Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av JTE-051 hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis (CLEAR-PS)

Psoriasis area and severity index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner (fjällning, rodnad och placktjocklek) och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra sektioner: (1) Huvud och hals; (2) Övre extremiteter; (3) Bål (inklusive axiller och ljumskar); och (4) Nedre extremiteter (inklusive skinkor).

PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.

PASI-75-svarsfrekvensen definieras som minst 75 procent (%) minskning av PASI-poängen i förhållande till Baseline.

Psoriasis area and severity index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner (fjällning, rodnad och placktjocklek) och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra sektioner: (1) Huvud och hals; (2) Övre extremiteter; (3) Bål (inklusive axiller och ljumskar); och (4) Nedre extremiteter (inklusive skinkor).

PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.

Procentuell förändring beräknades genom att ta PASI-poängen för vecka 12 och subtrahera baslinjens PASI och dividera med baslinjens PASI och sedan multiplicera med 100 för att få den procentuella förändringen från baslinjen.

Psoriasis area and severity index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner (fjällning, rodnad och placktjocklek) och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra sektioner: (1) Huvud och hals; (2) Övre extremiteter; (3) Bål (inklusive axiller och ljumskar); och (4) Nedre extremiteter (inklusive skinkor).

PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.

PASI-50-svarsfrekvensen definieras som minst 50 procent (%) minskning av PASI-poängen i förhållande till baslinjen.

Psoriasis area and severity index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner (fjällning, rodnad och placktjocklek) och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra sektioner: (1) Huvud och hals; (2) Övre extremiteter; (3) Bål (inklusive axiller och ljumskar); och (4) Nedre extremiteter (inklusive skinkor).

PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.

PASI-90-svarsfrekvensen definieras som minst 90 procent (%) minskning av PASI-poängen i förhållande till Baseline.

Psoriasis area and severity index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner (fjällning, rodnad och placktjocklek) och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra sektioner: (1) Huvud och hals; (2) Övre extremiteter; (3) Bål (inklusive axiller och ljumskar); och (4) Nedre extremiteter (inklusive skinkor).

PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.

PASI-100-svarsfrekvensen definieras som 100 procent (%) minskning av PASI-poängen i förhållande till baslinjen.

sPGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av rodnad, tjocklek och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknas som ett medelvärde av de 3 poängen för svårighetsgraden (rodnad, tjocklek och skalning) och avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma sPGA-poängen (0=rensad; 1=minimal; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår).

För detta resultatmått betyder en poäng på 0 inga symtom på psoriasis och en poäng på 1 betyder minimala symtom på psoriasis.

sPGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av rodnad, tjocklek och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknas som ett medelvärde av de 3 poängen för svårighetsgraden (rodnad, tjocklek och skalning) och avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma sPGA-poängen (0=rensad; 1=minimal; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår).

Förändring från baslinje till vecka 12 i sPGA beräknades genom att ta sPGA för vecka 12 och subtrahera baslinje-sPGA.

Den totala kroppsytan (BSA) som påverkas av plack-typ psoriasis erhölls från procentandelen av områden som påverkas, inklusive huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Varje rapporterad procentsats multiplicerades med dess respektive kroppsregion motsvarande faktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4) och de resulterande 4 värdena adderades för att erhålla den totala psoriasis-BSA (intervall: 0 till 100).

BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, där S = kroppsregionens ytarea med psoriasis: h = huvud; u=övre extremiteter; t=stammen; l=undre extremiteter.

Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i BSA beräknades genom att ta BSA för vecka 12 och subtrahera baslinje-BSA, sedan dividera med baslinje-BSA och multiplicera med 100.

En negativ förändring från baslinjen vid vecka 12 indikerar en minskning av Psoriasis BSA jämfört med baslinjen.

Enkäten Skindex-16 innehåller 16 frågor relaterade till livskvalitet hos personer med hudsjukdom. Den består av en kort bedömning av 16 punkter som genomförs av försökspersonen, med varje objekt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=aldrig störd till 6=alltid störd). Varje råpoäng multipliceras med 16,667 för att transformera alla svar till en linjär skala från 0 (ingen effekt) till 100 (effekt upplevs hela tiden). Svar på Skindex-16 är kategoriserade i 3 underskalor: symptom, emotionell och funktionell; deras respektive poäng uttrycks i en linjär skala från 0 till 100. Övergripande skalpoäng är i genomsnitt 16 poster uttryckta i en linjär skala från 0 till 100.

Förändring från baslinje till vecka 12 i Skindex-16 totalpoäng beräknades genom att ta Skindex-16 totalpoäng för vecka 12 och subtrahera baslinjen för Skindex-16 totalpoäng.

En negativ förändring från baslinjen vid vecka 12 indikerar en förbättring av patientens tillstånd jämfört med baslinjen.

Enkäten Skindex-16 innehåller 16 frågor relaterade till livskvalitet hos personer med hudsjukdom. Den består av en kort bedömning av 16 punkter som genomförs av försökspersonen, med varje objekt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=aldrig störd till 6=alltid störd). Varje råpoäng multipliceras med 16,667 för att transformera alla svar till en linjär skala från 0 (ingen effekt) till 100 (effekt upplevs hela tiden). Svar på Skindex-16 är kategoriserade i 3 underskalor: symptom, emotionell och funktionell; deras respektive poäng uttrycks i en linjär skala från 0 till 100. Symtomskalapoängen är ett genomsnitt av objekt 1 till 4 uttryckt i en linjär skala från 0 till 100.

Förändring från baslinje till vecka 12 i Skindex-16 Symptom Scale Score beräknades genom att ta Skindex-16 Symptom Scale Score för vecka 12 och subtrahera baslinjen Skindex-16 Symptom Scale Score.

En negativ förändring från baslinjen vid vecka 12 indikerar en förbättring av patientens tillstånd jämfört med baslinjen.

Enkäten Skindex-16 innehåller 16 frågor relaterade till livskvalitet hos personer med hudsjukdom. Den består av en kort bedömning av 16 punkter som genomförs av försökspersonen, med varje objekt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=aldrig störd till 6=alltid störd). Varje råpoäng multipliceras med 16,667 för att transformera alla svar till en linjär skala från 0 (ingen effekt) till 100 (effekt upplevs hela tiden). Svar på Skindex-16 är kategoriserade i 3 underskalor: symptom, emotionell och funktionell; deras respektive poäng uttrycks i en linjär skala från 0 till 100. Känsloskalapoängen är ett genomsnitt av objekt 5 till 11 uttryckt i en linjär skala från 0 till 100.

Förändring från baslinje till vecka 12 i Skindex-16 Emotions Scale Score beräknades genom att ta Skindex-16 Emotions Scale Score för vecka 12 och subtrahera baslinjen Skindex-16 Emotions Scale Score.

En negativ förändring från baslinjen vid vecka 12 indikerar en förbättring av patientens tillstånd jämfört med baslinjen.

Enkäten Skindex-16 innehåller 16 frågor relaterade till livskvalitet hos personer med hudsjukdom. Den består av en kort bedömning av 16 punkter som genomförs av försökspersonen, med varje objekt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=aldrig störd till 6=alltid störd). Varje råpoäng multipliceras med 16,667 för att transformera svar till en linjär skala från 0 (ingen effekt) till 100 (effekt upplevs hela tiden). Svar på Skindex-16 är kategoriserade i 3 underskalor: symptom, emotionell och funktionell; deras respektive poäng uttrycks i en linjär skala från 0 till 100. Fungerande skalpoäng är ett genomsnitt av poster 12 till 16 uttryckt i en linjär skala från 0 till 100.

Förändring från baslinje till vecka 12 i Skindex-16 Functioning Scale Score beräknades genom att ta Skindex-16 Functioning Scale Score för vecka 12 och subtrahera baseline Skindex-16 Functioning Scale Score. En negativ förändring från baslinjen vid vecka 12 indikerar en förbättring av patientens tillstånd jämfört med baslinjen.