Aripiprazol hozzáadva a DMDD-hez ADHD-s fiatalokban (AAOFDIYWA)
Aripiprazol hozzáadva a metilfenidáthoz a komorbid ADHD-ban és DMDD-ben szenvedő fiatalok kezelésében
Célok:
- Az aripiprazollal és a metilfenidáttal kombinált adjuváns hatásosságának vizsgálata zavaró hangulati diszregulációs zavar (DMDD) esetén figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő fiataloknál.
- Fiatalok krónikus ingerlékenységének idegi alapjainak vizsgálata funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI)
- A komorbid ADHD-s és DMDD-s fiatalok klinikai jellemzőinek összehasonlítása csak ADHD-s fiatalokéval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek és serdülők zavaró hangulati diszregulációs zavara (DMDD) gyakori klinikai kihívás, amely súlyos hatással és terhet ró a betegekre és családjukra. Bár a metilfenidát (MPH) jó hatékonyságot mutatott az ADHD kezelésében, még mindig hiányzik a jól bevált gyógyszeres kezelés a DMDD kezelésére. Ezenkívül kevés kutatás foglalkozik a gyógyszeres kezelés hatásával a krónikus ingerlékenység idegi korrelációira. A korábbi irodalom utal az atípusos antipszichotikumok lehetséges szerepére a DMDD kezelésében. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az aripiprazol (APZ) adjuváns MPH-val szembeni hatékonyságát komorbid ADHD-ban és DMDD-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kutatók feltárták a DMDD klinikai megnyilvánulását és neurális alapjait leltárak, neuropszichológiai tesztek és neuroimaging vizsgálatok segítségével.
Mód:
A vizsgálók ADHD+DMDD (n = 31) és csak ADHD (n = 27) betegeket vontak be. Ezeket az alanyokat érzelmi és viselkedési problémák leltárával, neuropszichológiai tesztekkel, valamint fMRI-vel értékelték ki kihívást jelentő tesztekkel, amelyek célja a frusztráció kiváltása volt az alapszintű értékelésnél. Ezután az ADHD+DMDD csoport alanyai 6 hetes kombinált kezelést kaptak MPH+ APZ-vel, a klinikai megítélésnek megfelelően rugalmas adagolással. A kezelés után az összes kezdeti értékelést újra elvégezték. A klinikai jellemzők és a neuroimaging eredmények összehasonlítása az ADHD+DMDD csoport és a csak ADHD csoport között történik. Ezenkívül elemzik a kezelés hatékonyságát. A gyógyszeres kezelés hatásait a krónikus ingerlékenység idegi korrelációira is vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Komorbid ADHD-vel és DMDD-vel rendelkező alanyok esetén:
- Az alany megfelel az ADHD és a DMDD DSM-5 kritériumainak
- Az alany legalább egy évig mentes a pszichotróp gyógyszertől
Csak ADHD-s alanyok esetén:
- Az alany megfelel az ADHD és a DMDD DSM-5 kritériumainak
- Az alany legalább egy évig mentes a pszichotróp gyógyszertől
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik részletes magyarázat után nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Betegek, akik nem tudták követni a vizsgáló utasításait
- Súlyos neurológiai vagy mentális betegségben szenvedő betegek, mint például epilepsziás rendellenesség, skizofrénia, bipoláris zavar, mentális retardáció vagy ellenőrizetlen öngyilkossági kockázat
- Súlyos orvosi betegségben vagy műtéti állapotban szenvedő betegek, akiket a vizsgálók biztonsági aggályok miatt nem megfelelőnek ítéltek ehhez a vizsgálathoz, mint például ellenőrizetlen kóros pajzsmirigyműködés, szívinfarktus anamnézisében, kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Azon betegek, akik pszichotróp gyógyszert szedtek a vizsgálatba való belépés előtti egy éven belül
- A metilfenidátra vagy az aripiprazolra allergiás betegek
- Terhes, szoptató vagy szoptató női betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADHD+DMDD csoport
A komorbid ADHD-ban és DMDD-ben szenvedő alanyok farmakológiai beavatkozást kaptak MPH+ APZ kombinált kezelésével, a klinikai megítélésnek megfelelően rugalmas adagolással hat héten keresztül.
|
Az MPH-t vagy Ritalinnal (10 mg/nap-tól 40 mg/napig) vagy Concertával (18 mg/nap-tól 36 mg/napig) adták be a klinikai megítélés szerint hat héten keresztül.
Az APZ-t a klinikai megítélés szerint 2,5 mg/nap és 5 mg/nap közötti dózisban adták be hat héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) alskála pontszámok
Időkeret: hat hét
|
A Child Behavior Checklist (CBCL) egy széles körben használt gondozói jelentési űrlap, amely azonosítja a gyermekek problémás viselkedését.
A pácienst 113 ponton értékelik, 3 pontos Likert-féle skálán.
A CBCL nyolc empirikus alapú szindróma alskálából áll.
Az alskálák pontszámai (összesítve) a következők: Agresszív viselkedés (0-36), Szorongás/Depresszió (0-26), Figyelemproblémák (0-20), Szabályszegő viselkedés (0-34), Szomatikus panaszok (0- 22), Társadalmi problémák (0-22), Gondolkodási problémák (0-30) és Visszahúzódó/Depressziós (0-16).
A magasabb pontszám a súlyosabb tüneteket jelzi.
|
hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan és Pelham Scale IV. verzió (SNAP-IV) össz- és alskálák pontszámai
Időkeret: hat hét
|
A SNAP-IV egy széles körben használt gondozói jelentés, amely azonosítja a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteit gyermekeknél.
A páciens értékelése 26 tétel alapján történik, egy 4 pontos Likert-féle skálán.
A SNAP-IV három alskálából áll: figyelmetlenség (1-#9 tétel, alskála összesített pontszáma 0-27), hiperaktivitás/impulzivitás (11-#18 tétel, alskála összesített pontszáma 0-27) és tünetek. ellenzéki dacos zavar (#19-#26 tétel, alskála 0-24 összegzett pontszám).
A magasabb pontszám a súlyosabb tüneteket jelzi.
|
hat hét
|
|
Beck Youth Inventory-II alskálák pontszámai
Időkeret: hat hét
|
Ön által készített leltár a gyermekek és serdülők érzelmi és szociális károsodásának értékelésére.
Öt alskálát tartalmaz: depresszió, szorongás, düh, bomlasztó viselkedés és énkép.
Minden alskála 20 tételből áll, és minden tételt egy 4-fokú Likert-féle skálán értékelnek.
Az egyes alskálák pontszámainak tartománya (összesítve) 0-60.
A magasabb pontszám a súlyosabb tüneteket jelzi.
|
hat hét
|
|
Conner folyamatos teljesítménytesztje
Időkeret: hat hét
|
A figyelemproblémák és a neurológiai működés feladatalapú számítógépes felmérése
|
hat hét
|
|
Children Color Trail Test (CCTT)
Időkeret: hat hét
|
A CCTT a tartós figyelmet, a sorrendiséget és az egyéb végrehajtó funkciókat értékeli.
|
hat hét
|
|
Nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: hat hét
|
Funkcionális agyi képalkotás módszere, amely felhasználható olyan regionális interakciók értékelésére, amelyek akkor lépnek fel, amikor az alany nem végez konkrét feladatot.
|
hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSGH 099-05-159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .