Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pocket-X Gel

17. August 2020 aktualisiert von: Tree of Life Pharma Ltd.

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines parodontalen In-situ-Gelierungsprodukts, Pocket-X Gel, bei der Behandlung parodontaler Taschen nach Scaling und Wurzelglättung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Open-Label-Split-Mouth-Studie, bei der Pocket-X Gel, ein parodontales In-situ-Gelierungsprodukt, nach Scaling und Wurzelglättung auf parodontale Taschen in einem/zwei Mundsegment(en) der Teilnehmer aufgetragen wird den gesamten Mund, während das/die kontralaterale(n) Segment(e) als Kontrolle dient/dienen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Pocket-X Gel bei der Verbesserung der Heilung des Zahnfleisches und der Verhinderung einer bakteriellen Wiederbesiedelung in der Parodontaltasche nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Split-Mouth-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Pocket-X Gel, einem parodontalen In-situ-Gelierungsprodukt, bei der Verbesserung der Heilung des Zahnfleisches und der Verhinderung einer bakteriellen Wiederbesiedelung in der Parodontaltasche nach der Zahnsteinentfernung untersucht und Wurzelglättung.

Die Studie umfasst einen einzelnen Arm. Alle Teilnehmer werden 1-4 Sitzungen mit Scaling und Root Planing (SRP) unterzogen, der konventionellen Goldstandard-Behandlung für Parodontitis. Die Anzahl der SRP-Sitzungen ist abhängig von der Schwere der Parodontitis. Nach Abschluss der SRP werden die Teilnehmer einer Behandlung mit Pocket-X Gel unterzogen, das nach dem Scaling und der Wurzelglättung in die parodontalen Taschen in einem/zwei der Mundsegmente (Quadranten) der Teilnehmer eingeführt wird. Die anderen Mundsegmente werden nicht weiter behandelt. Die Anzahl der zu behandelnden Segmente hängt von der klinischen Symmetrie zwischen dem/den behandelten Segment(en) und dem/den kontralateralen Segment(en) ab. Die Teilnehmer werden für eine Gesamtdauer von 6 Monaten begleitet. Eine zusätzliche Anwendung von Pocket-X Gel kann 1 Monat und/oder 3 Monate nach der ersten Anwendung erfolgen, je nach Zustand der Parodontitis des Teilnehmers.

Die Begründung für die Studie ist die Hypothese, dass eine physikalische Barriere, die nach dem Scaling und der Wurzelglättung in parodontale Taschen eingesetzt wird, dazu beitragen würde, die Tasche sauber zu halten, indem verhindert wird, dass Bakterien wieder in die gereinigte Tasche eindringen, wodurch das Zahnfleisch richtig heilen und die Taschen versiegeln kann während weitere Entzündungen verhindert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  3. Bereitstellung aktueller periapikaler Vollmund-Röntgenaufnahmen
  4. Teilnehmer mit aktiver mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis mit mindestens 3 Stellen parodontaler Taschen mit einer Tiefe von 5 mm oder mehr in jedem Quadranten.
  5. Teilnehmer mit mindestens 6 Zähnen und einer parodontalen Taschentiefe von mehr als 5 mm.
  6. Teilnehmer mit mindestens 20 Zähnen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Gebrauchsinformation aufgeführten Gerätekomponenten
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Rauchen von mehr als 9 Zigaretten pro Tag
  4. Eine gleichzeitige Zahnerkrankung, außer Parodontitis, oder eine geplante Behandlung, die die Studie oder den Studieneingriff beeinträchtigen kann, wie z. B. Zahnchirurgie, Zahnimplantation usw.
  5. Chronische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder rheumatoide Arthritis
  6. Aggressive Parodontitis
  7. Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie
  8. Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
  9. Psychische Störungen
  10. Parafunktionelle Angewohnheiten wie Bruxismus
  11. Der Teilnehmer hat in den 6 Monaten vor der Studie Antibiotika eingenommen
  12. Der Teilnehmer hat sich 12 Monate vor der Studie einer Parodontalbehandlung unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SRP+Pocket-X Gel, Split-Mouth
Dieser Arm ist ein Split-Mouth-Arm, d. h. die Teilnehmer erhalten eine herkömmliche Parodontitisbehandlung (Skalierung und Wurzelglättung) für den gesamten Mund und zusätzlich eine experimentelle Behandlung (Pocket-X Gel) für Parodontaltaschen, die in einem vorhanden sind /zwei Mundsegmente (Quadranten), während die kontralateralen Quadranten als Kontrolle dienen und keiner weiteren Intervention unterzogen werden.
Gerät: Pocket-X-Gel
Pocket-X Gel ist ein biologisch abbaubares In-situ-Gelierungsprodukt, das in eine vorgereinigte Parodontaltasche eingebracht wird, wo es sich schnell in ein Gel verwandelt, das an der Parodontaltasche haftet und als Füllstoff und physikalische Barriere gegen eine erneute Ansiedlung von Bakterien wirkt Ort der Anwendung. Die Verabreichung dieses Produkts verursacht typischerweise keine Beschwerden. Das Produkt baut sich nach 1-3 Wochen auf natürliche Weise ab.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Scaling und Wurzelglättung ist eine konventionelle Goldstandardbehandlung bei Parodontitis. Als Teil dieses Verfahrens werden subgingivale Plaque und Zahnstein entfernt und die Wurzeloberflächen geglättet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe der parodontalen Taschen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pocket-X Gel
Änderung der Sondierungstiefe von Parodontaltaschen, die mit SRP+Pocket-X Gel behandelt wurden, im Vergleich zu Parodontaltaschen, die nur SRP unterzogen wurden.
12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pocket-X Gel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bindung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pocket-X Gel
Veränderung des klinischen Attachmentlevels von Mundsegmenten, die mit SRP+Pocket-X Gel behandelt wurden, im Vergleich zu Mundsegmenten, die nur SRP unterzogen wurden.
12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pocket-X Gel
Änderung des Rezessionsniveaus
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pocket-X Gel
Veränderung des gingivalen Rezessionsgrads (bukkal) von Mundsegmenten, die einer Behandlung mit SRP+Pocket-X Gel unterzogen wurden, im Vergleich zu Mundsegmenten, die nur einer SRP unterzogen wurden. Gemessen in mm.
12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pocket-X Gel
Änderung des Blutungsindex
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pocket-X Gel
Änderung des Zahnfleischblutungsindex von Mundsegmenten, die einer Behandlung mit SRP+Pocket-X Gel unterzogen wurden, im Vergleich zu Mundsegmenten, die nur einer SRP unterzogen wurden.
12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pocket-X Gel
Änderung des Mobilitätsgrades
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pocket-X Gel

Änderung des Mobilitätsgrades von Zähnen in Mundsegmenten, die einer Behandlung mit SRP+Pocket-X Gel unterzogen wurden, im Vergleich zu Mundsegmenten, die nur einer SRP unterzogen wurden.

Die Mobilität wird klinisch bewertet, indem mit den Enden von 2 Metallinstrumenten (z. Zahnspiegel) und versuchen, einen Zahn sanft in bucco-lingualer Richtung (zur Zunge und wieder nach außen) zu schaukeln.

Im gesunden Zustand liegt eine normale, physiologische Zahnbeweglichkeit von etwa 0,25 mm vor. Denn der Zahn ist nicht mit dem Kieferknochen verwachsen, sondern durch das Desmodont mit den Zahnhöhlen verbunden.

Eine abnormale, pathologische Zahnbeweglichkeit tritt auf, wenn die Befestigung des parodontalen Ligaments am Zahn reduziert ist (Attachmentverlust) oder wenn das parodontale Ligament entzündet ist. Die Zahnbeweglichkeit wird gemessen und von 0-3 abgestuft.

Grad 0: Keine offensichtliche Beweglichkeit Grad 1: Wahrnehmbare Beweglichkeit < 1 mm in bukkolingualer Richtung Grad 2: > 1 mm, aber < 2 mm Grad 3: > 2 mm oder Eindrückbarkeit in der Alveole
12 und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pocket-X Gel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tree of Life Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
  • Hauptermittler: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PX-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pocket-X-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren