ADHDの若者のDMDDにアリピプラゾールを追加 (AAOFDIYWA)
ADHDとDMDDを併発する若者の治療におけるメチルフェニデートにアリピプラゾールを追加
目的:
- 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の若者における破壊的気分調節障害 (DMDD) に対するメチルフェニデートに対するアリピプラゾールによるアジュバントの有効性を調査すること
- 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて若者の慢性過敏症の神経基盤を調査する
- ADHD と DMDD を併発している若者の臨床的特徴を、ADHD のみの若者と比較する
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を伴う小児および青年における破壊的気分調節障害 (DMDD) は、一般的な臨床的課題であり、患者とその家族の両方に深刻な影響と負担をもたらします。 メチルフェニデート (MPH) は ADHD の治療に優れた有効性を示しましたが、DMDD の確立された薬理学的治療法はまだ不足しています。 さらに、慢性的な過敏症の神経相関に対する薬理学的治療の効果に焦点を当てた研究はほとんどありません。 以前の文献では、DMDD の治療における非定型抗精神病薬の潜在的な役割が示唆されていました。 したがって、この研究は、併存する ADHD と DMDD 患者における MPH に対するアリピプラゾール (APZ) のアジュバントの有効性を調査することを目的としました。 さらに、研究者らは、目録、神経心理学的検査、および神経画像研究を使用して、DMDD の臨床症状と神経基盤を調査しました。
方法:
研究者は、ADHD+DMDD (n = 31) および ADHD のみ (n = 27) の患者を登録しました。 これらの被験者は、感情的および行動的問題のインベントリ、神経心理学的テスト、およびベースライン評価でフラストレーションを誘発することを目的とした挑戦的なテストを備えたfMRIで評価されました. 次に、ADHD+DMDDグループの被験者は、臨床的判断に従って柔軟な用量でMPH+APZの6週間の併用治療を受けました。 すべての初期評価は、治療後に再度実施されました。 ADHD + DMDDグループとADHDのみのグループの臨床的特徴と神経画像所見の比較が行われます。 さらに、治療の有効性を分析します。 慢性過敏症の神経相関に対する薬理学的治療の効果も調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ADHD と DMDD を併発している被験者の場合:
- -被験者はADHDおよびDMDDのDSM-5基準を満たしています
- -被験者は少なくとも1年間、以前の向精神薬を服用していません
ADHDのみの被験者の場合：
- -被験者はADHDおよびDMDDのDSM-5基準を満たしています
- -被験者は少なくとも1年間、以前の向精神薬を服用していません
除外基準:
- 丁寧な説明の後、研究への参加を希望しない患者
- 治験責任医師の指示に従えなかった患者
- てんかん性障害、統合失調症、双極性障害、精神遅滞または制御不能な自殺リスクなどの重度の神経疾患または精神疾患を有する患者
- -制御されていない異常な甲状腺機能、心臓発作の病歴、制御されていない高血圧など、この研究には不適切であると研究者が安全上の懸念から判断した重度の医学的疾患または外科的状態の患者。
- -研究に参加するための評価前の1年以内に向精神薬を服用している患者
- メチルフェニデートまたはアリピプラゾールにアレルギーのある患者
- 妊娠中、授乳中、授乳中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADHD+DMDDグループ
ADHD と DMDD を併発している被験者は、MPH + APZ の組み合わせ治療による薬理学的介入を受け、臨床的判断に従って柔軟な用量で 6 週間受けました。
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MPH は、リタリン (10mg/日から 40mg/日まで) またはコンサータ (18mg/日から 36mg/日まで) のいずれかとともに、臨床的判断に従って 6 週間投与されました。
APZは、臨床的判断に従って2.5mg/日から5mg/日の用量で6週間投与された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童行動チェックリスト (CBCL) サブスケール スコア
時間枠：六週間
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児童行動チェックリスト (CBCL) は、子供の問題行動を特定するために広く使用されている介護者の報告書です。
患者は、3 点のリッカート型尺度で採点された 113 項目で評価されます。
CBCL は、経験に基づく 8 つの症候群サブスケールで構成されています。
サブスケール スコアの範囲 (合計) は次のとおりです。 22)、社会問題 (0-22)、思考の問題 (0-30)、および引きこもり/うつ病 (0-16)。
スコアが高いほど、症状が深刻であることを示します。
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六週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Swanson、Nolan、および Pelham スケール バージョン IV (SNAP-IV) の合計およびサブスケール スコア
時間枠：六週間
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SNAP-IV は、子供の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状を識別する、広く使用されている介護者のレポート フォームです。
患者は、4 点のリッカート型スケールで採点された 26 項目で評価されます。
SNAP-IV は、不注意 (項目 #1 ～ #9、サブスケール合計スコア 0 ～ 27 の範囲)、多動性/衝動性 (項目 #11 ～ #18、サブスケール合計スコア 0 ～ 27 の範囲)、および症状の 3 つのサブスケールで構成されます。反抗挑発性障害 (アイテム #19-#26、サブスケール合計スコア 0-24 の範囲)。
スコアが高いほど、症状が深刻であることを示します。
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六週間
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Beck Youth Inventories-II サブスケール スコア
時間枠：六週間
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児童および青年の感情的および社会的障害を評価するための自己申告による目録。
これには、うつ病、不安、怒り、破壊的行動、自己概念の 5 つのサブスケールが含まれます。
各サブスケールは 20 項目で構成され、各項目は 4 点のリッカート型スケールで採点されます。
各サブスケール スコア (合計) の範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、症状が深刻であることを示します。
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六週間
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コナーの連続性能テスト
時間枠：六週間
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注意の問題と神経学的機能のタスクベースのコンピューター化された評価
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六週間
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チルドレン カラー トレイル テスト (CCTT)
時間枠：六週間
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CCTT は、持続的な注意、順序付け、およびその他の実行機能を評価します。
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六週間
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安静時機能的磁気共鳴画像法
時間枠：六週間
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被験者が明確なタスクを実行していないときに発生する局所相互作用を評価するために使用できる機能的脳イメージングの方法。
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六週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chin-Bin Yeh, MD, PhD、Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSGH 099-05-159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MPH + APZの臨床試験
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Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC完了
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St. Jude Children's Research Hospital募集
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Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science Institute完了
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Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital Program完了Platinum-resistant or Refractory Ovarian Cancerフランス
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Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University Hospital完了
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, Denver完了