Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JTE-051 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (CLEAR-PS)

15. juli 2021 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av JTE-051 administrert i 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (CLEAR-PS)

Studie for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til JTE-051 administrert i 12 uker hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • David Gratton's Private Practice
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida - Hospital
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83651
        • Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215-2309
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis minst 6 måneder før besøk 1
  • Plakk-type psoriasis som dekker ≥10 % av kroppsoverflatearealet (BSA) ved besøk 1 og besøk 2;
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 ved besøk 1 og besøk 2;
  • Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score ≥3 ved besøk 1 og besøk 2;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med behandlingssvikt for noen systemiske midler for plakkpsoriasis;
  • Tilstedeværelse av erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre hudsykdommer ved (f.eks. klinisk signifikant eksem eller alvorlig akne) som kan forstyrre studieevalueringer ved besøk 1;
  • Tilstedeværelse eller historie med kløe på grunn av andre underliggende tilstander enn plakkpsoriasis som forårsaker eller påvirker kløe i huden (f.eks. legemiddelindusert kløe, betydelige andre systemiske sykdommer med kløe) innen 12 måneder før besøk 1;
  • Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon (f.eks. som krevde oral antimikrobiell behandling) innen 8 uker før besøk 2;
  • Anamnese med infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antibiotika-, antiviral, soppdrepende eller antiparasittisk behandling innen 6 måneder før besøk 2 og ingen historie med tilbakevendende infeksjoner eller tilstander som disponerer for kroniske infeksjoner (f.eks. bronkiektasi, kronisk osteomyelitt);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JTE-051 Dose 1
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 12 uker
Legemiddel: JTE-051
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTE-051
EKSPERIMENTELL: JTE-051 Dose 2
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 12 uker
Legemiddel: JTE-051
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTE-051
EKSPERIMENTELL: JTE-051 Dose 3
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 12 uker
Legemiddel: JTE-051
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTE-051
EKSPERIMENTELL: JTE-051 Dose 4
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 12 uker
Legemiddel: JTE-051
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTE-051
EKSPERIMENTELL: Placebo
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter identisk i utseende med de aktive legemiddeltablettene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår minimum 75 % forbedring fra baseline i psoriasisområdet og alvorlighetsgradsindeksen (PASI-75) etter endt behandling (EOT).
Tidsramme: Opptil 12 uker

Psoriasis-areal- og alvorlighetsindeksen (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene (avskalling, rødhet og plakktykkelse) og det berørte området til en enkelt skåre i området 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i fire seksjoner: (1) Hode og nakke; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inkludert aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inkludert baken).

PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.

PASI-75-responsraten er definert som minst 75 prosent (%) reduksjon i PASI-score i forhold til baseline.
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i PASI-score
Tidsramme: Uke 12

Psoriasis-areal- og alvorlighetsindeksen (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene (avskalling, rødhet og plakktykkelse) og det berørte området til en enkelt skåre i området 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i fire seksjoner: (1) Hode og nakke; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inkludert aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inkludert baken).

PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.

Prosentvis endring ble beregnet ved å ta PASI-poengsummen for uke 12 og trekke fra baseline-PASI, og dividere med baseline-PASI, og deretter multiplisere med 100 for å få prosentvis endring fra baseline.
Uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI-50 (50 % forbedring fra baseline i PASI)
Tidsramme: Uke 12

Psoriasis-areal- og alvorlighetsindeksen (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene (avskalling, rødhet og plakktykkelse) og det berørte området til en enkelt skåre i området 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i fire seksjoner: (1) Hode og nakke; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inkludert aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inkludert baken).

PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.

PASI-50-responsraten er definert som minst 50 prosent (%) reduksjon i PASI-score i forhold til baseline.
Uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI-90 (90 % forbedring fra baseline i PASI)
Tidsramme: Uke 12

Psoriasis-areal- og alvorlighetsindeksen (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene (avskalling, rødhet og plakktykkelse) og det berørte området til en enkelt skåre i området 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i fire seksjoner: (1) Hode og nakke; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inkludert aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inkludert baken).

PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.

PASI-90-responsraten er definert som minst 90 prosent (%) reduksjon i PASI-score i forhold til baseline.
Uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI-100 (100 % forbedring fra baseline i PASI)
Tidsramme: Uke 12

Psoriasis-areal- og alvorlighetsindeksen (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene (avskalling, rødhet og plakktykkelse) og det berørte området til en enkelt skåre i området 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i fire seksjoner: (1) Hode og nakke; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inkludert aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inkludert baken).

PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.

PASI-100-svarfrekvensen er definert som 100 prosent (%) reduksjon i PASI-score i forhold til baseline.
Uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnådde Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 12

sPGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av rødhet, tykkelse og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og avskalling måles separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsgradene (rødhet, tykkelse og skalering) og avrundes til nærmeste hele tallscore for å bestemme sPGA-poengsummen (0=cleared; 1=minimal; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig).

For dette utfallsmålet betyr en score på 0 ingen symptomer på psoriasis og en score på 1 betyr minimale symptomer på psoriasis.
Uke 12
Endring fra baseline i Static Physician's Global Assessment (sPGA)-poengsum
Tidsramme: Uke 12

sPGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av rødhet, tykkelse og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og avskalling måles separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsgradene (rødhet, tykkelse og skalering) og avrundes til nærmeste heltall for å bestemme sPGA-poengsummen (0=cleared; 1=minimal; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig).

Endring fra baseline til uke 12 i sPGA ble beregnet ved å ta uke 12 sPGA og trekke fra baseline sPGA.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Uke 12

Det totale kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket av plakk-type psoriasis ble oppnådd fra prosentandelen av områder som ble berørt, inkludert hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Hver rapporterte prosentandel ble multiplisert med dens respektive kroppsregion-tilsvarende faktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4) og de resulterende 4 verdiene ble lagt sammen for å oppnå total psoriasis BSA (område: 0 til 100).

BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, hvor S = kroppsregionens overflateareal med psoriasis: h = hode; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.

Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i BSA ble beregnet ved å ta uke 12 BSA og trekke fra baseline BSA, deretter dividere med baseline BSA og multiplisere med 100.

En negativ endring fra baseline ved uke 12 indikerer en reduksjon i Psoriasis BSA sammenlignet med baseline.
Uke 12
Endring fra baseline i Skindex-16 totalpoengsum
Tidsramme: Uke 12

Spørreskjemaet Skindex-16 inneholder 16 spørsmål knyttet til livskvalitet hos personer med hudsykdom. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av faget, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Hver råscore multipliseres med 16,667 for å transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategorisert i 3 underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell; deres respektive poengsum er uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Samlet poengsum er et gjennomsnitt på 16 elementer uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Endring fra baseline til uke 12 i Skindex-16 totalpoengsum ble beregnet ved å ta skindex-16 totalpoeng for uke 12 og trekke fra baseline Skindex-16 totalpoeng.

En negativ endring fra baseline ved uke 12 indikerer en bedring i pasientens tilstand sammenlignet med baseline.
Uke 12
Endring fra baseline i Skindex-16 Symptoms Scale Score
Tidsramme: Uke 12

Spørreskjemaet Skindex-16 inneholder 16 spørsmål knyttet til livskvalitet hos personer med hudsykdom. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av faget, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Hver råscore multipliseres med 16,667 for å transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategorisert i 3 underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell; deres respektive poengsum er uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Symptomerskalapoengsum er et gjennomsnitt av elementer 1 til 4 uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Endring fra baseline til uke 12 i Skindex-16 Symptoms Scale Score ble beregnet ved å ta Skindex-16 Symptoms Scale Score for uke 12 og trekke fra baseline Skindex-16 Symptoms Scale Score.

En negativ endring fra baseline ved uke 12 indikerer en bedring i pasientens tilstand sammenlignet med baseline.
Uke 12
Endre fra baseline i Skindex-16 Emotions Scale Score
Tidsramme: Uke 12

Spørreskjemaet Skindex-16 inneholder 16 spørsmål knyttet til livskvalitet hos personer med hudsykdom. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av faget, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Hver råscore multipliseres med 16,667 for å transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategorisert i 3 underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell; deres respektive poengsum er uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Følelsesskalapoengsum er et gjennomsnitt av elementer 5 til 11 uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Endring fra baseline til uke 12 i Skindex-16 Emotions Scale Score ble beregnet ved å ta Skindex-16 Emotions Scale Score for uke 12 og trekke fra baseline Skindex-16 Emotions Scale Score.

En negativ endring fra baseline ved uke 12 indikerer en bedring i pasientens tilstand sammenlignet med baseline.
Uke 12
Endre fra baseline i Skindex-16 Functioning Scale Score
Tidsramme: Uke 12

Spørreskjemaet Skindex-16 inneholder 16 spørsmål knyttet til livskvalitet hos personer med hudsykdom. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av faget, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Hver råscore multipliseres med 16,667 for å transformere svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategorisert i 3 underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell; deres respektive poengsum er uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Fungerende skalapoengsum er et gjennomsnitt av elementer 12 til 16 uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Endring fra baseline til uke 12 i Skindex-16 Functioning Scale Score ble beregnet ved å ta Skindex-16 Functioning Scale Score for uke 12 og trekke fra baseline Skindex-16 Functioning Scale Score. En negativ endring fra baseline ved uke 12 indikerer en bedring i pasientens tilstand sammenlignet med baseline.
Uke 12
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Opptil 16 uker
Forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjonen (13, personer som ble tilfeldig tildelt behandling og som fikk minst én dose studiemedisin). Studien ble avsluttet tidlig i henhold til sponsorbeslutningen. Alle randomiserte forsøkspersoner ble inkludert i sikkerhetspopulasjonen.
Opptil 16 uker
JTE-051 Trog plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 12
Lavplasmakonsentrasjon er den målte konsentrasjonen ved slutten av et doseringsintervall ved steady state (tatt rett før neste administrering). Blodprøver ble samlet på spesifikke tidspunkter for å måle bunnplasmakonsentrasjoner av JTE-051 i forsøkspersonene randomisert til JTE-051-behandlingsgrupper.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AE051-G-16-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere