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评估 JTE-051 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的安全性和有效性的研究 (CLEAR-PS)

2021年7月15日 更新者：Akros Pharma Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 JTE-051 在中度至重度斑块状银屑病受试者中给药 12 周的安全性和有效性 (CLEAR-PS)

评估 JTE-051 在中度至重度斑块状银屑病受试者中给药 12 周的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc.
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
        • David Gratton's Private Practice
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida - Hospital
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83651
        • Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215-2309
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • New York
      • Forest Hills、New York、美国、11375
        • Forest Hills Dermatology Group
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在访问 1 之前至少 6 个月被诊断患有中度至重度斑块状银屑病
  • 第 1 次和第 2 次就诊时斑块型银屑病覆盖 ≥ 10% 的体表面积 (BSA)；
  • 第 1 次和第 2 次就诊时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分≥12；
  • 第 1 次和第 2 次就诊静态医师整体评估 (sPGA) 评分≥3；
  • 第 1 次就诊时身体质量指数 (BMI) ≤40。

排除标准：

  • 斑块状银屑病的任何全身性药物治疗失败的病史；
  • 存在红皮病性银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病、药物引起的银屑病或其他皮肤状况（例如，具有临床意义的湿疹或严重痤疮），可能会干扰第 1 次就诊时的研究评估；
  • 在第 1 次就诊之前的 12 个月内，由于斑块状银屑病以外的潜在病症导致或影响皮肤瘙痒（例如，药物引起的瘙痒、伴有瘙痒的其他重要全身性疾病）的任何瘙痒存在或病史；
  • 第 2 次就诊前 8 周内有临床意义的感染史（例如，需要口服抗微生物治疗）；
  • 在第 2 次就诊前 6 个月内有需要住院治疗或肠外抗生素、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫治疗的感染史，并且没有反复感染史或易患慢性感染的病症（例如，支气管扩张、慢性骨髓炎）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JTE-051 第 1 剂
每天口服一剂研究药物，持续 12 周
药品：JTE-051
含有JTE-051的活性药物片剂
实验性的：JTE-051 剂量 2
每天口服一剂研究药物，持续 12 周
药品：JTE-051
含有JTE-051的活性药物片剂
实验性的：JTE-051 剂量 3
每天口服一剂研究药物，持续 12 周
药品：JTE-051
含有JTE-051的活性药物片剂
实验性的：JTE-051 剂量 4
每天口服一剂研究药物，持续 12 周
药品：JTE-051
含有JTE-051的活性药物片剂
实验性的：安慰剂
每天口服一剂研究药物，持续 12 周
药品：安慰剂
安慰剂片剂外观与活性药物片剂相同

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗结束 (EOT) 时银屑病面积和严重程度指数 (PASI-75) 比基线至少改善 75% 的受试者比例。
大体时间：长达 12 周

银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 结合了对病变严重程度（脱屑、发红和斑块厚度）和受影响区域的评估，范围为 0.0（无疾病）至 72.0（最大疾病）。 身体分为四节： (1) 头部和颈部； (2) 上肢； (3)躯干(包括腋窝和腹股沟)； (4) 下肢（包括臀部）。

PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。

PASI-75 反应率定义为 PASI 评分相对于基线至少减少 75% (%)。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周

银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 结合了对病变严重程度（脱屑、发红和斑块厚度）和受影响区域的评估，范围为 0.0（无疾病）至 72.0（最大疾病）。 身体分为四节： (1) 头部和颈部； (2) 上肢； (3)躯干(包括腋窝和腹股沟)； (4) 下肢（包括臀部）。

PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。

百分比变化是通过第 12 周的 PASI 分数减去基线 PASI，除以基线 PASI，然后乘以 100 得到相对于基线的百分比变化来计算的。
第 12 周
达到 PASI-50 的受试者比例（PASI 比基线提高 50%）
大体时间：第 12 周

银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 结合了对病变严重程度（脱屑、发红和斑块厚度）和受影响区域的评估，范围为 0.0（无疾病）至 72.0（最大疾病）。 身体分为四节： (1) 头部和颈部； (2) 上肢； (3)躯干(包括腋窝和腹股沟)； (4) 下肢（包括臀部）。

PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。

PASI-50 反应率定义为 PASI 评分相对于基线至少减少 50% (%)。
第 12 周
达到 PASI-90 的受试者比例（PASI 基线提高 90%）
大体时间：第 12 周

银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 结合了对病变严重程度（脱屑、发红和斑块厚度）和受影响区域的评估，范围为 0.0（无疾病）至 72.0（最大疾病）。 身体分为四节： (1) 头部和颈部； (2) 上肢； (3)躯干(包括腋窝和腹股沟)； (4) 下肢（包括臀部）。

PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。

PASI-90 反应率定义为 PASI 评分相对于基线至少减少 90% (%)。
第 12 周
达到 PASI-100 的受试者比例（相对于 PASI 基线提高 100%）
大体时间：第 12 周

银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 结合了对病变严重程度（脱屑、发红和斑块厚度）和受影响区域的评估，范围为 0.0（无疾病）至 72.0（最大疾病）。 身体分为四节： (1) 头部和颈部； (2) 上肢； (3)躯干(包括腋窝和腹股沟)； (4) 下肢（包括臀部）。

PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。

PASI-100 响应率定义为 PASI 评分相对于基线降低 100% (%)。
第 12 周
静态医师综合评估 (sPGA) 得分为 0 或 1 的受试者比例
大体时间：第 12 周

银屑病的 sPGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]）对整个身体的平均发红、厚度和鳞屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度（发红、厚度和脱屑）分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 sPGA 分数（0=清除；1=最小；2=轻度；3=中度；和4=严重）。

对于此结果测量，0 分表示没有银屑病症状，1 分表示银屑病症状极少。
第 12 周
静态医师整体评估 (sPGA) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周

银屑病的 sPGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]）对整个身体的平均发红、厚度和鳞屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度（发红、厚度和脱屑）分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 sPGA 分数（0=清除；1=最小；2=轻度；3=中度；和4=严重）。

通过取第 12 周 sPGA 并减去基线 sPGA 来计算 sPGA 从基线到第 12 周的变化。
第 12 周
银屑病体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周

受斑块型银屑病影响的全身表面积 (BSA) 是从受影响区域的百分比获得的，包括头部、躯干、上肢和下肢。 每个报告的百分比乘以其各自的身体区域对应因子（头部=0.1，上肢=0.2， 树干=0.3， 下肢=0.4) 将所得的 4 个值相加以获得总银屑病 BSA（范围：0 至 100）。

BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, 其中 S = 患有牛皮癣的身体区域表面积： h = 头部； u=上肢； t=树干； l=下肢。

BSA 从基线到第 12 周的百分比变化是通过第 12 周 BSA 减去基线 BSA，然后除以基线 BSA 再乘以 100 计算的。

第 12 周时基线的负变化表明银屑病 BSA 与基线相比有所降低。
第 12 周
Skindex-16 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周

Skindex-16 问卷包含 16 个与皮肤病患者生活质量相关的问题。 它包括一个由受试者完成的 16 项简短评估，每个项目都按照 7 分李克特量表进行评分（0 = 从不打扰到 6 = 总是打扰）。 每个原始分数乘以 16.667 以将所有响应转换为从 0（无效果）到 100（一直有效果）的线性标度。 对 Skindex-16 的反应分为 3 个分量表：症状、情绪和功能；他们各自的分数以 0 到 100 的线性比例表示。 总体量表得分是 16 个项目的平均值，以 0 到 100 的线性量表表示。

Skindex-16 总分从基线到第 12 周的变化是通过第 12 周 Skindex-16 总分减去基线 Skindex-16 总分来计算的。

第 12 周时基线的负变化表明与基线相比受试者的状况有所改善。
第 12 周
Skindex-16 症状量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周

Skindex-16 问卷包含 16 个与皮肤病患者生活质量相关的问题。 它包括一个由受试者完成的 16 项简短评估，每个项目都按照 7 分李克特量表进行评分（0 = 从不打扰到 6 = 总是打扰）。 每个原始分数乘以 16.667 以将所有响应转换为从 0（无效果）到 100（一直有效果）的线性标度。 对 Skindex-16 的反应分为 3 个分量表：症状、情绪和功能；他们各自的分数以 0 到 100 的线性比例表示。 症状量表评分是项目 1 到 4 的平均值，以 0 到 100 的线性量表表示。

Skindex-16 症状量表评分从基线到第 12 周的变化是通过采用第 12 周 Skindex-16 症状量表评分并减去基线 Skindex-16 症状量表评分来计算的。

第 12 周时基线的负变化表明与基线相比受试者的状况有所改善。
第 12 周
Skindex-16 情绪量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周

Skindex-16 问卷包含 16 个与皮肤病患者生活质量相关的问题。 它包括一个由受试者完成的 16 项简短评估，每个项目都按照 7 分李克特量表进行评分（0 = 从不打扰到 6 = 总是打扰）。 每个原始分数乘以 16.667 以将所有响应转换为从 0（无效果）到 100（一直有效果）的线性标度。 对 Skindex-16 的反应分为 3 个分量表：症状、情绪和功能；他们各自的分数以 0 到 100 的线性比例表示。 情绪量表分数是项目 5 到 11 的平均值，以 0 到 100 的线性量表表示。

Skindex-16 情绪量表评分从基线到第 12 周的变化是通过采用第 12 周的 Skindex-16 情绪量表评分并减去基线 Skindex-16 情绪量表评分来计算的。

第 12 周时基线的负变化表明与基线相比受试者的状况有所改善。
第 12 周
Skindex-16 功能量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周

Skindex-16 问卷包含 16 个与皮肤病患者生活质量相关的问题。 它包括一个由受试者完成的 16 项简短评估，每个项目都按照 7 分李克特量表进行评分（0 = 从不打扰到 6 = 总是打扰）。 每个原始分数乘以 16.667，将响应转换为从 0（无效果）到 100（一直有效果）的线性标度。 对 Skindex-16 的反应分为 3 个分量表：症状、情绪和功能；他们各自的分数以 0 到 100 的线性比例表示。 功能量表得分是项目 12 到 16 的平均值，以 0 到 100 的线性量表表示。

Skindex-16 功能量表评分从基线到第 12 周的变化是通过采用第 12 周 Skindex-16 功能量表评分并减去基线 Skindex-16 功能量表评分来计算的。 第 12 周时基线的负变化表明与基线相比受试者的状况有所改善。
第 12 周
发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：长达 16 周
安全人群中的受试者（13 名受试者，他们被随机分配接受治疗并且接受了至少一剂研究药物）。 根据赞助商的决定，该研究提前终止。 所有随机受试者都包括在安全人群中。
长达 16 周
JTE-051 谷血浆浓度
大体时间：第 12 周
血浆谷浓度是在稳态给药间隔结束时测得的浓度（在下次给药前直接测量）。 在特定时间点收集血样以测量随机分配到 JTE-051 治疗组的受试者中 JTE-051 的血浆谷浓度。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akros Pharma Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月10日

初级完成 (实际的)

2018年10月29日

研究完成 (实际的)

2018年10月29日

研究注册日期

首次提交

2017年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月25日

首次发布 (实际的)

2017年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AE051-G-16-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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