Tanulmány a JTE-051 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (CLEAR-PS)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a JTE-051 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 12 héten keresztül közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben (CLEAR-PS) szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida - Hospital
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83651
- Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215-2309
- Kansas City Dermatology P.A.
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc.
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- David Gratton's Private Practice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt
- Plakk típusú pikkelysömör, amely a testfelület (BSA) ≥10%-át fedi le az 1. és a 2. látogatáskor;
- A pikkelysömör területi és súlyossági indexének (PASI) pontszáma ≥12 az 1. és a 2. látogatáskor;
- Statikus orvosi globális értékelés (sPGA) pontszáma ≥3 az 1. és a 2. látogatáskor;
- A testtömeg-index (BMI) ≤40 az 1. látogatáskor.
Kizárási kritériumok:
- A plakkos pikkelysömör kezelésére szolgáló bármely szisztémás szerek kórtörténete;
- erythrodermiás pikkelysömör, pustuláris pikkelysömör, gutatikus pikkelysömör, gyógyszeres kezelés okozta pikkelysömör vagy egyéb bőrbetegségek jelenléte (pl. klinikailag jelentős ekcéma vagy súlyos akne), amelyek megzavarhatják az 1. látogatás során végzett vizsgálati értékelést;
- Bármilyen viszketés jelenléte vagy anamnézisében a plakkos pikkelysömörtől eltérő, bőrviszketést okozó vagy befolyásoló alapbetegségek (pl. gyógyszer okozta viszketés, jelentős egyéb viszketéssel járó szisztémás betegségek) okozta viszketés az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül;
- Klinikailag jelentős fertőzés a kórelőzményében (például olyan, amely szájon át szedhető antimikrobiális kezelést igényelt) a 2. látogatást megelőző 8 héten belül;
- A 2. látogatást megelőző 6 hónapon belül kórházi kezelést vagy parenterális antibiotikum-, vírusellenes, gombaellenes vagy parazitaellenes kezelést igénylő fertőzések anamnézisében, és nem szerepelt visszatérő fertőzések vagy krónikus fertőzésekre hajlamosító állapotok (pl. bronchiectasis, krónikus osteomyelitis);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: JTE-051 1. adag
Naponta egy adag vizsgálati gyógyszer szájon át 12 héten keresztül
|
JTE-051 tartalmú aktív gyógyszertabletták
|
|
KÍSÉRLETI: JTE-051 2. adag
Naponta egy adag vizsgálati gyógyszer szájon át 12 héten keresztül
|
JTE-051 tartalmú aktív gyógyszertabletták
|
|
KÍSÉRLETI: JTE-051 3. adag
Naponta egy adag vizsgálati gyógyszer szájon át 12 héten keresztül
|
JTE-051 tartalmú aktív gyógyszertabletták
|
|
KÍSÉRLETI: JTE-051 4. adag
Naponta egy adag vizsgálati gyógyszer szájon át 12 héten keresztül
|
JTE-051 tartalmú aktív gyógyszertabletták
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo
Naponta egy adag vizsgálati gyógyszer szájon át 12 héten keresztül
|
A placebo tabletták megjelenésében megegyeznek az aktív hatóanyag tablettákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik a kiindulási állapothoz képest legalább 75%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI-75) a kezelés vége (EOT) szerint.
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) a léziók súlyosságának (hámlás, bőrpír és plakk vastagság) és az érintett terület értékelését egyesíti egyetlen ponttá, amely 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség). A test négy részre oszlik: (1) Fej és nyak; (2) Felső végtagok; (3) törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot); és (4) alsó végtagok (beleértve a fenéket). A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI-75 válaszarányt a PASI pontszám legalább 75 százalékos (%-os) csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest. |
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a PASI-pontszámban
Időkeret: 12. hét
|
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) a léziók súlyosságának (hámlás, bőrpír és plakk vastagság) és az érintett terület értékelését egyesíti egyetlen ponttá, amely 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség). A test négy részre oszlik: (1) Fej és nyak; (2) Felső végtagok; (3) törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot); és (4) alsó végtagok (beleértve a fenéket). A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy vettük a 12. heti PASI pontszámot, és kivontuk az alapvonal PASI-t, elosztottuk az alapvonal PASI-val, majd megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást. |
12. hét
|
|
A PASI-50-et elérő alanyok aránya (50%-os javulás a PASI alapértékéhez képest)
Időkeret: 12. hét
|
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) a léziók súlyosságának (hámlás, bőrpír és plakk vastagság) és az érintett terület értékelését egyesíti egyetlen ponttá, amely 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség). A test négy részre oszlik: (1) Fej és nyak; (2) Felső végtagok; (3) törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot); és (4) alsó végtagok (beleértve a fenéket). A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI-50 válaszarányt a PASI pontszám legalább 50 százalékos (%) csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest. |
12. hét
|
|
A PASI-90-et elérő alanyok aránya (90%-os javulás a PASI alapértékéhez képest)
Időkeret: 12. hét
|
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) a léziók súlyosságának (hámlás, bőrpír és plakk vastagság) és az érintett terület értékelését egyesíti egyetlen ponttá, amely 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség). A test négy részre oszlik: (1) Fej és nyak; (2) Felső végtagok; (3) törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot); és (4) alsó végtagok (beleértve a fenéket). A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI-90 válaszarányt a PASI pontszám legalább 90 százalékos (%-os) csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest. |
12. hét
|
|
A PASI-100-at elérő alanyok aránya (100%-os javulás a PASI alapértékéhez képest)
Időkeret: 12. hét
|
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) a léziók súlyosságának (hámlás, bőrpír és plakk vastagság) és az érintett terület értékelését egyesíti egyetlen ponttá, amely 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség). A test négy részre oszlik: (1) Fej és nyak; (2) Felső végtagok; (3) törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot); és (4) alsó végtagok (beleértve a fenéket). A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI-100 válaszarány a PASI pontszám 100 százalékos (%-os) csökkenése az alapvonalhoz képest. |
12. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik 0 vagy 1-es statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el
Időkeret: 12. hét
|
A pikkelysömör sPGA-értékét egy 5-pontos skálán értékelik, amely a bőrpír, vastagság és pikkelysömör globális megfontolását tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Az átlagos vörösséget, vastagságot és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0 [nincs tünet] 4-ig [súlyos tünet]). A teljes pontszámot a 3 súlyossági (pirosodás, vastagság és hámlás) pontszám átlagaként számítják ki, és a legközelebbi egész számra kerekítik az sPGA pontszám meghatározásához (0 = tiszta; 1 = minimális; 2 = enyhe; 3 = közepes; és 4=súlyos). Ennél az eredménymérésnél a 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincsenek pikkelysömör tünetei, az 1-es pedig a pikkelysömör minimális tüneteit jelenti. |
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a statikus orvosi globális értékelés (sPGA) pontszámában
Időkeret: 12. hét
|
A pikkelysömör sPGA-értékét egy 5-pontos skálán értékelik, amely a bőrpír, vastagság és pikkelysömör globális megfontolását tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Az átlagos vörösséget, vastagságot és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0 [nincs tünet] 4-ig [súlyos tünet]). A teljes pontszámot a 3 súlyossági (pirosodás, vastagság és hámlás) pontszám átlagaként számítják ki, és a legközelebbi egész számra kerekítik az sPGA pontszám meghatározásához (0 = tiszta; 1 = minimális; 2 = enyhe; 3 = közepes; és 4=súlyos). Az sPGA kiindulási értékről a 12. hétre való változását úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti sPGA-t vettük, és az alapvonal sPGA-t kivontuk. |
12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör testfelületében (BSA)
Időkeret: 12. hét
|
A plakkos pikkelysömör által érintett teljes testfelületet (BSA) az érintett területek, köztük a fej, a törzs, a felső és az alsó végtagok százalékos arányából kaptuk. Minden egyes jelentett százalékot megszoroztak a megfelelő testrésznek megfelelő tényezővel (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok = 0,4) és a kapott 4 értéket összeadtuk, hogy megkapjuk a teljes psoriasis BSA-t (tartomány: 0-100). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, ahol S = testrégió felülete pikkelysömörrel: h = fej; u=felső végtagok; t=törzs; l=alsó végtagok. A BSA kiindulási értékről a 12. hétre való százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti BSA-t levontuk, majd elosztottuk az alapvonal BSA-val, és megszoroztuk 100-zal. A kiindulási értékhez képest a 12. héten negatív változás a Psoriasis BSA csökkenését jelzi az alapvonalhoz képest. |
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Skindex-16 összpontszámában
Időkeret: 12. hét
|
A Skindex-16 kérdőív 16 kérdést tartalmaz a bőrbetegségben szenvedő alanyok életminőségével kapcsolatban. Ez egy rövid, 16 tételből álló értékelésből áll, amelyet az alany fejez ki, és minden tételt egy 7-es Likert-skálán értékelnek (0 = soha nem zavarta a 6 = mindig zavart). Minden nyers pontszámot megszorozunk 16,667-tel, hogy az összes választ egy lineáris skálára transzformáljuk 0-tól (nincs hatás) 100-ig (a hatás folyamatosan tapasztalható). A Skindex-16-ra adott válaszok 3 alskálába sorolhatók: tünetek, érzelmi és funkcionális; a megfelelő pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán fejezik ki. A skála összpontszáma átlagosan 16 tétel, egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán kifejezve. A Skindex-16 összpontszámának kiindulási értékről a 12. hétre való változását úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti Skindex-16 összpontszámot vettük, és kivontuk az alapvonal Skindex-16 összpontszámát. A kiindulási értékhez képest a 12. héten negatív változás az alany állapotának javulását jelzi a kiindulási állapothoz képest. |
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Skindex-16 Tünetskála pontszámában
Időkeret: 12. hét
|
A Skindex-16 kérdőív 16 kérdést tartalmaz a bőrbetegségben szenvedő alanyok életminőségével kapcsolatban. Ez egy rövid, 16 tételből álló értékelésből áll, amelyet az alany fejez ki, és minden tételt egy 7-es Likert-skálán értékelnek (0 = soha nem zavarta a 6 = mindig zavart). Minden nyers pontszámot megszorozunk 16,667-tel, hogy az összes választ egy lineáris skálára transzformáljuk 0-tól (nincs hatás) 100-ig (a hatás folyamatosan tapasztalható). A Skindex-16-ra adott válaszok 3 alskálába sorolhatók: tünetek, érzelmi és funkcionális; a megfelelő pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán fejezik ki. A tünetek skála pontszáma az 1-től 4-ig terjedő tételek átlaga egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán kifejezve. A Skindex-16 Tünetskála pontszámának kiindulási értékről a 12. hétre való változását a 12. heti Skindex-16 Tünetskála pontszámának figyelembevételével és a kiindulási Skindex-16 Tünetskála pontszámának kivonásával számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest a 12. héten negatív változás az alany állapotának javulását jelzi a kiindulási állapothoz képest. |
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Skindex-16 érzelmek skála pontszámában
Időkeret: 12. hét
|
A Skindex-16 kérdőív 16 kérdést tartalmaz a bőrbetegségben szenvedő alanyok életminőségével kapcsolatban. Ez egy rövid, 16 tételből álló értékelésből áll, amelyet az alany fejez ki, és minden tételt egy 7-es Likert-skálán értékelnek (0 = soha nem zavarta a 6 = mindig zavart). Minden nyers pontszámot megszorozunk 16,667-tel, hogy az összes választ egy lineáris skálára transzformáljuk 0-tól (nincs hatás) 100-ig (a hatás folyamatosan tapasztalható). A Skindex-16-ra adott válaszok 3 alskálába sorolhatók: tünetek, érzelmi és funkcionális; a megfelelő pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán fejezik ki. Az érzelmek skála pontszáma az 5-től 11-ig terjedő tételek átlaga egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán kifejezve. A Skindex-16 érzelmek skála pontszámának kiindulási értékről a 12. hétre való változását úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti Skindex-16 érzelmek skála pontszámát vettük, és kivontuk az alapvonal Skindex-16 érzelmek skála pontszámát. A kiindulási értékhez képest a 12. héten negatív változás az alany állapotának javulását jelzi a kiindulási állapothoz képest. |
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Skindex-16 funkcionális skála pontszámában
Időkeret: 12. hét
|
A Skindex-16 kérdőív 16 kérdést tartalmaz a bőrbetegségben szenvedő alanyok életminőségével kapcsolatban. Ez egy rövid, 16 tételből álló értékelésből áll, amelyet az alany fejez ki, és minden tételt egy 7-es Likert-skálán értékelnek (0 = soha nem zavarta a 6 = mindig zavart). Minden nyers pontszámot megszoroznak 16,667-tel, hogy a válaszokat lineáris skálára alakítsák 0-tól (nincs hatás) 100-ig (a hatás folyamatosan tapasztalható). A Skindex-16-ra adott válaszok 3 alskálába sorolhatók: tünetek, érzelmi és funkcionális; a megfelelő pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán fejezik ki. A funkcionális skála pontszáma a 12-től 16-ig terjedő tételek átlaga, 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán kifejezve. A Skindex-16 működési skála pontszámának kiindulási értékről a 12. hétre való változását a 12. heti Skindex-16 működési skála pontszámának figyelembevételével és a Skindex-16 működési skála alapértékének kivonásával számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest a 12. héten negatív változás az alany állapotának javulását jelzi a kiindulási állapothoz képest. |
12. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A biztonságos populációba tartozó alanyok (13 alany, akiket véletlenszerűen soroltak be a kezelésbe, és akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak).
A szponzor döntése értelmében a vizsgálatot idő előtt megszüntették.
Minden randomizált alany bekerült a biztonsági populációba.
|
Akár 16 hétig
|
|
JTE-051 Vályú plazmakoncentrációk
Időkeret: 12. hét
|
A minimális plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén, egyensúlyi állapotban mért koncentráció (közvetlenül a következő adagolás előtt).
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban, hogy megmérjük a JTE-051 minimális plazmakoncentrációját a JTE-051 kezelési csoportokba randomizált alanyoknál.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AE051-G-16-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .