Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol toegevoegd voor DMDD bij jongeren met ADHD (AAOFDIYWA)

30 november 2017 bijgewerkt door: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Aripiprazol toegevoegd aan methylfenidaat bij de behandeling van jongeren met comorbide ADHD en DMDD

Doelstellingen:

  1. Om de effectiviteit te onderzoeken van adjuvans met aripiprazol tot methylfenidaat voor disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD) bij jongeren met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
  2. Onderzoek naar de neurale basis van chronische prikkelbaarheid bij jongeren met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
  3. Om de klinische kenmerken van jongeren met comorbide ADHD en DMDD te vergelijken met jongeren met alleen ADHD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Ontwrichtende stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD) bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een veel voorkomende klinische uitdaging en leidt tot ernstige gevolgen en belasting voor zowel de patiënten als hun familie. Hoewel methylfenidaat (MPH) een goede werkzaamheid vertoonde bij de behandeling van ADHD, is er nog steeds een gebrek aan gevestigde farmacologische behandeling voor DMDD. Bovendien richt weinig onderzoek zich op het effect van farmacologische behandeling op neurale correlaten van chronische prikkelbaarheid. Eerdere literatuur suggereerde de mogelijke rol van atypische antipsychotica bij de behandeling van DMDD. Daarom was deze studie gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van adjuvans van aripiprazol (APZ) voor MPH bij patiënten met comorbide ADHD en DMDD. Daarnaast onderzochten de onderzoekers de klinische manifestatie en neurale basis van DMDD met behulp van inventarissen, neuropsychologische tests en neuroimaging-onderzoeken.

methoden:

De onderzoekers includeerden patiënten met ADHD+DMDD (n = 31) en alleen ADHD (n = 27). Die proefpersonen werden geëvalueerd met inventarisaties van emotionele en gedragsproblemen, neuropsychologische tests, evenals fMRI met uitdagende tests die gericht waren op het opwekken van frustratie bij de nulmeting. Daarna kregen proefpersonen van de ADHD+DMDD-groep een combinatiebehandeling van 6 weken met MPH+APZ met flexibele dosering volgens klinisch oordeel. Alle eerste evaluaties werden na de behandeling opnieuw afgenomen. De vergelijking van klinische kenmerken en neuroimaging-bevindingen tussen de ADHD+DMDD-groep en de groep met alleen ADHD zal worden uitgevoerd. Daarnaast zal de effectiviteit van de behandeling worden geanalyseerd. De effecten van farmacologische behandeling op neurale correlaten van chronische prikkelbaarheid zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor proefpersonen met comorbide ADHD en DMDD:

  • Onderwerp voldoet aan de DSM-5-criteria voor ADHD en DMDD
  • Proefpersoon is gedurende ten minste één jaar vrij van eerdere psychotrope medicatie

Alleen voor proefpersonen met ADHD:

  • Onderwerp voldoet aan de DSM-5-criteria voor ADHD en DMDD
  • Proefpersoon is gedurende ten minste één jaar vrij van eerdere psychotrope medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet bereid om deel te nemen aan de studie na gedetailleerde uitleg
  • Patiënten die de instructies van de onderzoeker niet konden opvolgen
  • Patiënten met een ernstige neurologische of psychische aandoening zoals epileptische stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie of ongecontroleerd zelfmoordrisico
  • Patiënten met ernstige medische aandoeningen of chirurgische aandoeningen die door onderzoekers vanwege veiligheidsoverwegingen als ongepast werden beoordeeld voor dit onderzoek, zoals een ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie, een voorgeschiedenis van een hartaanval, ongecontroleerde hypertensie.
  • Patiënten die psychotrope medicatie gebruikten binnen een jaar voorafgaand aan de evaluatie voor deelname aan onze studie
  • Patiënten die allergisch zijn voor methylfenidaat of aripiprazol
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADHD + DMDD-groep
De proefpersonen met comorbide ADHD en DMDD kregen farmacologische interventie met combinatiebehandeling van MPH+APZ met flexibele dosering volgens klinisch oordeel gedurende zes weken.
Geneesmiddel: MPH + APZ
MPH werd toegediend met ofwel Ritalin (van 10 mg/dag tot 40 mg/dag) of Concerta (van 18 mg/dag tot 36 mg/dag) volgens klinisch oordeel gedurende zes weken. APZ werd toegediend met een dosis van 2,5 mg/dag tot 5 mg/dag volgens klinisch oordeel gedurende zes weken.
Andere namen:
  • MPH (Ritalin, Concerta), APZ (Abilify)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op de subschaal Child Behavior Checklist (CBCL).
Tijdsspanne: zes weken
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een veelgebruikt rapportageformulier voor zorgverleners dat probleemgedrag bij kinderen identificeert. De patiënt wordt beoordeeld op 113 items gescoord op een 3-punts Likert-schaal. CBCL bestaat uit acht empirisch gebaseerde syndroomsubschalen. Het bereik van subschaalscores (opgeteld) zijn: Agressief gedrag (0-36), Angstig/depressief (0-26), Aandachtsproblemen (0-20), Regelovertredend gedrag (0-34), Somatische klachten (0- 22), sociale problemen (0-22), denkproblemen (0-30) en teruggetrokken/depressief (0-16). De hogere score suggereert de meer ernstige symptomen.
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale en subschaalscores van Swanson, Nolan en Pelham Scale-versie IV (SNAP-IV).
Tijdsspanne: zes weken
De SNAP-IV is een veelgebruikt rapportageformulier voor zorgverleners dat ADHD-symptomen (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) bij kinderen identificeert. De patiënt wordt beoordeeld op 26 items die worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal. SNAP-IV bestaat uit drie subschalen: onoplettendheid (items #1-#9, bereik van subschaal opgetelde score 0-27), hyperactiviteit/impulsiviteit (items #11-#18, bereik van subschaal opgetelde score 0-27), en symptomen van oppositioneel-opstandige stoornis (items #19-#26, bereik van subschaal opgetelde score 0-24). De hogere score suggereert de meer ernstige symptomen.
zes weken
Beck Youth Inventories-II subschaalscores
Tijdsspanne: zes weken
Een zelfgerapporteerde inventaris om de emotionele en sociale beperkingen van kinderen en adolescenten te evalueren. Het omvat vijf subschalen: depressie, angst, woede, storend gedrag en zelfbeeld. Elke subschaal bestaat uit 20 items en elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal. Het bereik van elke subschaalscore (opgeteld) is 0-60. De hogere score suggereert de meer ernstige symptomen.
zes weken
Conner's continue prestatietest
Tijdsspanne: zes weken
Een taakgebaseerde computergestuurde beoordeling van aandachtsproblemen en neurologisch functioneren
zes weken
Kleurenproef voor kinderen (CCTT)
Tijdsspanne: zes weken
De CCTT beoordeelt aanhoudende aandacht, volgorde en andere uitvoerende functies.
zes weken
Functionele magnetische resonantie beeldvorming in rusttoestand
Tijdsspanne: zes weken
Een methode voor functionele beeldvorming van de hersenen die kan worden gebruikt om regionale interacties te evalueren die optreden wanneer een proefpersoon een expliciete taak niet uitvoert.
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGH 099-05-159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MPH + APZ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren