Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавлен арипипразол для лечения DMDD у молодых людей с СДВГ (AAOFDIYWA)

30 ноября 2017 г. обновлено: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Добавление арипипразола к метилфенидату при лечении подростков с коморбидным СДВГ и МДДД

Цели:

  1. Изучить эффективность адъюванта арипипразола к метилфенидату при деструктивном расстройстве регуляции настроения (DMDD) у подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
  2. Исследовать нервную основу хронической раздражительности у подростков с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
  3. Сравнить клинические характеристики молодых людей с коморбидным СДВГ и МДДД и молодых людей только с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Деструктивное расстройство дисрегуляции настроения (DMDD) у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является распространенной клинической проблемой и приводит к серьезным последствиям и бремени как для пациентов, так и для их семей. Хотя метилфенидат (MPH) показал хорошую эффективность при лечении СДВГ, до сих пор не существует хорошо зарекомендовавшего себя фармакологического лечения МДДД. Кроме того, мало исследований посвящено влиянию фармакологического лечения на нейронные корреляты хронической раздражительности. Предыдущая литература предполагала потенциальную роль атипичных нейролептиков в лечении МДДД. Таким образом, это исследование было направлено на изучение эффективности адъюванта арипипразола (APZ) при MPH у пациентов с коморбидным СДВГ и МДДД. Кроме того, исследователи изучили клинические проявления и нервную основу МДДД, используя инвентаризацию, нейропсихологические тесты и исследования нейровизуализации.

Методы:

В исследование были включены пациенты с СДВГ+МДДД (n = 31) и только с СДВГ (n = 27). Этих испытуемых оценивали с помощью перечня эмоциональных и поведенческих проблем, нейропсихологических тестов, а также фМРТ со сложными тестами, направленными на то, чтобы вызвать разочарование при исходной оценке. Затем субъекты группы СДВГ+МДДД получали 6-недельное комбинированное лечение MPH+APZ с гибкой дозировкой в ​​соответствии с клинической оценкой. Все первоначальные оценки проводились повторно после лечения. Будет проведено сравнение клинических характеристик и результатов нейровизуализации между группой СДВГ + МДДД и группой только с СДВГ. Кроме того, будет проанализирована эффективность лечения. Также будет исследовано влияние фармакологического лечения на нейронные корреляты хронической раздражительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для субъектов с коморбидным СДВГ и МДДД:

  • Субъект соответствует критериям DSM-5 для СДВГ и МДДД.
  • Субъект не принимал ранее психотропные препараты в течение как минимум одного года.

Только для субъектов с СДВГ:

  • Субъект соответствует критериям DSM-5 для СДВГ и МДДД.
  • Субъект не принимал ранее психотропные препараты в течение как минимум одного года.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании после подробного объяснения
  • Пациенты, которые не могли следовать инструкциям исследователя
  • Пациенты с тяжелыми неврологическими или психическими заболеваниями, такими как эпилептическое расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость или неконтролируемый риск самоубийства
  • Пациенты с тяжелыми соматическими заболеваниями или хирургическими заболеваниями, которые исследователи по соображениям безопасности сочли неподходящими для данного исследования, такие как неконтролируемая аномальная функция щитовидной железы, сердечный приступ в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Пациенты, принимающие психотропные препараты в течение одного года до оценки для включения в наше исследование
  • Пациенты с аллергией на метилфенидат или арипипразол
  • Женщины-пациенты беременны, кормят грудью или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СДВГ+МДДД
Субъекты с коморбидным СДВГ и МДДД получали фармакологическое вмешательство с комбинированным лечением MPH + APZ с гибкой дозировкой в ​​соответствии с клинической оценкой в ​​​​течение шести недель.
Лекарство: Миль в час + АПЗ
MPH вводили либо с риталином (от 10 мг/день до 40 мг/день), либо с Концертой (от 18 мг/день до 36 мг/день) в соответствии с клинической оценкой в ​​течение шести недель. APZ вводили в дозе от 2,5 мг/сут до 5 мг/сут в соответствии с клинической оценкой в ​​течение шести недель.
Другие имена:
  • MPH (риталин, концерта), APZ (абилифай)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по подшкалам контрольного списка поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: шесть недель
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) — это широко используемая форма отчета лиц, осуществляющих уход, для выявления проблемного поведения у детей. Пациент оценивается по 113 пунктам по 3-балльной шкале Лайкерта. CBCL состоит из восьми эмпирически основанных субшкал синдрома. Диапазон баллов по подшкалам (суммарно): Агрессивное поведение (0–36), Тревога/депрессия (0–26), Проблемы с вниманием (0–20), Нарушение правил поведения (0–34), Соматические жалобы (0–34). 22), социальные проблемы (0–22), мыслительные проблемы (0–30) и замкнутость/депрессия (0–16). Более высокий балл предполагает более тяжелые симптомы.
шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарные баллы и баллы по шкалам версии IV по шкале Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV)
Временное ограничение: шесть недель
SNAP-IV — это широко используемая форма отчета лиц, осуществляющих уход, для выявления симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у детей. Пациент оценивается по 26 пунктам по 4-балльной шкале Лайкерта. SNAP-IV состоит из трех подшкал: невнимательность (пункты 1–9, диапазон суммированных баллов по подшкалам 0–27), гиперактивность/импульсивность (пункты 11–18, диапазон сумм баллов по подшкалам 0–27) и симптомы. оппозиционно-вызывающего расстройства (пункты №19-№26, диапазон суммированных баллов по субшкалам 0-24). Более высокий балл предполагает более тяжелые симптомы.
шесть недель
Beck Youth Inventors-II баллы по подшкалам
Временное ограничение: шесть недель
Самостоятельный опросник для оценки эмоциональных и социальных нарушений у детей и подростков. Он включает пять субшкал: депрессия, тревога, гнев, разрушительное поведение и самооценка. Каждая подшкала состоит из 20 пунктов, и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта. Диапазон баллов по каждой подшкале (суммарно) составляет 0-60. Более высокий балл предполагает более тяжелые симптомы.
шесть недель
Непрерывный тест производительности Коннера
Временное ограничение: шесть недель
Компьютеризированная оценка проблем внимания и неврологического функционирования на основе задач.
шесть недель
Детский тест цветовых следов (CCTT)
Временное ограничение: шесть недель
CCTT оценивает устойчивое внимание, последовательность и другие исполнительные функции.
шесть недель
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя
Временное ограничение: шесть недель
Метод функциональной визуализации мозга, который можно использовать для оценки региональных взаимодействий, возникающих, когда субъект не выполняет явную задачу.
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSGH 099-05-159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миль в час + АПЗ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться