Aripiprazol tillagd för DMDD hos ungdomar med ADHD (AAOFDIYWA)
Aripiprazol tillsatt på metylfenidat vid behandling av ungdomar med komorbid ADHD och DMDD
Mål:
- För att undersöka effektiviteten av adjuvans med aripiprazol till metylfenidat för störande humörstörningar (DMDD) hos ungdomar med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
- Att undersöka den neurala grunden för kronisk irritabilitet hos ungdomar med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
- Att jämföra de kliniska egenskaperna hos ungdomar med komorbid ADHD och DMDD med endast ungdomar med ADHD
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Disruptive mood dysregulation disorder (DMDD) hos barn och ungdomar med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) är en vanlig klinisk utmaning och leder till allvarlig påverkan och börda för både patienter och deras familj. Även om metylfenidat (MPH) visade god effekt vid behandling av ADHD, finns det fortfarande brist på väletablerad farmakologisk behandling för DMDD. Vidare fokuserar lite forskning på effekten av farmakologisk behandling på neurala korrelat av kronisk irritabilitet. Tidigare litteratur antydde den potentiella rollen av atypiska antipsykotika i behandlingen av DMDD. Därför syftade denna studie till att undersöka effektiviteten av adjuvans av aripiprazol (APZ) till MPH hos patienter med komorbid ADHD och DMDD. Dessutom undersökte utredarna den kliniska manifestationen och neurala grunden för DMDD med hjälp av inventeringar, neuropsykologiska tester och neuroimagingstudier.
Metoder:
Utredarna registrerade patienter med ADHD+DMDD (n = 31) och endast ADHD (n = 27). Dessa försökspersoner utvärderades med inventeringar av känslomässiga och beteendemässiga problem, neuropsykologiska tester, såväl som fMRI med utmanande tester som syftade till att framkalla frustration vid baslinjebedömning. Sedan fick försökspersoner i ADHD+DMDD-gruppen 6 veckors kombinationsbehandling av MPH+ APZ med flexibel dos enligt klinisk bedömning. Alla initiala utvärderingar administrerades igen efter behandling. Jämförelsen av kliniska egenskaper och neuroavbildningsfynd mellan ADHD+DMDD-gruppen och endast ADHD-gruppen kommer att genomföras. Dessutom kommer behandlingens effektivitet att analyseras. Effekterna av farmakologisk behandling på neurala korrelat av kronisk irritabilitet kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För personer med samtidig ADHD och DMDD:
- Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för ADHD och DMDD
- Försökspersonen är fri från tidigare psykofarmaka i minst ett år
Endast för personer med ADHD:
- Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för ADHD och DMDD
- Försökspersonen är fri från tidigare psykofarmaka i minst ett år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är villiga att delta i studien efter detaljerad förklaring
- Patienter som inte kunde följa utredarens instruktioner
- Patienter med allvarlig neurologisk eller psykisk sjukdom som epileptisk sjukdom, schizofreni, bipolär sjukdom, mental retardation eller okontrollerad självmordsrisk
- Patienter med allvarlig medicinsk sjukdom eller kirurgiska tillstånd som av utredare bedömdes av säkerhetsskäl som olämpliga för denna studie, såsom okontrollerad onormal sköldkörtelfunktion, historia av hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni.
- Patienter som tar psykotropa läkemedel inom ett år före utvärderingen för att gå in i vår studie
- Patienter som är allergiska mot metylfenidat eller aripiprazol
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADHD+DMDD-gruppen
Försökspersonerna med komorbid ADHD och DMDD fick farmakologisk intervention med kombinationsbehandling av MPH+ APZ med flexibel dosering enligt klinisk bedömning under sex veckor.
|
MPH administrerades med antingen Ritalin (från 10 mg/dag till 40 mg/dag) eller Concerta (från 18 mg/dag till 36 mg/dag) enligt klinisk bedömning under sex veckor.
APZ administrerades med en dos från 2,5 mg/dag till 5 mg/dag enligt klinisk bedömning under sex veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL) subskala poäng
Tidsram: sex veckor
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) är ett allmänt använt formulär för vårdgivare som identifierar problembeteende hos barn.
Patienten bedöms på 113 punkter på en 3-gradig Likert-skala.
CBCL består av åtta empiriskt baserade syndromsubskalor.
Utbudet av subskalepoäng (summa) är: Aggressivt beteende (0-36), orolig/deprimerad (0-26), uppmärksamhetsproblem (0-20), regelbrytande beteende (0-34), somatiska klagomål (0- 22), Sociala problem (0-22), Tankeproblem (0-30) och tillbakadragen/deprimerad (0-16).
Ju högre poäng tyder på desto svårare symtom.
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan och Pelham Scale-version IV (SNAP-IV) totalt och subscale poäng
Tidsram: sex veckor
|
SNAP-IV är ett allmänt använt vårdformulär som identifierar symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) hos barn.
Patienten bedöms på 26 punkter på en 4-punktsskala av Likert-typ.
SNAP-IV består av tre underskalor: ouppmärksamhet (punkter #1-#9, intervall för subskala summerat poäng 0-27), hyperaktivitet/impulsivitet (punkter #11-#18, intervall av subskala summerat poäng 0-27) och symtom av Oppositionell Defiant Disorder (punkter #19-#26, intervall av subskala summerat poäng 0-24).
Ju högre poäng tyder på desto svårare symtom.
|
sex veckor
|
|
Beck Youth Inventories-II subscale poäng
Tidsram: sex veckor
|
En självrapporterad inventering för att utvärdera barns och ungdomars känslomässiga och sociala funktionsnedsättningar.
Den innehåller fem underskalor: depression, ångest, ilska, störande beteende och självuppfattning.
Varje delskala består av 20 objekt, och varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala.
Intervallet för varje delskalapoäng (summa) är 0-60.
Ju högre poäng tyder på desto svårare symtom.
|
sex veckor
|
|
Conners kontinuerliga prestandatest
Tidsram: sex veckor
|
En uppgiftsbaserad datoriserad bedömning av uppmärksamhetsproblem och neurologisk funktion
|
sex veckor
|
|
Children Color Trail Test (CCTT)
Tidsram: sex veckor
|
CCTT bedömer ihållande uppmärksamhet, sekvensering och andra verkställande funktioner.
|
sex veckor
|
|
Funktionell magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd
Tidsram: sex veckor
|
En metod för funktionell hjärnavbildning som kan användas för att utvärdera regionala interaktioner som uppstår när en person inte utför en explicit uppgift.
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSGH 099-05-159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .