Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JTE-051 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis (CLEAR-PS)

15. juli 2021 opdateret af: Akros Pharma Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JTE-051 administreret i 12 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis (CLEAR-PS)

Undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JTE-051 administreret i 12 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • David Gratton's Private Practice
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida - Hospital
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83651
        • Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215-2309
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis mindst 6 måneder før besøg 1
  • Plak-type psoriasis, der dækker ≥10 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved besøg 1 og besøg 2;
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 ved besøg 1 og besøg 2;
  • Static Physician's Global Assessment (sPGA) score ≥3 ved besøg 1 og besøg 2;
  • Body Mass Index (BMI) ≤40 ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med behandlingssvigt til systemiske midler mod plaque psoriasis;
  • Tilstedeværelse af erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudlidelser ved (f.eks. klinisk signifikant eksem eller svær acne), der kunne forstyrre undersøgelsesevalueringer ved besøg 1;
  • Tilstedeværelse eller historie af kløe på grund af andre underliggende tilstande end plaque-psoriasis, som forårsager eller påvirker kløe i huden (f.eks. lægemiddelinduceret kløe, væsentlige andre systemiske sygdomme med kløe) inden for 12 måneder før besøg 1;
  • Anamnese med en klinisk signifikant infektion (f.eks. der krævede oral antimikrobiel behandling) inden for 8 uger før besøg 2;
  • Anamnese med infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antibiotika-, antiviral, svampedræbende eller antiparasitisk behandling inden for 6 måneder før besøg 2 og ingen anamnese med tilbagevendende infektioner eller tilstande, der disponerer for kroniske infektioner (f.eks. bronkiektasi, kronisk osteomyelitis);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JTE-051 Dosis 1
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: JTE-051
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-051
EKSPERIMENTEL: JTE-051 Dosis 2
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: JTE-051
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-051
EKSPERIMENTEL: JTE-051 Dosis 3
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: JTE-051
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-051
EKSPERIMENTEL: JTE-051 Dosis 4
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: JTE-051
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-051
EKSPERIMENTEL: Placebo
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter identisk i udseende med de aktive lægemiddeltabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en minimumsforbedring på 75 % fra baseline i psoriasisområdet og sværhedsgradsindekset (PASI-75) ved end-of-treatment (EOT).
Tidsramme: Op til 12 uger

Psoriasis-areal- og sværhedsindekset (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner (afskalning, rødme og plak-tykkelse) og det påvirkede område i en enkelt score i intervallet 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire sektioner: (1) Hoved og hals; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inklusive aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inklusive balder).

PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.

PASI-75-responsraten er defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI-score i forhold til baseline.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score
Tidsramme: Uge 12

Psoriasis-areal- og sværhedsindekset (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner (afskalning, rødme og plak-tykkelse) og det påvirkede område i en enkelt score i intervallet 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire sektioner: (1) Hoved og hals; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inklusive aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inklusive balder).

PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.

Den procentvise ændring blev beregnet ved at tage PASI-scoren for uge 12 og subtrahere baseline PASI og dividere med baseline PASI og derefter gange med 100 for at få den procentvise ændring fra baseline.
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI-50 (50 % forbedring fra baseline i PASI)
Tidsramme: Uge 12

Psoriasis-areal- og sværhedsindekset (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner (afskalning, rødme og plak-tykkelse) og det påvirkede område i en enkelt score i intervallet 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire sektioner: (1) Hoved og hals; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inklusive aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inklusive balder).

PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.

PASI-50-responsraten er defineret som en reduktion på mindst 50 procent (%) i PASI-score i forhold til baseline.
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI-90 (90 % forbedring fra baseline i PASI)
Tidsramme: Uge 12

Psoriasis-areal- og sværhedsindekset (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner (afskalning, rødme og plak-tykkelse) og det påvirkede område i en enkelt score i intervallet 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire sektioner: (1) Hoved og hals; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inklusive aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inklusive balder).

PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.

PASI-90-responsraten er defineret som en reduktion på mindst 90 procent (%) i PASI-score i forhold til baseline.
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI-100 (100 % forbedring fra baseline i PASI)
Tidsramme: Uge 12

Psoriasis-areal- og sværhedsindekset (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner (afskalning, rødme og plak-tykkelse) og det påvirkede område i en enkelt score i intervallet 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire sektioner: (1) Hoved og hals; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inklusive aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inklusive balder).

PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.

PASI-100-responsraten er defineret som 100 procent (%) reduktion i PASI-score i forhold til baseline.
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 12

sPGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af rødmen, tykkelsen og skaleringen på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig rødme, tykkelse og afskalning bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den samlede score beregnes som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader (rødme, tykkelse og skalering) og afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme sPGA-scoren (0=ryddet; 1=minimalt; 2=mildt; 3=moderat; og 4 = alvorlig).

For dette resultatmål betyder en score på 0 ingen symptomer på psoriasis og en score på 1 betyder minimale symptomer på psoriasis.
Uge 12
Ændring fra baseline i Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score
Tidsramme: Uge 12

sPGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af rødmen, tykkelsen og skaleringen på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig rødme, tykkelse og afskalning bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den samlede score beregnes som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader (rødme, tykkelse og skalering) og afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme sPGA-scoren (0=ryddet; 1=minimalt; 2=mildt; 3=moderat; og 4 = alvorlig).

Ændring fra basislinje til uge 12 i sPGA blev beregnet ved at tage uge 12 sPGA og trække basislinje sPGA fra.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i psoriasis kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 12

Det totale kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis blev opnået fra procentdelen af ​​berørte områder, inklusive hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hver rapporterede procentdel blev multipliceret med dens respektive kropsregions tilsvarende faktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4) og de resulterende 4 værdier blev lagt sammen for at opnå den totale psoriasis-BSA (interval: 0 til 100).

BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, hvor S = kropsregionens overfladeareal med psoriasis: h = hoved; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.

Procent ændring fra baseline til uge 12 i BSA blev beregnet ved at tage uge 12 BSA og trække basisline BSA fra, derefter dividere med baseline BSA og gange med 100.

En negativ ændring fra baseline i uge 12 indikerer en reduktion i Psoriasis BSA sammenlignet med baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i Skindex-16 overordnede resultat
Tidsramme: Uge 12

Skindex-16 spørgeskema indeholder 16 spørgsmål relateret til livskvalitet hos personer med hudsygdom. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af faget, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Hver rå score ganges med 16,667 for at transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i 3 underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel; deres respektive score er udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Samlet skala score er et gennemsnit på 16 elementer udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Ændring fra baseline til uge 12 i Skindex-16 Overordnet Score blev beregnet ved at tage Uge 12 Skindex-16 Overordnet Score og trække basislinjen Skindex-16 Samlet Score fra.

En negativ ændring fra baseline i uge 12 indikerer en forbedring i forsøgspersonens tilstand sammenlignet med baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i Skindex-16 Symptoms Scale Score
Tidsramme: Uge 12

Skindex-16 spørgeskema indeholder 16 spørgsmål relateret til livskvalitet hos personer med hudsygdom. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af faget, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Hver rå score ganges med 16,667 for at transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i 3 underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel; deres respektive score er udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Symptomerskalaens score er et gennemsnit af emner 1 til 4 udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Ændring fra baseline til uge 12 i Skindex-16 Symptoms Scale Score blev beregnet ved at tage Uge 12 Skindex-16 Symptoms Scale Score og fratrække baseline Skindex-16 Symptom Scale Score.

En negativ ændring fra baseline i uge 12 indikerer en forbedring i forsøgspersonens tilstand sammenlignet med baseline.
Uge 12
Skift fra baseline i Skindex-16 Emotions Scale Score
Tidsramme: Uge 12

Skindex-16 spørgeskema indeholder 16 spørgsmål relateret til livskvalitet hos personer med hudsygdom. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af faget, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Hver rå score ganges med 16,667 for at transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i 3 underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel; deres respektive score er udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Følelsesskalaens score er et gennemsnit af emner 5 til 11 udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Ændring fra baseline til uge 12 i Skindex-16 Emotions Scale Score blev beregnet ved at tage Uge 12 Skindex-16 Emotions Scale Score og fratrække baseline Skindex-16 Emotions Scale Score.

En negativ ændring fra baseline i uge 12 indikerer en forbedring i forsøgspersonens tilstand sammenlignet med baseline.
Uge 12
Skift fra baseline i Skindex-16 Functioning Scale Score
Tidsramme: Uge 12

Skindex-16 spørgeskema indeholder 16 spørgsmål relateret til livskvalitet hos personer med hudsygdom. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af faget, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Hver rå score multipliceres med 16,667 for at transformere svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i 3 underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel; deres respektive score er udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Funktionsskala-score er et gennemsnit af punkter 12 til 16 udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Ændring fra baseline til uge 12 i Skindex-16 Functioning Scale Score blev beregnet ved at tage Uge 12 Skindex-16 Functioning Scale Score og fratrække baseline Skindex-16 Functioning Scale Score. En negativ ændring fra baseline i uge 12 indikerer en forbedring i forsøgspersonens tilstand sammenlignet med baseline.
Uge 12
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger
Forsøgspersoner i sikkerhedspopulationen (13, forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt behandling, og som fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet). Undersøgelsen blev afsluttet tidligt i henhold til sponsorbeslutningen. Alle randomiserede forsøgspersoner blev inkluderet i sikkerhedspopulationen.
Op til 16 uger
JTE-051 Lavplasmakoncentrationer
Tidsramme: Uge 12
Lavplasmakoncentration er den målte koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (tages direkte før næste administration). Blodprøver blev opsamlet på specifikke tidspunkter for at måle laveste plasmakoncentrationer af JTE-051 i forsøgspersonerne randomiseret til JTE-051-behandlingsgrupper.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE051-G-16-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner