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Aripiprazol hinzugefügt für DMDD bei Jugendlichen mit ADHS (AAOFDIYWA)

30. November 2017 aktualisiert von: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Aripiprazol zusätzlich zu Methylphenidat bei der Behandlung von Jugendlichen mit komorbidem ADHS und DMDD

Ziele:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von Adjuvans mit Aripiprazol zu Methylphenidat bei disruptiver Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD) bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  2. Untersuchung der neuronalen Grundlagen chronischer Reizbarkeit bei Jugendlichen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)
  3. Um die klinischen Charakteristika von Jugendlichen mit komorbidem ADHS und DMDD mit Jugendlichen nur mit ADHS zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Disruptive Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD) bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige klinische Herausforderung und führt zu schwerwiegenden Auswirkungen und Belastungen sowohl für die Patienten als auch für ihre Familie. Obwohl Methylphenidat (MPH) eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung von ADHS zeigte, fehlt es immer noch an einer gut etablierten pharmakologischen Behandlung von DMDD. Darüber hinaus konzentriert sich wenig Forschung auf die Wirkung einer pharmakologischen Behandlung auf neurale Korrelate von chronischer Reizbarkeit. Frühere Literatur deutete auf die mögliche Rolle von atypischen Antipsychotika bei der Behandlung von DMDD hin. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des Adjuvans von Aripiprazol (APZ) zu MPH bei Patienten mit komorbidem ADHS und DMDD zu untersuchen. Darüber hinaus untersuchten die Forscher die klinische Manifestation und die neuralen Grundlagen von DMDD unter Verwendung von Inventaren, neuropsychologischen Tests und Neuroimaging-Studien.

Methoden:

Die Prüfärzte nahmen Patienten mit ADHS+DMDD (n = 31) und nur ADHS (n = 27) auf. Diese Probanden wurden mit Bestandsaufnahmen von emotionalen und Verhaltensproblemen, neuropsychologischen Tests sowie fMRI mit herausfordernden Tests bewertet, die darauf abzielten, Frustration bei der Ausgangsbeurteilung hervorzurufen. Anschließend erhielten die Probanden der ADHS+DMDD-Gruppe eine 6-wöchige Kombinationsbehandlung von MPH+APZ mit flexibler Dosierung gemäß klinischer Beurteilung. Alle anfänglichen Auswertungen wurden nach der Behandlung erneut durchgeführt. Der Vergleich der klinischen Merkmale und Befunde der Neuroimaging zwischen der ADHS+DMDD-Gruppe und der ADHS-Gruppe wird durchgeführt. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Behandlung analysiert. Die Auswirkungen einer pharmakologischen Behandlung auf neurale Korrelate chronischer Reizbarkeit werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Probanden mit komorbidem ADHS und DMDD:

  • Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für ADHS und DMDD
  • Das Subjekt ist seit mindestens einem Jahr frei von vorheriger Psychopharmaka

Nur für Personen mit ADHS:

  • Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für ADHS und DMDD
  • Das Subjekt ist seit mindestens einem Jahr frei von vorheriger Psychopharmaka

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach ausführlicher Aufklärung nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die den Anweisungen des Prüfarztes nicht folgen konnten
  • Patienten mit schweren neurologischen oder psychischen Erkrankungen wie Epilepsie, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder unkontrolliertem Suizidrisiko
  • Patienten mit schweren Erkrankungen oder chirurgischen Eingriffen, die von den Prüfärzten aus Sicherheitsgründen als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden, wie z. B. unkontrollierte abnormale Schilddrüsenfunktion, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Patienten, die innerhalb eines Jahres vor der Bewertung für den Eintritt in unsere Studie Psychopharmaka einnehmen
  • Patienten, die allergisch gegen Methylphenidat oder Aripiprazol sind
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHS+DMDD-Gruppe
Die Probanden mit komorbidem ADHS und DMDD erhielten sechs Wochen lang eine pharmakologische Intervention mit einer Kombinationsbehandlung von MPH+APZ mit flexibler Dosierung gemäß klinischer Beurteilung.
Arzneimittel: MPH + APZ
MPH wurde entweder mit Ritalin (von 10 mg/Tag bis 40 mg/Tag) oder Concerta (von 18 mg/Tag bis 36 mg/Tag) nach klinischem Ermessen sechs Wochen lang verabreicht. APZ wurde sechs Wochen lang mit einer Dosis von 2,5 mg/Tag bis 5 mg/Tag gemäß klinischer Beurteilung verabreicht.
Andere Namen:
  • MPH (Ritalin, Concerta), APZ (Abilify)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskalenwerte der Child Behaviour Checklist (CBCL).
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein weit verbreitetes Berichtsformular für Betreuer, das problematisches Verhalten bei Kindern identifiziert. Der Patient wird anhand von 113 Items bewertet, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. CBCL besteht aus acht empirisch fundierten Syndrom-Subskalen. Die Bereiche der Subskalenwerte (summiert) sind: Aggressives Verhalten (0–36), Ängstlich/Depressiv (0–26), Aufmerksamkeitsprobleme (0–20), Verhalten gegen Regeln (0–34), Somatische Beschwerden (0– 22), Soziale Probleme (0-22), Denkprobleme (0-30) und Zurückgezogen/Depressiv (0-16). Die höhere Punktzahl weist auf die schwereren Symptome hin.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swanson-, Nolan- und Pelham-Skala-Version IV (SNAP-IV) Gesamt- und Subskalenergebnisse
Zeitfenster: sechs Wochen
Das SNAP-IV ist ein weit verbreitetes Berichtsformular für Pflegekräfte, das die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern identifiziert. Der Patient wird anhand von 26 Items bewertet, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. SNAP-IV besteht aus drei Subskalen: Unaufmerksamkeit (Items #1-#9, Bereich der Subskala-Summenpunktzahl 0-27), Hyperaktivität/Impulsivität (Items #11-#18, Bereich der Subskala-Summenpunktzahl 0-27) und Symptome der oppositionellen trotzigen Störung (Items Nr. 19–Nr. 26, Bereich der subskalierten Summenpunktzahl 0–24). Die höhere Punktzahl weist auf die schwereren Symptome hin.
sechs Wochen
Beck Youth Inventories-II-Subskala-Ergebnisse
Zeitfenster: sechs Wochen
Eine selbstberichtete Bestandsaufnahme zur Bewertung der emotionalen und sozialen Beeinträchtigung von Kindern und Jugendlichen. Es umfasst fünf Subskalen: Depression, Angst, Wut, störendes Verhalten und Selbstkonzept. Jede Subskala besteht aus 20 Items, und jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Bereich der Punktzahlen jeder Subskala (summiert) beträgt 0-60. Die höhere Punktzahl weist auf die schwereren Symptome hin.
sechs Wochen
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conner
Zeitfenster: sechs Wochen
Eine aufgabenbasierte computergestützte Bewertung von Aufmerksamkeitsproblemen und neurologischen Funktionen
sechs Wochen
Farbspurtest für Kinder (CCTT)
Zeitfenster: sechs Wochen
Der CCTT bewertet anhaltende Aufmerksamkeit, Sequenzierung und andere Exekutivfunktionen.
sechs Wochen
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: sechs Wochen
Eine Methode der funktionellen Bildgebung des Gehirns, die verwendet werden kann, um regionale Interaktionen zu bewerten, die auftreten, wenn eine Person keine explizite Aufgabe ausführt.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGH 099-05-159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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