ADHD 청소년의 DMDD에 아리피프라졸 추가 (AAOFDIYWA)
ADHD와 DMDD가 동반된 청소년 치료에서 메틸페니데이트에 아리피프라졸 추가
목표:
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년의 파괴적 기분 조절 장애(DMDD)에 대한 메틸페니데이트에 대한 아리피프라졸 보조제의 효과를 조사합니다.
- 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 청소년의 만성 과민성의 신경 기반을 조사하기 위해
- ADHD와 DMDD가 동반된 청소년과 ADHD만 있는 청소년의 임상적 특징 비교
연구 개요
상세 설명
배경:
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 및 청소년의 파괴적 기분 조절 장애(DMDD)는 일반적인 임상적 문제이며 환자와 가족 모두에게 심각한 영향과 부담을 줍니다. 메틸페니데이트(MPH)가 ADHD 치료에 좋은 효능을 보였지만 DMDD에 대한 잘 확립된 약리학적 치료법은 여전히 부족합니다. 또한, 만성 과민성의 신경 상관 관계에 대한 약리학적 치료의 효과에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 이전 문헌은 DMDD 치료에서 비정형 항정신병 약물의 잠재적인 역할을 제안했습니다. 따라서 이 연구는 ADHD와 DMDD가 동반된 환자에서 MPH에 대한 아리피프라졸 보조제(APZ)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 인벤토리, 신경심리학적 검사 및 신경영상 연구를 사용하여 DMDD의 임상 증상 및 신경 기반을 조사했습니다.
행동 양식:
연구자들은 ADHD+DMDD 환자(n=31)와 ADHD만 있는 환자(n=27)를 등록했습니다. 이러한 피험자는 기본 평가에서 좌절을 유도하는 것을 목표로 하는 도전적인 테스트가 있는 fMRI뿐만 아니라 감정 및 행동 문제 목록, 신경심리학적 테스트로 평가되었습니다. 이후 ADHD+DMDD군 피험자는 임상적 판단에 따라 융통성 있는 용량으로 MPH+APZ를 6주간 병용 치료를 받았다. 모든 초기 평가는 치료 후 다시 시행되었습니다. ADHD+DMDD군과 ADHD단독군 간의 임상적 특징과 신경영상 소견을 비교한다. 또한 치료의 효과를 분석합니다. 만성 과민성의 신경 상관 관계에 대한 약물 치료의 효과도 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
동반이환 ADHD 및 DMDD가 있는 피험자의 경우:
- 피험자는 ADHD 및 DMDD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 피험자는 최소 1년 동안 이전에 향정신성 약물을 복용하지 않았습니다.
ADHD가 있는 피험자만 해당:
- 피험자는 ADHD 및 DMDD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 피험자는 최소 1년 동안 이전에 향정신성 약물을 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 자세한 설명 후 연구 참여 의사가 없는 환자
- 조사관의 지시를 따를 수 없는 환자
- 간질 장애, 정신 분열증, 양극성 장애, 정신 지체 또는 조절되지 않는 자살 위험과 같은 심각한 신경계 또는 정신 질환이 있는 환자
- 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능, 심장마비 병력, 조절되지 않는 고혈압과 같은 안전성 문제로 조사관이 본 연구에 부적절하다고 판단한 심각한 내과적 질병 또는 수술 상태를 가진 환자.
- 본 연구 참여를 위한 평가 전 1년 이내에 향정신성 약물을 복용한 환자
- 메틸페니데이트 또는 아리피프라졸에 알레르기가 있는 환자
- 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHD+DMDD 그룹
ADHD와 DMDD가 동반된 피험자는 6주 동안 임상적 판단에 따라 융통성 있는 용량으로 MPH+ APZ의 병용 치료로 약리학적 중재를 받았습니다.
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MPH는 6주 동안 임상적 판단에 따라 Ritalin(10mg/일에서 40mg/일) 또는 Concerta(18mg/일에서 36mg/일)와 함께 투여되었습니다.
APZ는 6주 동안 임상적 판단에 따라 2.5mg/일에서 5mg/일의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 하위 척도 점수
기간: 6주
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동의 문제 행동을 파악하는 데 널리 사용되는 보호자 보고서 양식입니다.
환자는 3점 리커트 유형 척도로 113개 항목으로 평가됩니다.
CBCL은 8개의 경험적 기반 증후군 하위 척도로 구성됩니다.
하위 척도 점수(합계)의 범위는 다음과 같습니다. 공격적 행동(0-36), 불안/우울(0-26), 주의력 문제(0-20), 규칙 위반 행동(0-34), 신체적 불만(0-34) 22), 사회적 문제(0-22), 사고 문제(0-30), 위축/우울(0-16).
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swanson, Nolan 및 Pelham Scale-version IV(SNAP-IV) 총 및 하위 척도 점수
기간: 6주
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SNAP-IV는 어린이의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 식별하는 데 널리 사용되는 간병인 보고서 양식입니다.
환자는 4점 리커트 유형 척도로 26개 항목으로 평가됩니다.
SNAP-IV는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 반항 장애(항목 #19-#26, 하위 척도 합계 점수 0-24 범위).
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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6주
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Beck Youth Inventories-II 하위 척도 점수
기간: 6주
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아동 및 청소년의 정서적 및 사회적 손상을 평가하기 위한 자가 보고 목록입니다.
여기에는 우울증, 불안, 분노, 파괴적 행동, 자아 개념의 5가지 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위척도는 20문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 4점 리커트형 척도로 점수를 매긴다.
각 하위 척도 점수(합계)의 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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6주
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Conner의 지속적인 성능 테스트
기간: 6주
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주의력 문제 및 신경학적 기능에 대한 작업 기반 컴퓨터 평가
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6주
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어린이 색상 트레일 테스트(CCTT)
기간: 6주
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CCTT는 지속적인 주의력, 시퀀싱 및 기타 집행 기능을 평가합니다.
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6주
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휴식 상태의 기능성 자기 공명 영상
기간: 6주
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피험자가 명시적인 작업을 수행하지 않을 때 발생하는 지역적 상호 작용을 평가하는 데 사용할 수 있는 기능적 뇌 영상 방법입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSGH 099-05-159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시속 + APZ에 대한 임상 시험
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Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC완전한
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Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science Institute모병
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Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital Program완전한Platinum-resistant or Refractory Ovarian Cancer프랑스
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Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University Hospital완전한
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, Denver완전한
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Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC완전한