Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JTE-051 bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis (CLEAR-PS)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JTE-051 toegediend gedurende 12 weken bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis (CLEAR-PS)

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JTE-051 toegediend gedurende 12 weken bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • David Gratton's Private Practice
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida - Hospital
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83651
        • Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215-2309
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met matige tot ernstige plaque psoriasis ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Psoriasis van het plaquetype dat ≥10% van het lichaamsoppervlak (BSA) bedekt bij bezoek 1 en bezoek 2;
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥12 bij bezoek 1 en bezoek 2;
  • Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score ≥3 bij bezoek 1 en bezoek 2;
  • Body Mass Index (BMI) ≤40 bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van falende behandeling van systemische middelen voor plaque psoriasis;
  • Aanwezigheid van erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, medicatie-geïnduceerde psoriasis of andere huidaandoeningen (bijv. klinisch significant eczeem of ernstige acne) die de onderzoeksevaluaties bij bezoek 1 zouden kunnen verstoren;
  • Aanwezigheid of geschiedenis van jeuk als gevolg van andere onderliggende aandoeningen dan plaque psoriasis die pruritus van de huid veroorzaken of beïnvloeden (bijv. door geneesmiddelen veroorzaakte pruritus, significante andere systemische ziekten met jeuk) binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante infectie (d.w.z. waarvoor orale antimicrobiële therapie nodig was) binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 2;
  • Voorgeschiedenis van infecties waarvoor ziekenhuisopname of parenterale antibiotica-, antivirale, antischimmel- of antiparasitaire therapie nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2 en geen voorgeschiedenis van terugkerende infecties of aandoeningen die predisponeren voor chronische infecties (bijv. bronchiëctasie, chronische osteomyelitis);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JTE-051 dosis 1
Eén orale dosis studiegeneesmiddel per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JTE-051
Actieve medicijntabletten die JTE-051 bevatten
EXPERIMENTEEL: JTE-051 dosis 2
Eén orale dosis studiegeneesmiddel per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JTE-051
Actieve medicijntabletten die JTE-051 bevatten
EXPERIMENTEEL: JTE-051 dosis 3
Eén orale dosis studiegeneesmiddel per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JTE-051
Actieve medicijntabletten die JTE-051 bevatten
EXPERIMENTEEL: JTE-051 dosis 4
Eén orale dosis studiegeneesmiddel per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JTE-051
Actieve medicijntabletten die JTE-051 bevatten
EXPERIMENTEEL: Placebo
Eén orale dosis studiegeneesmiddel per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan de actieve geneesmiddeltabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een verbetering van minimaal 75% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI-75) tegen het einde van de behandeling (EOT).
Tijdsspanne: Tot 12 weken

De psoriasisgebied- en ernstindex (PASI) combineert de beoordeling van de ernst van laesies (schilfering, roodheid en plaquedikte) en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in vier secties: (1) Hoofd en nek; (2) Bovenste ledematen; (3) Romp (inclusief oksels en lies); en (4) onderste ledematen (inclusief billen).

De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.

Het PASI-75-responspercentage wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75 procent (%) van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PASI-score
Tijdsspanne: Week 12

De psoriasisgebied- en ernstindex (PASI) combineert de beoordeling van de ernst van laesies (schilfering, roodheid en plaquedikte) en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in vier secties: (1) Hoofd en nek; (2) Bovenste ledematen; (3) Romp (inclusief oksels en lies); en (4) onderste ledematen (inclusief billen).

De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.

De procentuele verandering werd berekend door de PASI-score van week 12 te nemen en de basislijn-PASI af te trekken en te delen door de basislijn-PASI, en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn te krijgen.
Week 12
Percentage proefpersonen dat PASI-50 bereikt (50% verbetering ten opzichte van baseline in PASI)
Tijdsspanne: Week 12

De psoriasisgebied- en ernstindex (PASI) combineert de beoordeling van de ernst van laesies (schilfering, roodheid en plaquedikte) en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in vier secties: (1) Hoofd en nek; (2) Bovenste ledematen; (3) Romp (inclusief oksels en lies); en (4) onderste ledematen (inclusief billen).

De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.

Het PASI-50-responspercentage wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50 procent (%) van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Percentage proefpersonen dat PASI-90 bereikt (90% verbetering ten opzichte van baseline in PASI)
Tijdsspanne: Week 12

De psoriasisgebied- en ernstindex (PASI) combineert de beoordeling van de ernst van laesies (schilfering, roodheid en plaquedikte) en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in vier secties: (1) Hoofd en nek; (2) Bovenste ledematen; (3) Romp (inclusief oksels en lies); en (4) onderste ledematen (inclusief billen).

De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.

Het PASI-90-responspercentage wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90 procent (%) van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Aandeel proefpersonen dat PASI-100 behaalt (100% verbetering ten opzichte van baseline in PASI)
Tijdsspanne: Week 12

De psoriasisgebied- en ernstindex (PASI) combineert de beoordeling van de ernst van laesies (schilfering, roodheid en plaquedikte) en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in vier secties: (1) Hoofd en nek; (2) Bovenste ledematen; (3) Romp (inclusief oksels en lies); en (4) onderste ledematen (inclusief billen).

De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.

Het PASI-100-responspercentage wordt gedefinieerd als 100 procent (%) vermindering van de PASI-score ten opzichte van de baseline.
Week 12
Percentage proefpersonen dat de Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score van 0 of 1 heeft behaald
Tijdsspanne: Week 12

De sPGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weergeeft van de roodheid, dikte en schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddelde roodheid, dikte en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-punts ernstschaal (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores (roodheid, dikte en schilfering) en afgerond op de dichtstbijzijnde gehele getalscore om de sPGA-score te bepalen (0=schoon; 1=minimaal; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig).

Voor deze uitkomstmaat betekent een score van 0 geen symptomen van psoriasis en een score van 1 betekent minimale symptomen van psoriasis.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de statische Physician's Global Assessment (sPGA)-score
Tijdsspanne: Week 12

De sPGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weergeeft van de roodheid, dikte en schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddelde roodheid, dikte en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-punts ernstschaal (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores (roodheid, dikte en schilfering) en afgerond op de dichtstbijzijnde gehele getalscore om de sPGA-score te bepalen (0=schoon; 1=minimaal; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig).

Verandering van baseline tot week 12 in sPGA werd berekend door de sPGA van week 12 te nemen en de baseline sPGA af te trekken.
Week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lichaamsoppervlak van psoriasis (BSA)
Tijdsspanne: Week 12

Het totale lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door plaque-type psoriasis werd verkregen uit de percentages aangetaste gebieden, waaronder hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Elk gerapporteerd percentage werd vermenigvuldigd met de overeenkomstige factor van het respectieve lichaamsgebied (hoofd = 0,1, bovenste ledematen = 0,2, stam=0.3, onderste ledematen=0.4) en de resulterende 4 waarden werden opgeteld om de totale psoriasis BSA te verkrijgen (Bereik: 0 tot 100).

BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, waarbij S=lichaamsgebiedoppervlakte met psoriasis: h=hoofd; u=bovenste ledematen; t=stam; l=onderste ledematen.

De procentuele verandering van baseline tot week 12 in BSA werd berekend door de BSA van week 12 te nemen en de baseline BSA af te trekken, vervolgens te delen door de baseline BSA en te vermenigvuldigen met 100.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 duidt op een verlaging van de Psoriasis BSA in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Skindex-16 algemene score
Tijdsspanne: Week 12

De Skindex-16-vragenlijst bevat 16 vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven bij proefpersonen met een huidaandoening. Het bestaat uit een korte beoordeling van 16 items die door de proefpersoon wordt ingevuld, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0=nooit gehinderd tot 6=altijd gehinderd). Elke ruwe score wordt vermenigvuldigd met 16.667 om alle reacties om te zetten in een lineaire schaal van 0 (geen effect) tot 100 (effect altijd ervaren). Antwoorden op de Skindex-16 zijn onderverdeeld in 3 subschalen: symptoom, emotioneel & functioneel; hun respectieve scores worden uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100. De algehele schaalscore is een gemiddelde van 16 items, uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100.

Verandering van baseline tot week 12 in de Skindex-16 Overall Score werd berekend door de Skindex-16 Overall Score van week 12 te nemen en de baseline Skindex-16 Overall Score af te trekken.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 duidt op een verbetering van de toestand van de proefpersoon in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Skindex-16 Symptomenschaalscore
Tijdsspanne: Week 12

De Skindex-16-vragenlijst bevat 16 vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven bij proefpersonen met een huidaandoening. Het bestaat uit een korte beoordeling van 16 items die door de proefpersoon wordt ingevuld, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0=nooit gehinderd tot 6=altijd gehinderd). Elke ruwe score wordt vermenigvuldigd met 16.667 om alle reacties om te zetten in een lineaire schaal van 0 (geen effect) tot 100 (effect altijd ervaren). Antwoorden op de Skindex-16 zijn onderverdeeld in 3 subschalen: symptoom, emotioneel & functioneel; hun respectieve scores worden uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100. Symptomenschaalscore is een gemiddelde van items 1 tot 4 uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100.

Verandering van baseline tot week 12 in de Skindex-16 Symptomenschaalscore werd berekend door de Skindex-16 Symptomenschaalscore van Week 12 te nemen en de basislijn Skindex-16 Symptomenschaalscore af te trekken.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 duidt op een verbetering van de toestand van de proefpersoon in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Skindex-16 Emotions Scale Score
Tijdsspanne: Week 12

De Skindex-16-vragenlijst bevat 16 vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven bij proefpersonen met een huidaandoening. Het bestaat uit een korte beoordeling van 16 items die door de proefpersoon wordt ingevuld, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0=nooit gehinderd tot 6=altijd gehinderd). Elke ruwe score wordt vermenigvuldigd met 16.667 om alle reacties om te zetten in een lineaire schaal van 0 (geen effect) tot 100 (effect altijd ervaren). Antwoorden op de Skindex-16 zijn onderverdeeld in 3 subschalen: symptoom, emotioneel & functioneel; hun respectieve scores worden uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100. Emotiesschaalscore is een gemiddelde van items 5 tot 11 uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100.

Verandering van baseline tot week 12 in de Skindex-16 Emotions Scale Score werd berekend door de Skindex-16 Emotions Scale Score van week 12 te nemen en de baseline Skindex-16 Emotions Scale Score af te trekken.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 duidt op een verbetering van de toestand van de proefpersoon in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Skindex-16 Functioning Scale Score
Tijdsspanne: Week 12

De Skindex-16-vragenlijst bevat 16 vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven bij proefpersonen met een huidaandoening. Het bestaat uit een korte beoordeling van 16 items die door de proefpersoon wordt ingevuld, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0=nooit gehinderd tot 6=altijd gehinderd). Elke ruwe score wordt vermenigvuldigd met 16.667 om reacties om te zetten in een lineaire schaal van 0 (geen effect) tot 100 (effect altijd ervaren). Antwoorden op de Skindex-16 zijn onderverdeeld in 3 subschalen: symptoom, emotioneel & functioneel; hun respectieve scores worden uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100. Functionerende schaalscore is een gemiddelde van items 12 tot 16 uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100.

Verandering van baseline tot week 12 in de Skindex-16 Functioning Scale Score werd berekend door de Skindex-16 Functioning Scale Score van week 12 te nemen en de baseline Skindex-16 Functioning Scale Score af te trekken. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 duidt op een verbetering van de toestand van de proefpersoon in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Proefpersonen in de veiligheidspopulatie (13, proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan behandeling en die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen). Het onderzoek werd voortijdig beëindigd volgens het besluit van de sponsor. Alle gerandomiseerde proefpersonen werden opgenomen in de veiligheidspopulatie.
Tot 16 weken
JTE-051 Trog plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Week 12
De dalplasmaconcentratie is de gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state (genomen direct voor de volgende toediening). Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om de dalplasmaconcentraties van JTE-051 te meten bij de proefpersonen die waren gerandomiseerd naar JTE-051-behandelingsgroepen.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AE051-G-16-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren