Aripiprazol adicionado para DMDD em jovens com TDAH (AAOFDIYWA)
Aripiprazol adicionado ao metilfenidato no tratamento de jovens com TDAH e DMDD comórbidos
Objetivos.
- Investigar a eficácia do adjuvante com aripiprazol ao metilfenidato para transtorno disruptivo da desregulação do humor (DMDD) em jovens com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
- Investigar a base neural da irritabilidade crônica em jovens com ressonância magnética funcional (fMRI)
- Comparar as características clínicas de jovens com TDAH e DMDD comórbidos com jovens apenas com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O transtorno disruptivo da desregulação do humor (DMDD) em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um desafio clínico comum e leva a um grave impacto e sobrecarga tanto para os pacientes quanto para suas famílias. Embora o metilfenidato (MPH) tenha mostrado boa eficácia no tratamento do TDAH, ainda falta um tratamento farmacológico bem estabelecido para o DMDD. Além disso, poucas pesquisas se concentram no efeito do tratamento farmacológico nos correlatos neurais da irritabilidade crônica. A literatura anterior sugeriu o papel potencial dos antipsicóticos atípicos no tratamento do DMDD. Portanto, este estudo teve como objetivo investigar a eficácia do adjuvante de aripiprazol (APZ) para MPH em pacientes com comorbidade TDAH e DMDD. Além disso, os pesquisadores exploraram a manifestação clínica e a base neural do DMDD usando inventários, testes neuropsicológicos e estudos de neuroimagem.
Métodos:
Os investigadores inscreveram pacientes com TDAH+DMDD (n = 31) e apenas TDAH (n = 27). Esses sujeitos foram avaliados com inventários de problemas emocionais e comportamentais, testes neuropsicológicos, bem como fMRI com testes desafiadores que visavam induzir frustração na avaliação inicial. Em seguida, os indivíduos do grupo TDAH+DMDD receberam 6 semanas de tratamento combinado de MPH+ APZ com dosagem flexível de acordo com o julgamento clínico. Todas as avaliações iniciais foram administradas novamente após o tratamento. Será realizada a comparação das características clínicas e dos achados de neuroimagem entre o grupo TDAH+DMDD e o grupo apenas TDAH. Além disso, será analisada a eficácia do tratamento. Os efeitos do tratamento farmacológico nos correlatos neurais da irritabilidade crônica também serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para indivíduos com TDAH e DMDD comórbidos:
- O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para TDAH e DMDD
- O sujeito está livre de medicação psicotrópica anterior por pelo menos um ano
Apenas para indivíduos com TDAH:
- O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para TDAH e DMDD
- O sujeito está livre de medicação psicotrópica anterior por pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Pacientes que não quiseram participar do estudo após explicação detalhada
- Pacientes que não conseguiram seguir as instruções do investigador
- Pacientes com doença neurológica ou mental grave, como transtorno epiléptico, esquizofrenia, transtorno bipolar, retardo mental ou risco descontrolado de suicídio
- Pacientes com doença médica grave ou condições cirúrgicas que foram julgadas pelos investigadores por questões de segurança como inadequadas para este estudo, como função tireoidiana anormal descontrolada, histórico de ataque cardíaco, hipertensão não controlada.
- Pacientes em uso de medicação psicotrópica no período de um ano antes da avaliação para entrar em nosso estudo
- Pacientes alérgicos ao metilfenidato ou aripiprazol
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TDAH+DMDD
Os indivíduos com TDAH e DMDD comórbidos receberam intervenção farmacológica com tratamento combinado de MPH+ APZ com dosagem flexível de acordo com o julgamento clínico por seis semanas.
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MPH foi administrado com Ritalina (de 10 mg/dia a 40 mg/dia) ou Concerta (de 18 mg/dia a 36 mg/dia) de acordo com o julgamento clínico por seis semanas.
APZ foi administrado com dose de 2,5mg/dia a 5mg/dia de acordo com julgamento clínico por seis semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da subescala da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: seis semanas
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A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) é um formulário de relatório do cuidador amplamente utilizado para identificar problemas de comportamento em crianças.
O paciente é avaliado em 113 itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 3 pontos.
O CBCL consiste em oito subescalas de síndrome com base empírica.
A gama de pontuações das subescalas (somadas) são: Comportamento Agressivo (0-36), Ansioso/Deprimido (0-26), Problemas de Atenção (0-20), Comportamento Quebra Regras (0-34), Queixas Somáticas (0- 22), problemas sociais (0-22), problemas de pensamento (0-30) e retraído/deprimido (0-16).
A pontuação mais alta sugere os sintomas mais graves.
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações totais e subescalas da escala Swanson, Nolan e Pelham versão IV (SNAP-IV)
Prazo: seis semanas
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O SNAP-IV é um formulário de relatório do cuidador amplamente utilizado para identificar sintomas de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em crianças.
O paciente é avaliado em 26 itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
O SNAP-IV consiste em três subescalas: desatenção (itens de 1 a 9, escala de pontuação somada da subescala 0-27), hiperatividade/impulsividade (itens de 11 a 18, escala de pontuação somada da subescala de 0 a 27) e sintomas de Transtorno Desafiador Opositivo (itens #19-#26, escala de pontuação somada de subescala 0-24).
A pontuação mais alta sugere os sintomas mais graves.
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seis semanas
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Pontuações da subescala Beck Youth Inventories-II
Prazo: seis semanas
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Um inventário autorreferido para avaliar o comprometimento emocional e social de crianças e adolescentes.
Inclui cinco subescalas: depressão, ansiedade, raiva, comportamento disruptivo e autoconceito.
Cada subescala consiste em 20 itens, e cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
O intervalo das pontuações de cada subescala (somadas) é de 0 a 60.
A pontuação mais alta sugere os sintomas mais graves.
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seis semanas
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Teste de Desempenho Contínuo de Conner
Prazo: seis semanas
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Uma avaliação computadorizada baseada em tarefas de problemas de atenção e funcionamento neurológico
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seis semanas
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Teste de trilha de cores para crianças (CCTT)
Prazo: seis semanas
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O CCTT avalia atenção sustentada, sequenciamento e outras funções executivas.
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seis semanas
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: seis semanas
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Um método de imagem funcional do cérebro que pode ser usado para avaliar as interações regionais que ocorrem quando um sujeito não está realizando uma tarefa explícita.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSGH 099-05-159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em MPH + APZ
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Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalConcluídoVoluntários SaudáveisNoruega
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Massachusetts General HospitalRetirado
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Boehringer IngelheimConcluído
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverConcluídoTDAH | Abuso de substânciasEstados Unidos
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