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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JTE-051 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (CLEAR-PS)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JTE-051, das 12 Wochen lang bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (CLEAR-PS) verabreicht wurde

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JTE-051, das 12 Wochen lang bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • David Gratton's Private Practice
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida - Hospital
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83651
        • Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215-2309
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor Besuch 1
  • Plaque-Psoriasis, die ≥ 10 % der Körperoberfläche (BSA) bei Besuch 1 und Besuch 2 bedeckt;
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥12 bei Besuch 1 und Besuch 2;
  • Static Physician's Global Assessment (sPGA) Score ≥3 bei Besuch 1 und Besuch 2;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte des Behandlungsversagens bei systemischen Mitteln für Plaque-Psoriasis;
  • Vorhandensein von erythrodermischer Psoriasis, pustulöser Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierter Psoriasis oder anderen Hauterkrankungen (z. B. klinisch signifikantes Ekzem oder schwere Akne), die die Studienauswertungen bei Besuch 1 beeinträchtigen könnten;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Juckreiz aufgrund von anderen Grunderkrankungen als Plaque-Psoriasis, die Juckreiz der Haut verursachen oder beeinflussen (z. B. arzneimittelinduzierter Juckreiz, signifikante andere systemische Erkrankungen mit Juckreiz) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1;
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (z. B. die eine orale antimikrobielle Therapie erforderte) innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 2;
  • Vorgeschichte von Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antibiotische, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 erforderten, und keine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen oder Zuständen, die für chronische Infektionen prädisponieren (z. B. Bronchiektasie, chronische Osteomyelitis);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JTE-051 Dosis 1
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: JTE-051
Wirkstofftabletten mit JTE-051
EXPERIMENTAL: JTE-051 Dosis 2
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: JTE-051
Wirkstofftabletten mit JTE-051
EXPERIMENTAL: JTE-051 Dosis 3
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: JTE-051
Wirkstofftabletten mit JTE-051
EXPERIMENTAL: JTE-051 Dosis 4
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: JTE-051
Wirkstofftabletten mit JTE-051
EXPERIMENTAL: Placebo
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die im Aussehen mit den Wirkstofftabletten identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI-75) bis zum Ende der Behandlung (EOT) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen (Schuppung, Rötung und Plaquedicke) und der betroffenen Fläche in einem einzigen Score im Bereich von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung). Der Körper ist in vier Abschnitte unterteilt: (1) Kopf und Hals; (2) Obere Gliedmaßen; (3) Stamm (einschließlich Achseln und Leiste); und (4) Untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß).

Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.

Die PASI-75-Ansprechrate ist definiert als mindestens 75 Prozent (%) Reduktion des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen (Schuppung, Rötung und Plaquedicke) und der betroffenen Fläche in einem einzigen Score im Bereich von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung). Der Körper ist in vier Abschnitte unterteilt: (1) Kopf und Hals; (2) Obere Gliedmaßen; (3) Stamm (einschließlich Achseln und Leiste); und (4) Untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß).

Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.

Die prozentuale Veränderung wurde berechnet, indem der PASI-Score in Woche 12 genommen und der Ausgangs-PASI subtrahiert und durch den Ausgangs-PASI dividiert und dann mit 100 multipliziert wurde, um die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu erhalten.
Woche 12
Anteil der Probanden, die PASI-50 erreichen (50 % Verbesserung gegenüber Baseline im PASI)
Zeitfenster: Woche 12

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen (Schuppung, Rötung und Plaquedicke) und der betroffenen Fläche in einem einzigen Score im Bereich von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung). Der Körper ist in vier Abschnitte unterteilt: (1) Kopf und Hals; (2) Obere Gliedmaßen; (3) Stamm (einschließlich Achseln und Leiste); und (4) Untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß).

Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.

Die PASI-50-Ansprechrate ist definiert als mindestens 50 Prozent (%) Reduktion des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Anteil der Probanden, die PASI-90 erreichen (90 % Verbesserung gegenüber Baseline im PASI)
Zeitfenster: Woche 12

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen (Schuppung, Rötung und Plaquedicke) und der betroffenen Fläche in einem einzigen Score im Bereich von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung). Der Körper ist in vier Abschnitte unterteilt: (1) Kopf und Hals; (2) Obere Gliedmaßen; (3) Stamm (einschließlich Achseln und Leiste); und (4) Untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß).

Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.

Die PASI-90-Ansprechrate ist definiert als mindestens 90 Prozent (%) Reduktion des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Anteil der Probanden, die PASI-100 erreichen (100 % Verbesserung gegenüber Baseline im PASI)
Zeitfenster: Woche 12

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen (Schuppung, Rötung und Plaquedicke) und der betroffenen Fläche in einem einzigen Score im Bereich von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung). Der Körper ist in vier Abschnitte unterteilt: (1) Kopf und Hals; (2) Obere Gliedmaßen; (3) Stamm (einschließlich Achseln und Leiste); und (4) Untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß).

Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.

Die PASI-100-Ansprechrate ist definiert als 100 Prozent (%) Reduktion des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Anteil der Probanden, die beim Static Physician's Global Assessment (sPGA) eine Punktzahl von 0 oder 1 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12

Der sPGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung der Rötung, Dicke und Schuppung über alle Psoriasis-Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliche Rötung, Verdickung und Schuppung werden nach einer 5-Punkte-Skala (0 [kein Symptom] bis 4 [starkes Symptom]) separat über den ganzen Körper bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der 3 Schweregrade (Rötung, Dicke und Schuppung) berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den sPGA-Wert zu bestimmen (0 = abgeheilt; 1 = minimal; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4=schwer).

Bei diesem Ergebnismaß bedeutet ein Wert von 0 keine Psoriasis-Symptome und ein Wert von 1 minimale Psoriasis-Symptome.
Woche 12
Änderung des Static Physician Global Assessment (sPGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12

Der sPGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung der Rötung, Dicke und Schuppung über alle Psoriasis-Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliche Rötung, Verdickung und Schuppung werden nach einer 5-Punkte-Skala (0 [kein Symptom] bis 4 [starkes Symptom]) separat über den ganzen Körper bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der 3 Schweregrade (Rötung, Dicke und Schuppung) berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den sPGA-Wert zu bestimmen (0 = abgeheilt; 1 = minimal; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4=schwer).

Die Veränderung des sPGA vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde berechnet, indem der sPGA der Woche 12 genommen und der Ausgangswert des sPGA abgezogen wurde.
Woche 12
Prozentuale Veränderung der Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12

Die Gesamtkörperoberfläche (BSA), die von Plaque-Psoriasis betroffen ist, wurde aus den Prozentsätzen der betroffenen Bereiche erhalten, einschließlich Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Jeder angegebene Prozentsatz wurde mit dem entsprechenden Faktor der jeweiligen Körperregion multipliziert (Kopf = 0,1, obere Gliedmaßen = 0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4) und die resultierenden 4 Werte wurden addiert, um die Gesamt-Psoriasis-BSA zu erhalten (Bereich: 0 bis 100).

BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, wobei S=Oberfläche der Körperregion mit Psoriasis: h=Kopf; u=obere Gliedmaßen; t=Rumpf; l=untere Gliedmaßen.

Die prozentuale Veränderung der BSA von der Baseline bis Woche 12 wurde berechnet, indem die BSA in Woche 12 genommen und die BSA der Baseline subtrahiert, dann durch die BSA der Baseline dividiert und mit 100 multipliziert wurde.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 weist auf eine Verringerung der Psoriasis BSA im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skindex-16-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12

Der Skindex-16-Fragebogen enthält 16 Fragen zur Lebensqualität von Personen mit Hauterkrankungen. Es besteht aus einer kurzen 16-Punkte-Bewertung, die von der Testperson ausgefüllt wird, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 = nie gestört bis 6 = immer gestört). Jeder Rohwert wird mit 16,667 multipliziert, um alle Antworten auf eine lineare Skala von 0 (kein Effekt) bis 100 (Effekt wird ständig wahrgenommen) umzuwandeln. Die Antworten auf den Skindex-16 werden in 3 Subskalen eingeteilt: Symptom, emotional & funktionell; Ihre jeweiligen Punktzahlen werden in einer linearen Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Die Gesamtskalenpunktzahl ist ein Durchschnitt von 16 Items, ausgedrückt in einer linearen Skala von 0 bis 100.

Die Veränderung des Skindex-16-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde berechnet, indem der Skindex-16-Gesamtscore der Woche 12 genommen und der Ausgangsscore des Skindex-16-Gesamtscores subtrahiert wurde.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 weist auf eine Verbesserung des Zustands des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skindex-16-Symptomskalenpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12

Der Skindex-16-Fragebogen enthält 16 Fragen zur Lebensqualität von Personen mit Hauterkrankungen. Es besteht aus einer kurzen 16-Punkte-Bewertung, die von der Testperson ausgefüllt wird, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 = nie gestört bis 6 = immer gestört). Jeder Rohwert wird mit 16,667 multipliziert, um alle Antworten auf eine lineare Skala von 0 (kein Effekt) bis 100 (Effekt wird ständig wahrgenommen) umzuwandeln. Die Antworten auf den Skindex-16 werden in 3 Subskalen eingeteilt: Symptom, emotional & funktionell; Ihre jeweiligen Punktzahlen werden in einer linearen Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Der Symptomskalenwert ist ein Durchschnitt der Punkte 1 bis 4, ausgedrückt in einer linearen Skala von 0 bis 100.

Die Veränderung des Skindex-16-Symptomskalen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde berechnet, indem der Skindex-16-Symptomskalen-Score der Woche 12 genommen und der Ausgangswert des Skindex-16-Symptomskalen-Scores subtrahiert wurde.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 weist auf eine Verbesserung des Zustands des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skindex-16-Emotionsskala-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 12

Der Skindex-16-Fragebogen enthält 16 Fragen zur Lebensqualität von Personen mit Hauterkrankungen. Es besteht aus einer kurzen 16-Punkte-Bewertung, die von der Testperson ausgefüllt wird, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 = nie gestört bis 6 = immer gestört). Jeder Rohwert wird mit 16,667 multipliziert, um alle Antworten auf eine lineare Skala von 0 (kein Effekt) bis 100 (Effekt wird ständig wahrgenommen) umzuwandeln. Die Antworten auf den Skindex-16 werden in 3 Subskalen eingeteilt: Symptom, emotional & funktionell; Ihre jeweiligen Punktzahlen werden in einer linearen Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Der Wert der Emotionsskala ist ein Durchschnitt der Items 5 bis 11, ausgedrückt in einer linearen Skala von 0 bis 100.

Die Veränderung des Skindex-16-Emotionsskalen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde berechnet, indem der Skindex-16-Emotions-Scale-Score der Woche 12 genommen und der Ausgangswert des Skindex-16-Emotionsskalen-Scores subtrahiert wurde.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 weist auf eine Verbesserung des Zustands des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skindex-16-Funktionsskalenpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12

Der Skindex-16-Fragebogen enthält 16 Fragen zur Lebensqualität von Personen mit Hauterkrankungen. Es besteht aus einer kurzen 16-Punkte-Bewertung, die von der Testperson ausgefüllt wird, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 = nie gestört bis 6 = immer gestört). Jeder Rohwert wird mit 16,667 multipliziert, um die Antworten auf eine lineare Skala von 0 (kein Effekt) bis 100 (Effekt wird ständig wahrgenommen) umzuwandeln. Die Antworten auf den Skindex-16 werden in 3 Subskalen eingeteilt: Symptom, emotional & funktionell; Ihre jeweiligen Punktzahlen werden in einer linearen Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Die Punktzahl der Funktionsskala ist ein Durchschnitt der Punkte 12 bis 16, ausgedrückt in einer linearen Skala von 0 bis 100.

Die Änderung des Skindex-16-Funktionsskalen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde berechnet, indem der Skindex-16-Funktionsskalen-Score der Woche 12 genommen und der Ausgangswert des Skindex-16-Funktionsskala-Scores subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 weist auf eine Verbesserung des Zustands des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Woche 12
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Probanden in der Sicherheitspopulation (13, Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt wurden und die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten). Die Studie wurde gemäß der Entscheidung des Sponsors vorzeitig beendet. Alle randomisierten Probanden wurden in die Sicherheitspopulation aufgenommen.
Bis zu 16 Wochen
JTE-051 Trough-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Woche 12
Die Talplasmakonzentration ist die gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (direkt vor der nächsten Verabreichung eingenommen). Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die minimalen Plasmakonzentrationen von JTE-051 bei den Probanden zu messen, die randomisiert den JTE-051-Behandlungsgruppen zugeordnet wurden.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE051-G-16-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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