Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JTE-051 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (CLEAR-PS)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JTE-051 administré pendant 12 semaines chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (CLEAR-PS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc.
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- David Gratton's Private Practice
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida - Hospital
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83651
- Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215-2309
- Kansas City Dermatology P.A.
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un psoriasis en plaques modéré à sévère au moins 6 mois avant la visite 1
- Psoriasis en plaques couvrant ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) lors de la visite 1 et de la visite 2 ;
- Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 à la visite 1 et à la visite 2 ;
- Score Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3 à la visite 1 et à la visite 2 ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 à la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'échec du traitement à tout agent systémique pour le psoriasis en plaques ;
- Présence de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux, de psoriasis en gouttes, de psoriasis induit par des médicaments ou d'autres affections cutanées (par exemple, eczéma cliniquement significatif ou acné sévère) qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude lors de la visite 1 ;
- Présence ou antécédents de démangeaisons dues à des affections sous-jacentes autres que le psoriasis en plaques qui provoquent ou influencent le prurit cutané (par exemple, prurit induit par des médicaments, autres maladies systémiques importantes avec démangeaisons) dans les 12 mois précédant la visite 1 ;
- Antécédents d'infection cliniquement significative (par exemple, qui a nécessité un traitement antimicrobien oral) dans les 8 semaines précédant la visite 2 ;
- Antécédents d'infections nécessitant une hospitalisation ou un traitement parentéral antibiotique, antiviral, antifongique ou antiparasitaire dans les 6 mois précédant la visite 2 et aucun antécédent d'infections récurrentes ou de conditions prédisposant aux infections chroniques (par exemple, bronchectasie, ostéomyélite chronique);
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: JTE-051 Dosage 1
Une dose du médicament à l'étude par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
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Comprimés de médicament actif contenant du JTE-051
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EXPÉRIMENTAL: JTE-051 Dose 2
Une dose du médicament à l'étude par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
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Comprimés de médicament actif contenant du JTE-051
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EXPÉRIMENTAL: JTE-051 Dose 3
Une dose du médicament à l'étude par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
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Comprimés de médicament actif contenant du JTE-051
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|
EXPÉRIMENTAL: JTE-051 Dose 4
Une dose du médicament à l'étude par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
|
Comprimés de médicament actif contenant du JTE-051
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EXPÉRIMENTAL: Placebo
Une dose du médicament à l'étude par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
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Comprimés placebo identiques en apparence aux comprimés de médicament actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant une amélioration minimale de 75 % par rapport au départ dans l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI-75) à la fin du traitement (EOT).
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'indice de zone et de sévérité du psoriasis (PASI) combine l'évaluation de la sévérité des lésions (desquamation, rougeur et épaisseur de la plaque) et la zone affectée en un seul score compris entre 0,0 (pas de maladie) et 72,0 (maladie maximale). Le corps est divisé en quatre sections : (1) Tête et cou ; (2) Membres supérieurs ; (3) Tronc (y compris les aisselles et l'aine); et (4) Membres inférieurs (y compris les fesses). Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Le taux de réponse PASI-75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % (%) du score PASI par rapport à la valeur initiale. |
Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score PASI
Délai: Semaine 12
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L'indice de zone et de sévérité du psoriasis (PASI) combine l'évaluation de la sévérité des lésions (desquamation, rougeur et épaisseur de la plaque) et la zone affectée en un seul score compris entre 0,0 (pas de maladie) et 72,0 (maladie maximale). Le corps est divisé en quatre sections : (1) Tête et cou ; (2) Membres supérieurs ; (3) Tronc (y compris les aisselles et l'aine); et (4) Membres inférieurs (y compris les fesses). Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Le pourcentage de changement a été calculé en prenant le score PASI de la semaine 12 et en soustrayant le PASI de référence, puis en divisant par le PASI de référence, puis en multipliant par 100 pour obtenir le pourcentage de changement par rapport au départ. |
Semaine 12
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Proportion de sujets atteignant le PASI-50 (50 % d'amélioration par rapport au départ dans le PASI)
Délai: Semaine 12
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L'indice de zone et de sévérité du psoriasis (PASI) combine l'évaluation de la sévérité des lésions (desquamation, rougeur et épaisseur de la plaque) et la zone affectée en un seul score compris entre 0,0 (pas de maladie) et 72,0 (maladie maximale). Le corps est divisé en quatre sections : (1) Tête et cou ; (2) Membres supérieurs ; (3) Tronc (y compris les aisselles et l'aine); et (4) Membres inférieurs (y compris les fesses). Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Le taux de réponse PASI-50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % (%) du score PASI par rapport à la valeur initiale. |
Semaine 12
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Proportion de sujets atteignant le PASI-90 (90 % d'amélioration par rapport au départ dans le PASI)
Délai: Semaine 12
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L'indice de zone et de sévérité du psoriasis (PASI) combine l'évaluation de la sévérité des lésions (desquamation, rougeur et épaisseur de la plaque) et la zone affectée en un seul score compris entre 0,0 (pas de maladie) et 72,0 (maladie maximale). Le corps est divisé en quatre sections : (1) Tête et cou ; (2) Membres supérieurs ; (3) Tronc (y compris les aisselles et l'aine); et (4) Membres inférieurs (y compris les fesses). Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Le taux de réponse PASI-90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % (%) du score PASI par rapport à la valeur initiale. |
Semaine 12
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Proportion de sujets atteignant le PASI-100 (amélioration de 100 % par rapport au départ dans le PASI)
Délai: Semaine 12
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L'indice de zone et de sévérité du psoriasis (PASI) combine l'évaluation de la sévérité des lésions (desquamation, rougeur et épaisseur de la plaque) et la zone affectée en un seul score compris entre 0,0 (pas de maladie) et 72,0 (maladie maximale). Le corps est divisé en quatre sections : (1) Tête et cou ; (2) Membres supérieurs ; (3) Tronc (y compris les aisselles et l'aine); et (4) Membres inférieurs (y compris les fesses). Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Le taux de réponse PASI-100 est défini comme une réduction de 100 % (%) du score PASI par rapport à la valeur initiale. |
Semaine 12
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Proportion de sujets ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1
Délai: Semaine 12
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Le sPGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. La rougeur moyenne, l'épaisseur et la desquamation sont notées séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de sévérité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total est calculé comme la moyenne des 3 scores de sévérité (rougeur, épaisseur et desquamation) et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score sPGA (0=éliminé ; 1=minimal ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère). Pour cette mesure de résultat, un score de 0 signifie aucun symptôme de psoriasis et un score de 1 signifie des symptômes minimes de psoriasis. |
Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score statique de l'évaluation globale du médecin (sPGA)
Délai: Semaine 12
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Le sPGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. La rougeur moyenne, l'épaisseur et la desquamation sont notées séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de sévérité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total est calculé comme la moyenne des 3 scores de sévérité (rougeur, épaisseur et desquamation) et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score sPGA (0=éliminé ; 1=minimal ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère). La variation entre le départ et la semaine 12 dans le sPGA a été calculée en prenant le sPGA de la semaine 12 et en soustrayant le sPGA de départ. |
Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la surface corporelle du psoriasis (BSA)
Délai: Semaine 12
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La surface corporelle totale (BSA) affectée par le psoriasis en plaques a été obtenue à partir des pourcentages de zones affectées, y compris la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chaque pourcentage rapporté a été multiplié par le facteur correspondant à sa région corporelle respective (tête = 0,1, membres supérieurs = 0,2, tronc=0.3, membres inférieurs = 0,4) et les 4 valeurs résultantes ont été additionnées pour obtenir la BSA totale du psoriasis (plage : 0 à 100). BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, où S = surface de la région corporelle atteinte de psoriasis : h = tête ; u=membres supérieurs ; t=tronc ; l=membres inférieurs. La variation en pourcentage de la base à la semaine 12 de la BSA a été calculée en prenant la BSA de la semaine 12 et en soustrayant la BSA de base, puis en divisant par la BSA de base et en multipliant par 100. Un changement négatif par rapport au départ à la semaine 12 indique une réduction de la surface corporelle du psoriasis par rapport au départ. |
Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score global Skindex-16
Délai: Semaine 12
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Le questionnaire Skindex-16 contient 16 questions liées à la qualité de vie des sujets atteints de maladie de peau. Il consiste en une courte évaluation en 16 points complétée par le sujet, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert en 7 points (0=jamais dérangé à 6=toujours dérangé). Chaque score brut est multiplié par 16,667 pour transformer toutes les réponses sur une échelle linéaire de 0 (aucun effet) à 100 (effet ressenti tout le temps). Les réponses au Skindex-16 sont classées en 3 sous-échelles : symptomatique, émotionnelle et fonctionnelle ; leurs scores respectifs sont exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Le score global de l'échelle est une moyenne de 16 éléments exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100. La variation entre la ligne de base et la semaine 12 du score global Skindex-16 a été calculée en prenant le score global Skindex-16 de la semaine 12 et en soustrayant le score global Skindex-16 de base. Un changement négatif par rapport au départ à la semaine 12 indique une amélioration de l'état du sujet par rapport au départ. |
Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle des symptômes Skindex-16
Délai: Semaine 12
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Le questionnaire Skindex-16 contient 16 questions liées à la qualité de vie des sujets atteints de maladie de peau. Il consiste en une courte évaluation en 16 points complétée par le sujet, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert en 7 points (0=jamais dérangé à 6=toujours dérangé). Chaque score brut est multiplié par 16,667 pour transformer toutes les réponses sur une échelle linéaire de 0 (aucun effet) à 100 (effet ressenti tout le temps). Les réponses au Skindex-16 sont classées en 3 sous-échelles : symptomatique, émotionnelle et fonctionnelle ; leurs scores respectifs sont exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Le score de l'échelle des symptômes est une moyenne des items 1 à 4 exprimée sur une échelle linéaire de 0 à 100. La variation entre le départ et la semaine 12 du score de l'échelle des symptômes Skindex-16 a été calculée en prenant le score de l'échelle des symptômes Skindex-16 de la semaine 12 et en soustrayant le score de l'échelle des symptômes Skindex-16 de base. Un changement négatif par rapport au départ à la semaine 12 indique une amélioration de l'état du sujet par rapport au départ. |
Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle des émotions Skindex-16
Délai: Semaine 12
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Le questionnaire Skindex-16 contient 16 questions liées à la qualité de vie des sujets atteints de maladie de peau. Il consiste en une courte évaluation en 16 points complétée par le sujet, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert en 7 points (0=jamais dérangé à 6=toujours dérangé). Chaque score brut est multiplié par 16,667 pour transformer toutes les réponses sur une échelle linéaire de 0 (aucun effet) à 100 (effet ressenti tout le temps). Les réponses au Skindex-16 sont classées en 3 sous-échelles : symptomatique, émotionnelle et fonctionnelle ; leurs scores respectifs sont exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Le score de l'échelle des émotions est une moyenne des items 5 à 11 exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100. La variation entre le départ et la semaine 12 du score de l'échelle des émotions Skindex-16 a été calculée en prenant le score de l'échelle des émotions Skindex-16 de la semaine 12 et en soustrayant le score de l'échelle des émotions Skindex-16 de base. Un changement négatif par rapport au départ à la semaine 12 indique une amélioration de l'état du sujet par rapport au départ. |
Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de fonctionnement Skindex-16
Délai: Semaine 12
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Le questionnaire Skindex-16 contient 16 questions liées à la qualité de vie des sujets atteints de maladie de peau. Il consiste en une courte évaluation en 16 points complétée par le sujet, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert en 7 points (0=jamais dérangé à 6=toujours dérangé). Chaque score brut est multiplié par 16,667 pour transformer les réponses en une échelle linéaire de 0 (aucun effet) à 100 (effet ressenti tout le temps). Les réponses au Skindex-16 sont classées en 3 sous-échelles : symptomatique, émotionnelle et fonctionnelle ; leurs scores respectifs sont exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Le score de l'échelle de fonctionnement est une moyenne des items 12 à 16 exprimée sur une échelle linéaire de 0 à 100. La variation entre le départ et la semaine 12 du score de l'échelle de fonctionnement Skindex-16 a été calculée en prenant le score de l'échelle de fonctionnement Skindex-16 de la semaine 12 et en soustrayant le score de l'échelle de fonctionnement Skindex-16 de base. Un changement négatif par rapport au départ à la semaine 12 indique une amélioration de l'état du sujet par rapport au départ. |
Semaine 12
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Sujets de la population d'innocuité (13 sujets qui ont été assignés au traitement au hasard et qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude).
L'étude a été interrompue plus tôt que prévu par la décision du commanditaire.
Tous les sujets randomisés ont été inclus dans la population de sécurité.
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Jusqu'à 16 semaines
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JTE-051 Creux des concentrations plasmatiques
Délai: Semaine 12
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La concentration plasmatique minimale est la concentration mesurée à la fin d'un intervalle posologique à l'état d'équilibre (prise directement avant la prochaine administration).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments spécifiques pour mesurer les concentrations plasmatiques minimales de JTE-051 chez les sujets randomisés dans les groupes de traitement JTE-051.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AE051-G-16-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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