Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli lisätty DMDD:n hoitoon nuorilla, joilla on ADHD (AAOFDIYWA)

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Aripipratsoli lisätty metyylifenidaattiin sellaisten nuorten hoidossa, joilla on samanaikainen ADHD ja DMDD

Tavoitteet:

  1. Aripipratsolin ja metyylifenidaatin adjuvantin tehokkuuden tutkiminen häiritsevän mielialan häiriön (DMDD) hoidossa nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
  2. Tutkia nuorten kroonisen ärtyneisyyden hermostoa funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI)
  3. Vertaa nuorten kliinisiä ominaisuuksia, joilla on samanaikainen ADHD ja DMDD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Häiritsevä mielialan dysregulation häiriö (DMDD) lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), on yleinen kliininen haaste ja johtaa vakaviin vaikutuksiin ja taakkaan sekä potilaille että heidän perheilleen. Vaikka metyylifenidaatti (MPH) osoitti hyvää tehoa ADHD:n hoidossa, DMDD:n vakiintuneesta farmakologisesta hoidosta puuttuu edelleen. Lisäksi vähän tutkimusta keskittyy lääkehoidon vaikutukseen kroonisen ärtyneisyyden hermokorrelaatteihin. Aikaisempi kirjallisuus ehdotti epätyypillisten psykoosilääkkeiden mahdollista roolia DMDD:n hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia aripipratsolin (APZ) adjuvantin tehokkuutta MPH:lle potilailla, joilla on samanaikainen ADHD ja DMDD. Lisäksi tutkijat selvittivät DMDD:n kliinistä ilmenemismuotoa ja hermoperustaa inventaarioiden, neuropsykologisten testien ja neuroimaging-tutkimuksilla.

Menetelmät:

Tutkijat ottivat mukaan potilaita, joilla oli ADHD+DMDD (n = 31) ja vain ADHD (n = 27). Näitä koehenkilöitä arvioitiin emotionaalisten ja käyttäytymisongelmien kartoituksella, neuropsykologisilla testeillä sekä fMRI:llä haastavilla testeillä, joiden tarkoituksena oli aiheuttaa turhautumista lähtötilanteen arvioinnissa. Sitten ADHD+DMDD-ryhmän koehenkilöt saivat 6 viikon yhdistelmähoidon MPH+ APZ:tä joustavalla annoksella kliinisen arvion mukaan. Kaikki alustavat arvioinnit annettiin uudelleen hoidon jälkeen. ADHD+DMDD-ryhmän ja pelkän ADHD-ryhmän välillä tehdään kliinisten ominaisuuksien ja neurokuvantamislöydösten vertailu. Lisäksi analysoidaan hoidon tehokkuutta. Myös lääkehoidon vaikutuksia kroonisen ärtyneisyyden hermokorrelaatteihin tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöille, joilla on samanaikainen ADHD ja DMDD:

  • Kohde täyttää ADHD:n ja DMDD:n DSM-5-kriteerit
  • Tutkittava on vapaa aiemmasta psykotrooppisesta lääkityksestä vähintään vuoden ajan

Vain ADHD-potilaille:

  • Kohde täyttää ADHD:n ja DMDD:n DSM-5-kriteerit
  • Tutkittava on vapaa aiemmasta psykotrooppisesta lääkityksestä vähintään vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät voineet noudattaa tutkijan ohjeita
  • Potilaat, joilla on vakava neurologinen tai mielisairaus, kuten epilepsiahäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus tai hallitsematon itsemurhariski
  • Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen sairaus tai kirurgiset tilat, jotka tutkijat arvioivat turvallisuussyistä sopimattomiksi tähän tutkimukseen, kuten hallitsematon epänormaali kilpirauhasen toiminta, sydänkohtaus, hallitsematon verenpaine.
  • Potilaat, jotka ottavat psykotrooppisia lääkkeitä vuoden sisällä ennen arviointia tutkimukseemme
  • Potilaat, jotka ovat allergisia metyylifenidaatille tai aripipratsolille
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADHD+DMDD-ryhmä
Potilaat, joilla oli samanaikainen ADHD ja DMDD, saivat farmakologista interventiota MPH+ APZ:n yhdistelmähoidolla joustavalla annoksella kliinisen arvion mukaan kuuden viikon ajan.
Lääke: MPH + APZ
MPH:ta annettiin joko Ritalinin (10 mg/vrk - 40 mg/vrk) tai Concertan (18 mg/vrk - 36 mg/vrk) kanssa kliinisen arvion mukaan kuuden viikon ajan. APZ:ta annettiin annoksella 2,5–5 mg/vrk kliinisen arvion mukaan kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
  • MPH (Ritalin, Concerta), APZ (Abilify)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Child Behavior Checklist (CBCL) -alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Child Behavior Checklist (CBCL) on laajalti käytetty hoitajaraporttilomake, joka tunnistaa lasten ongelmakäyttäytymisen. Potilas arvioitiin 113 pisteellä, jotka pisteytetään 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. CBCL koostuu kahdeksasta empiirisesti perustuvasta oireyhtymän ala-asteesta. Alaasteikkopisteet (summattuina) ovat: Aggressiivinen käytös (0-36), ahdistunut/masentunut (0-26), tarkkaavaisuusongelmat (0-20), sääntöjä rikkova käyttäytyminen (0-34), somaattiset valitukset (0- 22), sosiaaliset ongelmat (0-22), ajatusongelmat (0-30) ja vetäytynyt/masentunut (0-16). Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin.
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swanson, Nolan ja Pelham Scale-version IV (SNAP-IV) kokonais- ja alaskaalapisteet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
SNAP-IV on laajalti käytetty omaishoitajien raporttilomake, joka tunnistaa huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireet lapsilla. Potilas arvioitiin 26 pisteellä 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. SNAP-IV koostuu kolmesta ala-asteikosta: tarkkaamattomuus (kohdat #1-#9, ala-asteikon summapisteet 0-27), hyperaktiivisuus/impulsiteetti (kohteet #11-#18, ala-asteikon summa-pisteet 0-27) ja oireet Oppositional Defiant Disorder (kohteet #19-#26, ala-asteikon summattu pistemäärä 0-24). Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin.
kuusi viikkoa
Beck Youth Inventorys-II alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Itseraportoitu kartoitus arvioimaan lasten ja nuorten emotionaalista ja sosiaalista heikkenemistä. Se sisältää viisi alaasteikkoa: masennus, ahdistuneisuus, viha, häiritsevä käyttäytyminen ja minäkuva. Kukin alaasteikko koostuu 20 pisteestä, ja jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. Kunkin ala-asteikon pistemäärä (summattu) on 0-60. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin.
kuusi viikkoa
Connerin jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Tehtäväpohjainen atk-arvio keskittymisongelmista ja neurologisista toiminnoista
kuusi viikkoa
Children Color Trail Test (CCTT)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
CCTT arvioi jatkuvaa huomiota, sekvensointia ja muita toimeenpanotehtäviä.
kuusi viikkoa
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Aivojen toiminnallinen kuvantamismenetelmä, jolla voidaan arvioida alueellisia vuorovaikutuksia, joita esiintyy, kun kohde ei suorita nimenomaista tehtävää.
kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri-Service General Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSGH 099-05-159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MPH + APZ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa