Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pocket-X Gel

17. august 2020 opdateret af: Tree of Life Pharma Ltd.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​et periodontalt in-situ geleringsprodukt, Pocket-X Gel, til behandling af periodontale lommer efter afskalning og rodplaning

Denne undersøgelse er et åbent spaltet mund-studie, hvor Pocket-X Gel, et periodontalt in-situ geleringsprodukt, påføres parodontale lommer i et/to mundsegment(er) af deltagere efter afskalning og rodplaning på hele munden, mens det eller de kontralaterale segmenter vil tjene som kontrol. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Pocket-X Gel til at forbedre helingen af ​​tandkødet og forhindre bakteriel re-kolonisering i parodontallommen efter afskalning og rodplaning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent spaltet mund-studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Pocket-X Gel, et periodontalt in-situ geleringsprodukt, til at forbedre helingen af ​​tandkødet og forhindre bakteriel re-kolonisering i parodontallommen efter afskalning og rodhøvling.

Undersøgelsen omfatter en enkelt arm. Alle deltagere vil gennemgå 1-4 sessioner med skalering og rodplaning (SRP), som er den konventionelle guldstandardbehandling for paradentose. Antallet af SRP-sessioner afhænger af sværhedsgraden af ​​den periodontale sygdom. Efter afslutning af SRP vil deltagerne gennemgå behandling med Pocket-X Gel, som vil blive indsat i parodontale lommer til stede i en/to af deltagernes mundsegmenter (kvadranter), efter afskalning og rodplaning. De andre mundsegmenter vil ikke undergå yderligere indgreb. Antallet af segmenter, der skal behandles, afhænger af den kliniske symmetri mellem det eller de behandlede segmenter og det eller de kontralaterale segmenter. Deltagerne vil blive fulgt i en samlet varighed på 6 måneder. Yderligere påføring af Pocket-X Gel kan forekomme 1 måned og/eller 3 måneder efter første påføring, afhængigt af tilstanden af ​​deltagerens periodontale sygdom.

Begrundelsen for undersøgelsen er hypotesen om, at en fysisk barriere indsat i parodontale lommer efter afskalning og rodplaning ville hjælpe med at holde lommen ren ved at forhindre bakterier i at trænge ind i den rensede lomme igen, og dermed tillade tandkødet at hele og forsegle lommerne. og samtidig forhindre yderligere betændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Mand eller kvinde, 18 år og derover
  3. Tilvejebringelse af up-to-date fuldmund periapikale røntgenbilleder
  4. Deltagere, der lider af aktiv moderat til svær kronisk paradentose med mindst 3 steder med periodontale lommer på 5 mm eller større dybde i hver kvadrant.
  5. Deltagere med minimum 6 tænder med periodontal lommedybde på mere end 5 mm.
  6. Deltagere med minimum 20 tænder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst af enhedskomponenterne som angivet i brugerfolderen
  2. Graviditet eller amning
  3. Rygning af mere end 9 cigaretter om dagen
  4. En samtidig tandsygdom, bortset fra paradentose, eller planlagt behandling, der kan forstyrre undersøgelsen eller undersøgelsesinterventionen, såsom tandkirurgi, tandimplantation osv.
  5. Kronisk sygdom som diabetes mellitus eller reumatoid arthritis
  6. Aggressiv paradentose
  7. Historie med strålebehandling eller kemoterapi
  8. Immundefekt eller autoimmun sygdom
  9. Psykiske lidelser
  10. Parafunktionelle vaner såsom bruxisme
  11. Deltageren har taget antibiotika i de 6 måneder forud for undersøgelsen
  12. Deltageren har gennemgået parodontalbehandling 12 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SRP+Pocket-X Gel, delt mund
Denne arm er en splitmundet arm, dvs. deltagerne vil modtage konventionel behandling for paradentose (afskalning og rodplaning) for hele munden, og derudover vil de modtage eksperimentel behandling (Pocket-X Gel) for paradentoselommer, der findes i én. /to mundsegmenter (kvadranter), mens de kontralaterale kvadranter vil fungere som kontrol og ikke vil gennemgå yderligere indgreb.
Enhed: Pocket-X Gel
Pocket-X Gel er et biologisk nedbrydeligt in-situ geleringsprodukt, der indsættes i en forrenset parodontallomme, hvor det hurtigt bliver til en gel, der klæber til parodontallommen og fungerer som en fyldstof og fysisk barriere mod bakteriel rekolonisering ved anvendelsessted. Administration af dette produkt forårsager typisk intet ubehag. Produktet nedbrydes naturligt efter 1-3 uger.
Procedure: Skalering og rodhøvling
Afskalning og rodafhøvling er en konventionel guldstandardbehandling for paradentose. Som en del af denne procedure fjernes subgingival plak og tandsten, og rodoverflader høvles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i parodontoselommers sonderingsdybde
Tidsramme: 12 og 24 uger efter første Pocket-X Gel administration
Ændring i sonderingsdybden af ​​parodontale lommer, der har gennemgået behandling med SRP+Pocket-X Gel sammenlignet med parodontale lommer, der kun har gennemgået SRP.
12 og 24 uger efter første Pocket-X Gel administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytning
Tidsramme: 12 og 24 uger efter første Pocket-X Gel administration
Ændring i det kliniske tilknytningsniveau for mundsegmenter, der har gennemgået behandling med SRP+Pocket-X Gel sammenlignet med mundsegmenter, der kun har gennemgået SRP.
12 og 24 uger efter første Pocket-X Gel administration
Ændring i recessionsniveau
Tidsramme: 12 og 24 uger efter første Pocket-X Gel administration
Ændring i tandkødsrecessionsniveauet (bukkalt) af mundsegmenter, der har gennemgået behandling med SRP+Pocket-X Gel sammenlignet med mundsegmenter, der kun har gennemgået SRP. Målt i mm.
12 og 24 uger efter første Pocket-X Gel administration
Ændring i blødningsindeks
Tidsramme: 12 og 24 uger efter første Pocket-X Gel administration
Ændring i tandkødsblødningsindeks for mundsegmenter, der har gennemgået behandling med SRP+Pocket-X Gel sammenlignet med mundsegmenter, der kun har gennemgået SRP.
12 og 24 uger efter første Pocket-X Gel administration
Ændring i mobilitetskarakter
Tidsramme: 12 og 24 uger efter første Pocket-X Gel administration

Ændring i mobilitetsgrad af tænder, der er til stede i mundsegmenter, der har gennemgået behandling med SRP+Pocket-X Gel sammenlignet med mundsegmenter, der kun har gennemgået SRP.

Mobilitet graderes klinisk ved at påføre tryk med enderne af 2 metalinstrumenter (f. tandspejle) og forsøger at vippe en tand blidt i en bucco-lingual retning (mod tungen og udad igen).

Normal, fysiologisk tandmobilitet på omkring 0,25 mm er til stede i sundhed. Det skyldes, at tanden ikke er smeltet sammen med kæbernes knogler, men er forbundet med soklerne af parodontale ledbånd.

Unormal, patologisk tandmobilitet opstår, når fastgørelsen af ​​det parodontale ligament til tanden er reduceret (tilknytningstab), eller hvis det periodontale ligament er betændt. Tandmobilitet måles og gradueres fra 0-3.

Grad 0: Ingen tilsyneladende mobilitet Grad 1: Mærkbar mobilitet <1 mm i buccolingual retning Grad 2: >1 mm men <2 mm Grad 3: >2 mm eller nedtrykningsevne i soklen
12 og 24 uger efter første Pocket-X Gel administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tree of Life Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel Hirsch, Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
  • Ledende efterforsker: Roni Kolerman, Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PX-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal lomme

Kliniske forsøg med Pocket-X Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner