Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol tilføjet til DMDD hos unge med ADHD (AAOFDIYWA)

30. november 2017 opdateret af: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Aripiprazol tilføjet til methylphenidat i behandling af unge med komorbid ADHD og DMDD

Mål:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​adjuvans med aripiprazol til methylphenidat til forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD) hos unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  2. At undersøge det neurale grundlag for kronisk irritabilitet hos unge med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
  3. At sammenligne de kliniske karakteristika for unge med comorbid ADHD og DMDD med kun unge med ADHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Disruptive mood dysregulation disorder (DMDD) hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en almindelig klinisk udfordring og fører til alvorlig påvirkning og belastning for både patienterne og deres familie. Selvom methylphenidat (MPH) viste god effekt i behandlingen af ​​ADHD, er der stadig mangel på veletableret farmakologisk behandling for DMDD. Ydermere fokuserer lidt forskning på effekten af ​​farmakologisk behandling på neurale korrelater af kronisk irritabilitet. Tidligere litteratur antydede den potentielle rolle af atypiske antipsykotika i behandlingen af ​​DMDD. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af ​​adjuvans af aripiprazol (APZ) til MPH hos patienter med comorbid ADHD og DMDD. Derudover undersøgte efterforskerne den kliniske manifestation og neurale grundlag for DMDD ved hjælp af opgørelser, neuropsykologiske tests og neuroimaging undersøgelser.

Metoder:

Efterforskerne indskrev patienter med ADHD+DMDD (n = 31) og kun ADHD (n = 27). Disse forsøgspersoner blev evalueret med opgørelser af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, neuropsykologiske tests samt fMRI med udfordrende test, som havde til formål at fremkalde frustration ved baseline vurdering. Derefter modtog forsøgspersoner i ADHD+DMDD-gruppen 6 ugers kombinationsbehandling af MPH+ APZ med fleksibel dosering i henhold til klinisk vurdering. Alle de indledende evalueringer blev administreret igen efter behandling. Sammenligningen af ​​kliniske karakteristika og neuroimaging-fund mellem ADHD+DMDD-gruppen og kun ADHD-gruppen vil blive udført. Derudover vil effektiviteten af ​​behandlingen blive analyseret. Effekterne af farmakologisk behandling på neurale korrelater af kronisk irritabilitet vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For personer med komorbid ADHD og DMDD:

  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for ADHD og DMDD
  • Forsøgspersonen er fri for tidligere psykotrop medicin i mindst et år

Kun for personer med ADHD:

  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for ADHD og DMDD
  • Forsøgspersonen er fri for tidligere psykotrop medicin i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen efter detaljeret forklaring
  • Patienter, der ikke kunne følge efterforskerens instruktioner
  • Patienter med svær neurologisk eller psykisk sygdom såsom epileptisk lidelse, skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering eller ukontrolleret selvmordsrisiko
  • Patienter med alvorlig medicinsk sygdom eller kirurgiske tilstande, som blev vurderet af efterforskere for sikkerhedsmæssige bekymringer som upassende for denne undersøgelse, såsom ukontrolleret unormal skjoldbruskkirtelfunktion, historie med hjerteanfald, ukontrolleret hypertension.
  • Patienter, der tager psykotrop medicin inden for et år før evalueringen for at deltage i vores undersøgelse
  • Patienter, der er allergiske over for methylphenidat eller aripiprazol
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHD+DMDD gruppe
Forsøgspersonerne med komorbid ADHD og DMDD modtog farmakologisk intervention med kombinationsbehandling af MPH+ APZ med fleksibel dosering i henhold til klinisk vurdering i seks uger.
Medicin: MPH + APZ
MPH blev administreret med enten Ritalin (fra 10 mg/dag til 40 mg/dag) eller Concerta (fra 18 mg/dag til 36 mg/dag) ifølge klinisk vurdering i seks uger. APZ blev administreret med en dosis fra 2,5 mg/dag til 5 mg/dag ifølge klinisk vurdering i seks uger.
Andre navne:
  • MPH (Ritalin, Concerta), APZ (Abilify)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Behavior Checklist (CBCL) underskalaresultater
Tidsramme: seks uger
Child Behavior Checklist (CBCL) er en meget brugt rapportformular til omsorgspersoner, der identificerer problemadfærd hos børn. Patienten vurderes på 113 punkter, der er scoret på en 3-punkts Likert-skala. CBCL består af otte empirisk baserede syndrom subskalaer. Udvalget af subskala-score (opsummeret) er: Aggressiv adfærd (0-36), ængstelig/deprimeret (0-26), Opmærksomhedsproblemer (0-20), Regelbrudsadfærd (0-34), Somatiske klager (0- 22), Sociale problemer (0-22), Tankeproblemer (0-30) og Tilbagetrukket/deprimeret (0-16). Jo højere score tyder på de mere alvorlige symptomer.
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham Scale-version IV (SNAP-IV) samlede og subskala-score
Tidsramme: seks uger
SNAP-IV er en udbredt rapportformular for omsorgspersoner, der identificerer symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) hos børn. Patienten bedømmes på 26 punkter, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala. SNAP-IV består af tre underskalaer: uopmærksomhed (punkt #1-#9, område af subskala opsummeret score 0-27), hyperaktivitet/impulsivitet (punkt #11-#18, område af subskala summeret score 0-27) og symptomer af Oppositional Defiant Disorder (elementer #19-#26, række af subskala opsummeret score 0-24). Jo højere score tyder på de mere alvorlige symptomer.
seks uger
Beck Youth Inventories-II subscale scores
Tidsramme: seks uger
En selvrapporteret opgørelse til evaluering af børn og unges følelsesmæssige og sociale funktionsnedsættelse. Den omfatter fem underskalaer: depression, angst, vrede, forstyrrende adfærd og selvopfattelse. Hver underskala består af 20 emner, og hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala. Intervallet for hver subskala-score (opsummeret) er 0-60. Jo højere score tyder på de mere alvorlige symptomer.
seks uger
Conners kontinuerlige præstationstest
Tidsramme: seks uger
En opgavebaseret computeriseret vurdering af opmærksomhedsproblemer og neurologisk funktion
seks uger
Children Color Trail Test (CCTT)
Tidsramme: seks uger
CCTT vurderer vedvarende opmærksomhed, sekventering og andre eksekutive funktioner.
seks uger
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
Tidsramme: seks uger
En metode til funktionel hjernebilleddannelse, der kan bruges til at evaluere regionale interaktioner, der opstår, når et individ ikke udfører en eksplicit opgave.
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSGH 099-05-159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPH + APZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner