Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti JTE-051 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (CLEAR-PS)

15. července 2021 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JTE-051 podávaného po dobu 12 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (CLEAR-PS)

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JTE-051 podávaného po dobu 12 týdnů u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • David Gratton's Private Practice
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida - Hospital
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83651
        • Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215-2309
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 byla diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza
  • Psoriáza plakového typu pokrývající ≥10 % tělesného povrchu (BSA) při návštěvě 1 a návštěvě 2;
  • Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 při návštěvě 1 a návštěvě 2;
  • skóre globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) ≥3 při návštěvě 1 a návštěvě 2;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní anamnéza selhání léčby jakýmkoliv systémovým agens pro ložiskovou psoriázu;
  • Přítomnost erytrodermické psoriázy, pustulární psoriázy, guttální psoriázy, léky vyvolané psoriázy nebo jiných kožních onemocnění (např. klinicky významného ekzému nebo těžkého akné), které by mohly interferovat s hodnocením studie při návštěvě 1;
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli svědění způsobeného základními stavy jinými než plaková psoriáza, které způsobují nebo ovlivňují svědění kůže (např. svědění vyvolané léky, významná jiná systémová onemocnění se svěděním) během 12 měsíců před návštěvou 1;
  • Anamnéza klinicky významné infekce (např. ta, která vyžadovala perorální antimikrobiální terapii) během 8 týdnů před návštěvou 2;
  • Infekce v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antibiotickou, antivirovou, antifungální nebo antiparazitickou terapii během 6 měsíců před návštěvou 2 a žádná anamnéza rekurentních infekcí nebo stavů predisponujících k chronickým infekcím (např. bronchiektázie, chronická osteomyelitida);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JTE-051 Dávka 1
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 12 týdnů
Lék: JTE-051
Aktivní léčivé tablety obsahující JTE-051
EXPERIMENTÁLNÍ: JTE-051 Dávka 2
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 12 týdnů
Lék: JTE-051
Aktivní léčivé tablety obsahující JTE-051
EXPERIMENTÁLNÍ: JTE-051 Dávka 3
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 12 týdnů
Lék: JTE-051
Aktivní léčivé tablety obsahující JTE-051
EXPERIMENTÁLNÍ: JTE-051 Dávka 4
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 12 týdnů
Lék: JTE-051
Aktivní léčivé tablety obsahující JTE-051
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety identického vzhledu jako tablety aktivního léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly minimálně 75% zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75) do konce léčby (EOT).
Časové okno: Až 12 týdnů

Plocha psoriázy a index závažnosti (PASI) spojuje hodnocení závažnosti lézí (šupinatí, zarudnutí a tloušťka plaku) a postižené oblasti do jediného skóre v rozmezí 0,0 (žádné onemocnění) až 72,0 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí: (1) Hlava a krk; (2) horní končetiny; (3) Trup (včetně axily a třísel); a (4) Dolní končetiny (včetně hýždí).

Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.

Míra odezvy PASI-75 je definována jako alespoň 75 procent (%) snížení skóre PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní linie ve skóre PASI
Časové okno: 12. týden

Plocha psoriázy a index závažnosti (PASI) spojuje hodnocení závažnosti lézí (šupinatí, zarudnutí a tloušťka plaku) a postižené oblasti do jediného skóre v rozmezí 0,0 (žádné onemocnění) až 72,0 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí: (1) Hlava a krk; (2) horní končetiny; (3) Trup (včetně axily a třísel); a (4) Dolní končetiny (včetně hýždí).

Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.

Procentuální změna byla vypočítána tak, že se vzalo skóre PASI 12. týdne a odečetla se výchozí hodnota PASI a vydělila se výchozí hodnotou PASI, pak se vynásobila 100, aby se získala procentuální změna od výchozí hodnoty.
12. týden
Podíl subjektů dosahujících PASI-50 (50% zlepšení oproti výchozímu stavu v PASI)
Časové okno: 12. týden

Plocha psoriázy a index závažnosti (PASI) spojuje hodnocení závažnosti lézí (šupinatí, zarudnutí a tloušťka plaku) a postižené oblasti do jediného skóre v rozmezí 0,0 (žádné onemocnění) až 72,0 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí: (1) Hlava a krk; (2) horní končetiny; (3) Trup (včetně axily a třísel); a (4) Dolní končetiny (včetně hýždí).

Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.

Míra odezvy PASI-50 je definována jako alespoň 50 procent (%) snížení skóre PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
12. týden
Podíl subjektů dosahujících PASI-90 (90% zlepšení oproti výchozímu stavu v PASI)
Časové okno: 12. týden

Plocha psoriázy a index závažnosti (PASI) spojuje hodnocení závažnosti lézí (šupinatí, zarudnutí a tloušťka plaku) a postižené oblasti do jediného skóre v rozmezí 0,0 (žádné onemocnění) až 72,0 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí: (1) Hlava a krk; (2) horní končetiny; (3) Trup (včetně axily a třísel); a (4) Dolní končetiny (včetně hýždí).

Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.

Míra odezvy PASI-90 je definována jako alespoň 90 procent (%) snížení skóre PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
12. týden
Podíl subjektů dosahujících PASI-100 (100% zlepšení oproti výchozímu stavu v PASI)
Časové okno: 12. týden

Plocha psoriázy a index závažnosti (PASI) spojuje hodnocení závažnosti lézí (šupinatí, zarudnutí a tloušťka plaku) a postižené oblasti do jediného skóre v rozmezí 0,0 (žádné onemocnění) až 72,0 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí: (1) Hlava a krk; (2) horní končetiny; (3) Trup (včetně axily a třísel); a (4) Dolní končetiny (včetně hýždí).

Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.

Míra odezvy PASI-100 je definována jako 100 procent (%) snížení skóre PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) 0 nebo 1
Časové okno: 12. týden

sPGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení zarudnutí, tloušťky a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze 3 skóre závažnosti (zarudnutí, tloušťka a šupinatění) a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre sPGA (0=vymazané; 1=minimální; 2=mírné; 3=střední; a 4 = těžké).

Pro toto výsledné měření skóre 0 znamená žádné příznaky psoriázy a skóre 1 znamená minimální příznaky psoriázy.
12. týden
Změna od základní linie v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA).
Časové okno: 12. týden

sPGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení zarudnutí, tloušťky a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze 3 skóre závažnosti (zarudnutí, tloušťka a šupinatění) a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre sPGA (0=vymazané; 1=minimální; 2=mírné; 3=střední; a 4 = těžké).

Změna od základní hodnoty do týdne 12 v sPGA byla vypočtena tak, že se vzala hodnota sPGA z týdne 12 a odečetla se základní hodnota sPGA.
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti povrchu těla s psoriázou (BSA)
Časové okno: 12. týden

Celková plocha povrchu těla (BSA) postižená psoriázou plakového typu byla získána z procenta postižených oblastí, včetně hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin. Každé uvedené procento bylo vynásobeno odpovídajícím faktorem příslušné oblasti těla (hlava = 0,1, horní končetiny = 0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny = 0,4) a výsledné 4 hodnoty byly sečteny, aby se získal celkový BSA psoriázy (Rozsah: 0 až 100).

BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, kde S = plocha povrchu těla s psoriázou: h = hlava; u=horní končetiny; t = kmen; l=dolní končetiny.

Procentuální změna BSA od výchozí hodnoty do týdne 12 byla vypočtena tak, že se vzala BSA z týdne 12 a odečetla se výchozí hodnota BSA, pak se vydělila výchozí hodnotou BSA a vynásobila se 100.

Negativní změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 ukazuje na snížení BSA psoriázy ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Změna od základní linie v celkovém skóre Skindex-16
Časové okno: 12. týden

Dotazník Skindex-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života u subjektů s kožním onemocněním. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení vyplněného subjektem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Každé hrubé skóre se vynásobí 16,667, aby se všechny odpovědi transformovaly na lineární stupnici od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek se projevoval po celou dobu). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do 3 subškál: symptomová, emocionální a funkční; jejich příslušná skóre jsou vyjádřena v lineární stupnici od 0 do 100. Celkové skóre škály je průměr 16 položek vyjádřených v lineární škále od 0 do 100.

Změna celkového skóre Skindex-16 od výchozího stavu k 12. týdnu byla vypočtena tak, že se vzalo celkové skóre Skindex-16 v týdnu 12 a odečetlo se celkové skóre Skindex-16 ze základního stavu.

Negativní změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 indikuje zlepšení stavu subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre stupnice symptomů Skindex-16
Časové okno: 12. týden

Dotazník Skindex-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života u subjektů s kožním onemocněním. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení vyplněného subjektem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Každé hrubé skóre se vynásobí 16,667, aby se všechny odpovědi transformovaly na lineární stupnici od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek se projevoval po celou dobu). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do 3 subškál: symptomová, emocionální a funkční; jejich příslušná skóre jsou vyjádřena v lineární stupnici od 0 do 100. Skóre škály symptomů je průměr položek 1 až 4 vyjádřený na lineární stupnici od 0 do 100.

Změna skóre škály symptomů Skindex-16 od výchozího stavu k 12. týdnu byla vypočtena tak, že se vzalo skóre škály symptomů Skindex-16 v týdnu 12 a odečetlo se výchozí skóre stupnice symptomů Skindex-16.

Negativní změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 indikuje zlepšení stavu subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Změna od základní linie ve skóre Skindex-16 Emotions Scale
Časové okno: 12. týden

Dotazník Skindex-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života u subjektů s kožním onemocněním. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení vyplněného subjektem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Každé hrubé skóre se vynásobí 16,667, aby se všechny odpovědi transformovaly na lineární stupnici od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek se projevoval po celou dobu). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do 3 subškál: symptomová, emocionální a funkční; jejich příslušná skóre jsou vyjádřena v lineární stupnici od 0 do 100. Skóre škály emocí je průměr položek 5 až 11 vyjádřený na lineární stupnici od 0 do 100.

Změna od výchozího stavu k 12. týdnu ve skóre škály emocí Skindex-16 byla vypočtena tak, že se vzalo skóre škály emocí Skindex-16 z týdne 12 a odečetlo se základní skóre škály emocí Skindex-16.

Negativní změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 indikuje zlepšení stavu subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre funkční škály Skindex-16
Časové okno: 12. týden

Dotazník Skindex-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života u subjektů s kožním onemocněním. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení vyplněného subjektem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Každé hrubé skóre se vynásobí 16,667, aby se reakce transformovaly na lineární stupnici od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek se projevoval po celou dobu). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do 3 subškál: symptomová, emocionální a funkční; jejich příslušná skóre jsou vyjádřena v lineární stupnici od 0 do 100. Skóre funkční škály je průměr položek 12 až 16 vyjádřený na lineární stupnici od 0 do 100.

Změna skóre funkční škály Skindex-16 od výchozího stavu k 12. týdnu byla vypočtena tak, že se skóre funkční škály Skindex-16 z týdne 12 a odečetlo základní skóre funkční škály Skindex-16. Negativní změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 indikuje zlepšení stavu subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 16 týdnů
Subjekty v bezpečnostní populaci (13, subjekty, které byly náhodně přiděleny k léčbě a kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku). Studie byla ukončena předčasně na základě rozhodnutí sponzora. Všechny randomizované subjekty byly zahrnuty do bezpečnostní populace.
Až 16 týdnů
JTE-051 Koncentrace v plazmě
Časové okno: 12. týden
Minimální plazmatická koncentrace je naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (odebrána přímo před dalším podáním). Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro měření nejnižších plazmatických koncentrací JTE-051 u subjektů randomizovaných do léčebných skupin JTE-051.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AE051-G-16-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit