Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol dodany do DMDD u młodzieży z ADHD (AAOFDIYWA)

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Arypiprazol dodany do metylofenidatu w leczeniu młodzieży ze współistniejącym ADHD i DMDD

Cele:

  1. Zbadanie skuteczności adiuwantu z arypiprazolem w stosunku do metylofenidatu w zaburzeniach dysregulacji nastroju (DMDD) u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  2. Zbadanie neuronalnych podstaw przewlekłej drażliwości u młodzieży z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI)
  3. Porównanie charakterystyki klinicznej młodzieży ze współistniejącym ADHD i DMDD z młodzieżą tylko z ADHD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju (DMDD) u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest powszechnym wyzwaniem klinicznym i prowadzi do poważnych skutków i obciążenia zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin. Chociaż metylofenidat (MPH) wykazał dobrą skuteczność w leczeniu ADHD, nadal brakuje dobrze ugruntowanego leczenia farmakologicznego DMDD. Ponadto niewiele badań koncentruje się na wpływie leczenia farmakologicznego na neuronalne korelaty przewlekłej drażliwości. Wcześniejsza literatura sugerowała potencjalną rolę atypowych leków przeciwpsychotycznych w leczeniu DMDD. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności adiuwantu arypiprazolu (APZ) w MPH u pacjentów ze współistniejącym ADHD i DMDD. Ponadto badacze zbadali objawy kliniczne i podstawy nerwowe DMDD, korzystając z inwentarzy, testów neuropsychologicznych i badań neuroobrazowych.

Metody:

Badacze włączyli pacjentów z ADHD+DMDD (n = 31) i tylko z ADHD (n = 27). Osoby te zostały ocenione za pomocą inwentaryzacji problemów emocjonalnych i behawioralnych, testów neuropsychologicznych, a także fMRI z testami wymagającymi, które miały na celu wywołanie frustracji podczas oceny wyjściowej. Następnie osoby z grupy ADHD+DMDD otrzymały 6-tygodniowe leczenie skojarzone MPH+APZ z elastycznym dawkowaniem zgodnie z oceną kliniczną. Wszystkie wstępne oceny przeprowadzono ponownie po leczeniu. Przeprowadzone zostanie porównanie charakterystyki klinicznej i wyników badań neuroobrazowych między grupą ADHD+DMDD a grupą wyłącznie z ADHD. Ponadto przeanalizowana zostanie skuteczność leczenia. Zbadany zostanie również wpływ leczenia farmakologicznego na neuronalne korelaty przewlekłej drażliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów ze współistniejącym ADHD i DMDD:

  • Badany spełnia kryteria DSM-5 dla ADHD i DMDD
  • Podmiot jest wolny od wcześniejszych leków psychotropowych przez co najmniej rok

Tylko dla osób z ADHD:

  • Badany spełnia kryteria DSM-5 dla ADHD i DMDD
  • Podmiot jest wolny od wcześniejszych leków psychotropowych przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu po dokładnym wyjaśnieniu
  • Pacjenci, którzy nie mogli postępować zgodnie z instrukcjami badacza
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub psychicznymi, takimi jak padaczka, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe lub niekontrolowane ryzyko samobójstwa
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami lub schorzeniami chirurgicznymi, które badacze uznali za nieodpowiednie do tego badania ze względów bezpieczeństwa, takie jak niekontrolowana nieprawidłowa czynność tarczycy, zawał serca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe w ciągu jednego roku przed kwalifikacją do naszego badania
  • Pacjenci uczuleni na metylofenidat lub arypiprazol
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ADHD+DMDD
Osoby ze współistniejącym ADHD i DMDD otrzymały interwencję farmakologiczną z leczeniem skojarzonym MPH+ APZ z elastycznym dawkowaniem zgodnie z oceną kliniczną przez sześć tygodni.
Lek: MPH + APZ
MPH podawano z Ritalinem (od 10 mg/dobę do 40 mg/dobę) lub Concertą (od 18 mg/dobę do 36 mg/dobę) zgodnie z oceną kliniczną przez sześć tygodni. APZ podawano w dawce od 2,5 mg/dobę do 5 mg/dobę zgodnie z oceną kliniczną przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • MPH (Ritalin, Concerta), APZ (Abilify)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki podskali listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL).
Ramy czasowe: sześć tygodni
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to szeroko stosowany formularz raportu opiekuna identyfikujący problematyczne zachowania u dzieci. Pacjent oceniany jest na 113 pozycji w 3-stopniowej skali typu Likerta. CBCL składa się z ośmiu empirycznie opartych na podskalach syndromów. Zakres wyników podskal (zsumowanych) to: Zachowanie agresywne (0-36), Lęk/depresja (0-26), Problemy z uwagą (0-20), Zachowanie łamiące zasady (0-34), Skargi somatyczne (0-20) 22), problemy społeczne (0-22), problemy z myśleniem (0-30) i wycofanie/depresja (0-16). Wyższy wynik sugeruje cięższe objawy.
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swanson, Nolan i Pelham Scale-version IV (SNAP-IV) wyniki całkowite i podskale
Ramy czasowe: sześć tygodni
SNAP-IV to szeroko stosowany formularz raportu opiekuna identyfikujący objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci. Pacjent oceniany jest na 26 pozycji w 4-stopniowej skali typu Likerta. SNAP-IV składa się z trzech podskal: nieuwagi (pozycje #1-#9, zakres zsumowanego wyniku podskali 0-27), nadpobudliwość/impulsywność (pozycje #11-#18, zakres zsumowanego wyniku podskali 0-27) oraz objawy zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (pozycje #19-#26, zakres zsumowanego wyniku podskali 0-24). Wyższy wynik sugeruje cięższe objawy.
sześć tygodni
Wyniki podskali Beck Youth Inventories-II
Ramy czasowe: sześć tygodni
Samoopisowy inwentarz do oceny emocjonalnego i społecznego upośledzenia dzieci i młodzieży. Składa się z pięciu podskal: depresji, lęku, gniewu, zachowań destrukcyjnych i samooceny. Każda podskala składa się z 20 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali typu Likerta. Zakres wyników każdej podskali (zsumowany) wynosi 0-60. Wyższy wynik sugeruje cięższe objawy.
sześć tygodni
Ciągły test wydajności Connera
Ramy czasowe: sześć tygodni
Oparta na zadaniach, komputerowa ocena problemów z uwagą i funkcjonowania neurologicznego
sześć tygodni
Dziecięcy test śladu kolorów (CCTT)
Ramy czasowe: sześć tygodni
CCTT ocenia ciągłą uwagę, sekwencjonowanie i inne funkcje wykonawcze.
sześć tygodni
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: sześć tygodni
Metoda funkcjonalnego obrazowania mózgu, którą można wykorzystać do oceny interakcji regionalnych, które występują, gdy podmiot nie wykonuje określonego zadania.
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSGH 099-05-159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPH + APZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj