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Aripiprazolo Aggiunto per DMDD nei giovani con ADHD (AAOFDIYWA)

30 novembre 2017 aggiornato da: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Aripiprazolo aggiunto al metilfenidato nel trattamento di giovani con comorbidità ADHD e DMDD

Obiettivi:

  1. Per studiare l'efficacia dell'adiuvante con aripiprazolo al metilfenidato per il disturbo dirompente della disregolazione dell'umore (DMDD) nei giovani con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
  2. Indagare le basi neurali dell'irritabilità cronica nei giovani con la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
  3. Confrontare le caratteristiche cliniche dei giovani con comorbidità ADHD e DMDD con i giovani con solo ADHD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il disturbo dirompente della disregolazione dell'umore (DMDD) nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è una sfida clinica comune e porta a un grave impatto e onere sia per i pazienti che per la loro famiglia. Sebbene il metilfenidato (MPH) abbia mostrato una buona efficacia nel trattamento dell'ADHD, manca ancora un trattamento farmacologico consolidato per il DMDD. Inoltre, poche ricerche si concentrano sull'effetto del trattamento farmacologico sui correlati neurali dell'irritabilità cronica. La letteratura precedente suggeriva il potenziale ruolo degli antipsicotici atipici nel trattamento del DMDD. Pertanto, questo studio mirava a indagare l'efficacia dell'adiuvante di aripiprazolo (APZ) per MPH in pazienti con comorbidità ADHD e DMDD. Inoltre, i ricercatori hanno esplorato la manifestazione clinica e le basi neurali del DMDD utilizzando inventari, test neuropsicologici e studi di neuroimaging.

Metodi:

I ricercatori hanno arruolato pazienti con ADHD+DMDD (n = 31) e solo ADHD (n = 27). Quei soggetti sono stati valutati con inventari di problemi emotivi e comportamentali, test neuropsicologici, nonché fMRI con test impegnativi che miravano a indurre frustrazione alla valutazione di base. Quindi, i soggetti del gruppo ADHD+DMDD hanno ricevuto un trattamento combinato di 6 settimane di MPH+APZ con dosaggio flessibile in base al giudizio clinico. Tutte le valutazioni iniziali sono state somministrate nuovamente dopo il trattamento. Verrà condotto il confronto delle caratteristiche cliniche e dei risultati di neuroimaging tra il gruppo ADHD + DMDD e il gruppo solo ADHD. Inoltre, verrà analizzata l'efficacia del trattamento. Verranno inoltre studiati gli effetti del trattamento farmacologico sui correlati neurali dell'irritabilità cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti con comorbidità ADHD e DMDD:

  • Il soggetto soddisfa i criteri DSM-5 per ADHD e DMDD
  • Il soggetto è libero da precedenti farmaci psicotropi da almeno un anno

Solo per soggetti con ADHD:

  • Il soggetto soddisfa i criteri DSM-5 per ADHD e DMDD
  • Il soggetto è libero da precedenti farmaci psicotropi da almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio dopo una spiegazione dettagliata
  • Pazienti che non hanno potuto seguire le istruzioni dello sperimentatore
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche o mentali come disturbo epilettico, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale o rischio di suicidio incontrollato
  • Pazienti con gravi malattie mediche o condizioni chirurgiche che sono state giudicate dagli investigatori per problemi di sicurezza come inappropriate per questo studio, come funzione tiroidea anormale incontrollata, storia di infarto, ipertensione incontrollata.
  • Pazienti che assumono farmaci psicotropi entro un anno prima della valutazione per entrare nel nostro studio
  • Pazienti allergici al metilfenidato o all'aripiprazolo
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ADHD+DMDD
I soggetti con comorbidità ADHD e DMDD hanno ricevuto un intervento farmacologico con trattamento combinato di MPH+APZ con dosaggio flessibile in base al giudizio clinico per sei settimane.
Droga: MPH + APZ
MPH è stato somministrato con Ritalin (da 10 mg/giorno a 40 mg/giorno) o Concerta (da 18 mg/giorno a 36 mg/giorno) secondo il giudizio clinico per sei settimane. APZ è stato somministrato con una dose da 2,5 mg/giorno a 5 mg/giorno secondo il giudizio clinico per sei settimane.
Altri nomi:
  • MPH (Ritalin, Concerta), APZ (Abilify)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della sottoscala della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL).
Lasso di tempo: sei settimane
La Child Behavior Checklist (CBCL) è un modulo di segnalazione del caregiver ampiamente utilizzato per identificare il comportamento problema nei bambini. Il paziente viene valutato su 113 item segnati su una scala di tipo Likert a 3 punti. CBCL è costituito da otto sottoscale di sindrome su base empirica. La gamma dei punteggi delle sottoscale (somma) sono: Comportamento aggressivo (0-36), Ansioso/Depresso (0-26), Problemi di attenzione (0-20), Comportamento che infrange le regole (0-34), Disturbi somatici (0- 22), problemi sociali (0-22), problemi di pensiero (0-30) e ritiro/depressione (0-16). Il punteggio più alto suggerisce i sintomi più gravi.
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali e sottoscala di Swanson, Nolan e Pelham Scale-versione IV (SNAP-IV).
Lasso di tempo: sei settimane
Lo SNAP-IV è un modulo di segnalazione del caregiver ampiamente utilizzato che identifica i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini. Il paziente viene valutato su 26 item segnati su una scala di tipo Likert a 4 punti. SNAP-IV consiste di tre sottoscale: disattenzione (item #1-#9, range del punteggio sommato della sottoscala 0-27), iperattività/impulsività (item #11-#18, range del punteggio sommato della sottoscala 0-27) e sintomi del Disturbo Oppositivo Provocatorio (item #19-#26, range di punteggio sommato sottoscala 0-24). Il punteggio più alto suggerisce i sintomi più gravi.
sei settimane
Punteggi della sottoscala Beck Youth Inventories-II
Lasso di tempo: sei settimane
Un inventario auto-riferito per valutare la compromissione emotiva e sociale di bambini e adolescenti. Include cinque sottoscale: depressione, ansia, rabbia, comportamento dirompente e concetto di sé. Ogni sottoscala è composta da 20 item e ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti. L'intervallo dei punteggi di ciascuna sottoscala (somma) è 0-60. Il punteggio più alto suggerisce i sintomi più gravi.
sei settimane
Test continuo delle prestazioni di Conner
Lasso di tempo: sei settimane
Una valutazione computerizzata basata su compiti dei problemi di attenzione e del funzionamento neurologico
sei settimane
Test delle tracce di colore per bambini (CCTT)
Lasso di tempo: sei settimane
Il CCTT valuta l'attenzione sostenuta, il sequenziamento e altre funzioni esecutive.
sei settimane
Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: sei settimane
Un metodo di imaging cerebrale funzionale che può essere utilizzato per valutare le interazioni regionali che si verificano quando un soggetto non sta eseguendo un compito esplicito.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSGH 099-05-159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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