pocket-X, při léčbě parodontálních kapes po odlupování a hoblování kořenů

Tato studie je otevřená studie s rozdělenými ústy, ve které bude Pocket-X Gel, parodontální gelovací produkt in situ, aplikován na periodontální kapsy v jednom/dvou ústním segmentu (segmentech) účastníků, po zmenšení a ohoblování kořenů na celá ústa, zatímco kontralaterální segment(y) bude sloužit jako kontrola. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost gelu Pocket-X při zlepšování hojení dásní a prevenci bakteriální rekolonizace v parodontální kapse po odlupování a hoblování kořenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená studie s rozdělenými ústy, která zkoumá bezpečnost a účinnost gelu Pocket-X, parodontálního gelujícího produktu in situ, při zlepšování hojení dásní a prevenci bakteriální rekolonizace v parodontální kapse po odlupování. a hoblování kořenů.

Studie zahrnuje jedno rameno. Všichni účastníci absolvují 1-4 sezení škálování a hoblování kořenů (SRP), což je tradiční zlatý standard léčby onemocnění parodontu. Počet sezení SRP závisí na závažnosti onemocnění parodontu. Po dokončení SRP účastníci podstoupí ošetření gelem Pocket-X, který bude vložen do periodontálních kapes přítomných v jednom nebo dvou segmentech úst (kvadrantech) účastníků, po škálování a hoblování kořenů. Ostatní segmenty úst nebudou podléhat dalšímu zásahu. Počet segmentů, které mají být ošetřeny, závisí na klinické symetrii mezi ošetřeným segmentem (segmenty) a kontralaterálním segmentem (segmenty). Účastníci budou sledováni po celkovou dobu 6 měsíců. K další aplikaci Pocket-X Gel může dojít 1 měsíc a/nebo 3 měsíce po první aplikaci, v závislosti na stavu parodontálního onemocnění účastníka.

Důvodem pro tuto studii je hypotéza, že fyzická bariéra vložená do periodontálních kapes po olupování a ohoblování kořenů by pomohla udržet kapsu čistou tím, že by zabránila bakteriím v opětovném vstupu do vyčištěné kapsy, a umožnila by tak dásním řádně se zahojit a utěsnit kapsy. a zároveň zabránit dalšímu zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Muž nebo žena ve věku 18 a více let
  3. Poskytování aktuálních periapikálních rentgenových snímků plných úst
  4. Účastníci trpící aktivní středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou s alespoň 3 místy periodontálních váčků o hloubce 5 mm nebo větší v každém kvadrantu.
  5. Účastníci s minimálně 6 zuby s hloubkou parodontální kapsy větší než 5 mm.
  6. Účastníci s minimálně 20 zuby

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na kteroukoli součást zařízení, jak je uvedeno v uživatelské příbalové informaci
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Kouření více než 9 cigaret denně
  4. Souběžné zubní onemocnění, s výjimkou parodontitidy, nebo plánovaná léčba, která může narušovat studii nebo studijní intervenci, jako je zubní chirurgie, implantace zubů atd.
  5. Chronická onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo revmatoidní artritida
  6. Agresivní parodontitida
  7. Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie
  8. Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění
  9. Duševní poruchy
  10. Parafunkční návyky, jako je bruxismus
  11. Účastník bral antibiotika během 6 měsíců před zahájením studie
  12. Účastník podstoupil periodontální léčbu 12 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SRP+Pocket-X Gel, rozdělená ústa
Toto rameno je rameno s rozdělenými ústy, tj. účastníci dostanou konvenční léčbu parodontitidy (odlupování a hoblování kořenů) pro celá ústa a navíc dostanou experimentální léčbu (Pocket-X Gel) pro parodontální váčky přítomné v jednom /dva ústní segmenty (kvadranty), přičemž kontralaterální kvadranty budou sloužit jako kontrolní a nebudou podléhat žádné další intervenci.
Přístroj: Gel Pocket-X
Pocket-X Gel je biologicky odbouratelný gelovací produkt in situ, který se vkládá do předem vyčištěné parodontální kapsy, kde se rychle mění na gel, který přilne k parodontální kapse a působí jako výplň a fyzická bariéra proti opětovné kolonizaci bakterií místo aplikace. Podávání tohoto produktu obvykle nezpůsobuje žádné nepohodlí. Produkt přirozeně degraduje po 1-3 týdnech.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
Odlupování a hoblování kořenů je tradiční zlatý standard léčby parodontitidy. V rámci této procedury se odstraní subgingivální plak a zubní kámen a ohoblují se povrchy kořenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování parodontálních kapes
Časové okno: 12 a 24 týdnů po prvním podání Pocket-X Gel
Změna hloubky sondování parodontálních váčků, které prošly ošetřením gelem SRP+Pocket-X ve srovnání s parodontálními váčky, které prošly pouze SRP.
12 a 24 týdnů po prvním podání Pocket-X Gel

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického připojení
Časové okno: 12 a 24 týdnů po prvním podání Pocket-X Gel
Změna úrovně klinického připojení ústních segmentů, které prošly ošetřením gelem SRP+Pocket-X ve srovnání se segmenty úst, které podstoupily pouze SRP.
12 a 24 týdnů po prvním podání Pocket-X Gel
Změna úrovně recese
Časové okno: 12 a 24 týdnů po prvním podání Pocket-X Gel
Změna úrovně gingivální recese (bukální) segmentů úst, které prošly ošetřením gelem SRP+Pocket-X ve srovnání se segmenty úst, které podstoupily pouze SRP. Měřeno v mm.
12 a 24 týdnů po prvním podání Pocket-X Gel
Změna indexu krvácení
Časové okno: 12 a 24 týdnů po prvním podání Pocket-X Gel
Změna indexu krvácení dásní u segmentů úst, které prošly ošetřením gelem SRP+Pocket-X ve srovnání se segmenty úst, které podstoupily pouze SRP.
12 a 24 týdnů po prvním podání Pocket-X Gel
Změna stupně mobility
Časové okno: 12 a 24 týdnů po prvním podání Pocket-X Gel

Změna stupně pohyblivosti zubů přítomných v segmentech úst, které byly ošetřeny gelem SRP+Pocket-X ve srovnání se segmenty úst, které prošly pouze SRP.

Mobilita se klinicky hodnotí působením tlaku na konce 2 kovových nástrojů (např. dentální zrcátka) a pokusit se jemně pohupovat zubem bukolingválním směrem (směrem k jazyku a opět ven).

Ve zdraví je přítomna normální, fyziologická pohyblivost zubů asi 0,25 mm. Zub totiž není srostlý s kostmi čelistí, ale je spojen s lůžky parodontálním vazivem.

Abnormální, patologická pohyblivost zubu nastává, když je úpon parodontálního vazu na zubu snížen (ztráta úponu) nebo je-li parodontální vaz zanícený. Pohyblivost zubů se měří a odstupňuje od 0-3.

Stupeň 0: Žádná zjevná pohyblivost Stupeň 1: Znatelná pohyblivost <1 mm v bukolingválním směru Stupeň 2: >1 mm, ale <2 mm Stupeň 3: >2 mm nebo stlačitelnost v objímce
12 a 24 týdnů po prvním podání Pocket-X Gel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tree of Life Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PX-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel Pocket-X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit