Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol lagt til for DMDD hos ungdommer med ADHD (AAOFDIYWA)

30. november 2017 oppdatert av: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Aripiprazol lagt til metylfenidat i behandling av ungdommer med komorbid ADHD og DMDD

Mål:

  1. For å undersøke effektiviteten av adjuvans med aripiprazol til metylfenidat for forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD) hos ungdommer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  2. For å undersøke det nevrale grunnlaget for kronisk irritabilitet hos ungdommer med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
  3. Å sammenligne de kliniske egenskapene til ungdommer med komorbid ADHD og DMDD med kun ungdommer med ADHD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Disruptive mood dysregulation disorder (DMDD) hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en vanlig klinisk utfordring og fører til alvorlig påvirkning og belastning for både pasientene og deres familie. Selv om metylfenidat (MPH) viste god effekt i behandlingen av ADHD, er det fortsatt mangel på veletablert farmakologisk behandling for DMDD. Videre fokuserer lite forskning på effekten av farmakologisk behandling på nevrale korrelater av kronisk irritabilitet. Tidligere litteratur antydet den potensielle rollen til atypiske antipsykotika i behandlingen av DMDD. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke effektiviteten av adjuvans av aripiprazol (APZ) til MPH hos pasienter med komorbid ADHD og DMDD. I tillegg utforsket etterforskerne den kliniske manifestasjonen og nevrale grunnlaget for DMDD ved å bruke inventar, nevropsykologiske tester og nevroimaging-studier.

Metoder:

Etterforskerne registrerte pasienter med ADHD+DMDD (n = 31) og kun ADHD (n = 27). Disse forsøkspersonene ble evaluert med inventar over emosjonelle og atferdsproblemer, nevropsykologiske tester, samt fMRI med utfordrende tester som hadde som mål å indusere frustrasjon ved baselinevurdering. Deretter fikk forsøkspersoner i ADHD+DMDD-gruppen 6 ukers kombinasjonsbehandling av MPH+ APZ med fleksibel dosering i henhold til klinisk vurdering. Alle de første evalueringene ble administrert igjen etter behandling. Sammenligningen av kliniske egenskaper og nevroimaging-funn mellom ADHD+DMDD-gruppen og ADHD-gruppen vil bli utført. I tillegg vil effektiviteten av behandlingen bli analysert. Effektene av farmakologisk behandling på nevrale korrelater av kronisk irritabilitet vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For personer med komorbid ADHD og DMDD:

  • Personen oppfyller DSM-5-kriteriene for ADHD og DMDD
  • Forsøkspersonen er fri fra tidligere psykotrope medisiner i minst ett år

Kun for personer med ADHD:

  • Personen oppfyller DSM-5-kriteriene for ADHD og DMDD
  • Forsøkspersonen er fri fra tidligere psykotrope medisiner i minst ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å delta i studien etter detaljert forklaring
  • Pasienter som ikke kunne følge etterforskerens instruksjoner
  • Pasienter med alvorlig nevrologisk eller psykisk sykdom som epileptisk lidelse, schizofreni, bipolar lidelse, mental retardasjon eller ukontrollert selvmordsrisiko
  • Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom eller kirurgiske tilstander som ble bedømt av etterforskere for sikkerhetshensyn som upassende for denne studien, slik som ukontrollert unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, historie med hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon.
  • Pasienter som tar psykotrope medisiner innen ett år før evalueringen for å gå inn i vår studie
  • Pasienter som er allergiske mot metylfenidat eller aripiprazol
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADHD+DMDD gruppe
Forsøkspersonene med komorbid ADHD og DMDD fikk farmakologisk intervensjon med kombinasjonsbehandling av MPH+ APZ med fleksibel dosering i henhold til klinisk vurdering i seks uker.
Legemiddel: MPH + APZ
MPH ble administrert med enten Ritalin (fra 10 mg/dag til 40 mg/dag) eller Concerta (fra 18 mg/dag til 36 mg/dag) i henhold til klinisk vurdering i seks uker. APZ ble administrert med doser fra 2,5 mg/dag til 5 mg/dag i henhold til klinisk vurdering i seks uker.
Andre navn:
  • MPH (Ritalin, Concerta), APZ (Abilify)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Behavior Checklist (CBCL) underskalapoeng
Tidsramme: seks uker
Child Behavior Checklist (CBCL) er et mye brukt rapportskjema for omsorgspersoner som identifiserer problematferd hos barn. Pasienten er vurdert på 113 elementer skåret på en 3-punkts Likert-skala. CBCL består av åtte empirisk-baserte syndrom subskalaer. Utvalget av subskala-skårer (oppsummert) er: Aggressiv atferd (0-36), engstelig/deprimert (0-26), oppmerksomhetsproblemer (0-20), regelbrytende atferd (0-34), somatiske klager (0- 22), Sosiale problemer (0-22), Tankeproblemer (0-30) og Tilbaketrukket/deprimert (0-16). Jo høyere poengsum antyder de mer alvorlige symptomene.
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham Scale-version IV (SNAP-IV) total- og subskala-score
Tidsramme: seks uker
SNAP-IV er et mye brukt rapportskjema for omsorgspersoner som identifiserer symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn. Pasienten er vurdert på 26 elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala. SNAP-IV består av tre underskalaer: uoppmerksomhet (elementer #1-#9, område for subskala summert poengsum 0-27), hyperaktivitet/impulsivitet (elementer #11-#18, område for subskala summert poengsum 0-27), og symptomer av Opposisjonell Defiant Disorder (elementer #19-#26, område av subskala summert poengsum 0-24). Jo høyere poengsum antyder de mer alvorlige symptomene.
seks uker
Beck Youth Inventories-II subscale score
Tidsramme: seks uker
En selvrapportert oversikt for å evaluere barns og unges følelsesmessige og sosiale svekkelse. Den inkluderer fem underskalaer: depresjon, angst, sinne, forstyrrende atferd og selvoppfatning. Hver underskala består av 20 elementer, og hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala. Rekkevidden for hver delskala-score (summert) er 0-60. Jo høyere poengsum antyder de mer alvorlige symptomene.
seks uker
Conners kontinuerlige ytelsestest
Tidsramme: seks uker
En oppgavebasert datastyrt vurdering av oppmerksomhetsproblemer og nevrologisk funksjon
seks uker
Children Color Trail Test (CCTT)
Tidsramme: seks uker
CCTT vurderer vedvarende oppmerksomhet, sekvensering og andre utøvende funksjoner.
seks uker
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: seks uker
En metode for funksjonell hjerneavbildning som kan brukes til å evaluere regionale interaksjoner som oppstår når et individ ikke utfører en eksplisitt oppgave.
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSGH 099-05-159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MPH + APZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere