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Aripiprazol agregado para DMDD en jóvenes con TDAH (AAOFDIYWA)

30 de noviembre de 2017 actualizado por: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Aripiprazol añadido al metilfenidato en el tratamiento de jóvenes con TDAH y DMDD comórbidos

Objetivos:

  1. Investigar la efectividad del adyuvante con aripiprazol al metilfenidato para el trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo (DMDD) en jóvenes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
  2. Investigar la base neural de la irritabilidad crónica en jóvenes con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
  3. Comparar las características clínicas de los jóvenes con TDAH y DMDD comórbidos con los jóvenes que solo tienen TDAH

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes:

El trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo (DMDD) en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un desafío clínico común y conduce a un impacto y una carga graves tanto para los pacientes como para sus familias. Aunque el metilfenidato (MPH) mostró una buena eficacia en el tratamiento del TDAH, todavía falta un tratamiento farmacológico bien establecido para el DMDD. Además, poca investigación se centra en el efecto del tratamiento farmacológico en los correlatos neurales de la irritabilidad crónica. La literatura previa sugirió el papel potencial de los antipsicóticos atípicos en el tratamiento de DMDD. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad del adyuvante de aripiprazol (APZ) para MPH en pacientes con TDAH y DMDD comórbidos. Además, los investigadores exploraron la manifestación clínica y la base neural del DMDD mediante inventarios, pruebas neuropsicológicas y estudios de neuroimagen.

Métodos:

Los investigadores reclutaron pacientes con TDAH + DMDD (n = 31) y solo TDAH (n = 27). Esos sujetos fueron evaluados con inventarios de problemas emocionales y de comportamiento, pruebas neuropsicológicas, así como resonancia magnética funcional con pruebas desafiantes que tenían como objetivo inducir la frustración en la evaluación inicial. Luego, los sujetos del grupo TDAH+DMDD recibieron un tratamiento combinado de 6 semanas de MPH+APZ con una dosificación flexible según el juicio clínico. Todas las evaluaciones iniciales se administraron nuevamente después del tratamiento. Se realizará la comparación de las características clínicas y los hallazgos de neuroimagen entre el grupo TDAH+DMDD y el grupo TDAH solo. Además, se analizará la eficacia del tratamiento. También se investigarán los efectos del tratamiento farmacológico en los correlatos neurales de la irritabilidad crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sujetos con TDAH y DMDD comórbidos:

  • El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para TDAH y DMDD
  • El sujeto está libre de medicación psicotrópica previa durante al menos un año.

Solo para sujetos con TDAH:

  • El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para TDAH y DMDD
  • El sujeto está libre de medicación psicotrópica previa durante al menos un año.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no desean participar en el estudio después de una explicación detallada
  • Pacientes que no pudieron seguir las instrucciones del investigador.
  • Pacientes con enfermedades neurológicas o mentales graves, como trastorno epiléptico, esquizofrenia, trastorno bipolar, retraso mental o riesgo de suicidio no controlado
  • Pacientes con enfermedades médicas graves o condiciones quirúrgicas que los investigadores consideraron inapropiadas para este estudio por motivos de seguridad, como función tiroidea anormal no controlada, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión no controlada.
  • Pacientes que toman medicamentos psicotrópicos dentro de un año antes de la evaluación para ingresar a nuestro estudio
  • Pacientes alérgicos al metilfenidato o al aripiprazol
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TDAH+DMDD
Los sujetos con TDAH y DMDD comórbidos recibieron intervención farmacológica con tratamiento combinado de MPH+APZ con dosificación flexible según criterio clínico durante seis semanas.
Droga: MPH + APZ
El MPH se administró con Ritalin (de 10 mg/día a 40 mg/día) o Concerta (de 18 mg/día a 36 mg/día) según criterio clínico durante seis semanas. Se administró APZ a dosis de 2,5 mg/día a 5 mg/día según criterio clínico durante seis semanas.
Otros nombres:
  • MPH (Ritalin, Concerta), APZ (Abilify)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de subescala de Child Behavior Checklist (CBCL)
Periodo de tiempo: seis semanas
La Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL, por sus siglas en inglés) es un formulario de informe de cuidador ampliamente utilizado para identificar los problemas de comportamiento en los niños. El paciente es calificado en 113 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 3 puntos. CBCL consta de ocho subescalas de síndrome de base empírica. El rango de puntajes de subescala (sumados) son: comportamiento agresivo (0-36), ansiedad/depresión (0-26), problemas de atención (0-20), comportamiento que rompe las reglas (0-34), quejas somáticas (0-34). 22), Problemas Sociales (0-22), Problemas de Pensamiento (0-30), y Retraído/Deprimido (0-16). La puntuación más alta sugiere los síntomas más graves.
seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones totales y de subescala de la versión IV de la escala de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: seis semanas
El SNAP-IV es un formulario de informe para cuidadores ampliamente utilizado que identifica los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en los niños. El paciente es evaluado en 26 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 4 puntos. SNAP-IV consta de tres subescalas: falta de atención (ítems #1-#9, rango de puntuación sumada de subescala 0-27), hiperactividad/impulsividad (ítems #11-#18, rango de puntuación sumada de subescala 0-27) y síntomas del trastorno negativista desafiante (ítems n.° 19 a n.° 26, rango de puntuación sumada de subescala de 0 a 24). La puntuación más alta sugiere los síntomas más graves.
seis semanas
Puntuaciones de la subescala Beck Youth Inventories-II
Periodo de tiempo: seis semanas
Un inventario autoinformado para evaluar el deterioro emocional y social de niños y adolescentes. Incluye cinco subescalas: depresión, ansiedad, ira, conducta disruptiva y autoconcepto. Cada subescala consta de 20 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos. El rango de las puntuaciones de cada subescala (sumadas) es 0-60. La puntuación más alta sugiere los síntomas más graves.
seis semanas
Prueba de rendimiento continuo de Conner
Periodo de tiempo: seis semanas
Una evaluación computarizada basada en tareas de problemas de atención y funcionamiento neurológico
seis semanas
Prueba de rastro de color para niños (CCTT)
Periodo de tiempo: seis semanas
El CCTT evalúa la atención sostenida, la secuenciación y otras funciones ejecutivas.
seis semanas
Resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: seis semanas
Un método de imágenes cerebrales funcionales que se puede utilizar para evaluar las interacciones regionales que ocurren cuando un sujeto no está realizando una tarea explícita.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSGH 099-05-159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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