중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 JTE-051의 안전성 및 효능 평가 연구 (CLEAR-PS)
중등도 내지 중증 판상 건선(CLEAR-PS) 대상자에서 12주 동안 투여된 JTE-051의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida - Hospital
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83651
- Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215-2309
- Kansas City Dermatology P.A.
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc.
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
- David Gratton's Private Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 방문 전 최소 6개월 전에 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 받은 자
- 방문 1 및 방문 2에서 체표면적(BSA)의 ≥10%를 덮고 있는 판형 건선;
- 방문 1 및 방문 2에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12;
- 방문 1 및 방문 2에서 Static Physician's Global Assessment(sPGA) 점수 ≥3;
- 방문 1에서 체질량 지수(BMI) ≤40.
제외 기준:
- 판상 건선에 대한 임의의 전신 제제에 대한 치료 실패의 병력;
- 방문 1에서 연구 평가를 방해할 수 있는 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선 또는 기타 피부 상태(예: 임상적으로 유의한 습진 또는 중증 여드름)의 존재;
- 1차 방문 전 12개월 이내에 피부 소양증(예: 약물 유발 소양증, 가려움증을 동반한 유의한 기타 전신 질환)을 유발하거나 이에 영향을 미치는 판상 건선 이외의 근본적인 상태로 인한 임의의 가려움증의 존재 또는 이력;
- 방문 2 이전 8주 이내에 임상적으로 유의미한 감염(예를 들어, 경구용 항균 요법이 필요한 감염)의 이력;
- 방문 2 이전 6개월 이내에 입원 또는 비경구적 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 구충제 요법을 요하는 감염 이력 및 재발성 감염의 이력 또는 만성 감염 소인이 있는 상태(예를 들어, 기관지확장증, 만성 골수염)가 없음;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JTE-051 복용량 1
12주 동안 매일 경구로 연구 약물 1회 투여
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JTE-051을 포함하는 활성 약물 정제
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실험적: JTE-051 용량 2
12주 동안 매일 경구로 연구 약물 1회 투여
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JTE-051을 포함하는 활성 약물 정제
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실험적: JTE-051 복용량 3
12주 동안 매일 경구로 연구 약물 1회 투여
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JTE-051을 포함하는 활성 약물 정제
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실험적: JTE-051 용량 4
12주 동안 매일 경구로 연구 약물 1회 투여
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JTE-051을 포함하는 활성 약물 정제
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실험적: 위약
12주 동안 매일 경구로 연구 약물 1회 투여
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활성 약물 정제와 모양이 동일한 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료(EOT)까지 건선 영역 및 중증도 지수(PASI-75)에서 기준선으로부터 최소 75% 개선을 달성한 피험자의 비율.
기간: 최대 12주
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도(인설, 발적 및 플라크 두께)와 영향을 받은 부위를 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 몸은 네 부분으로 나뉩니다: (1) 머리와 목; (2) 상지; (3) 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함); 및 (4) 하지(엉덩이 포함). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI-75 응답률은 기준선에 비해 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도(인설, 발적 및 플라크 두께)와 영향을 받은 부위를 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 몸은 네 부분으로 나뉩니다: (1) 머리와 목; (2) 상지; (3) 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함); 및 (4) 하지(엉덩이 포함). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 변화율은 12주 차 PASI 점수에서 기준선 PASI를 빼고 기준선 PASI로 나눈 다음 100을 곱하여 기준선에서 변화율을 구하는 방식으로 계산했습니다. |
12주차
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PASI-50을 달성한 피험자의 비율(PASI 기준선에서 50% 개선)
기간: 12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도(인설, 발적 및 플라크 두께)와 영향을 받은 부위를 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 몸은 네 부분으로 나뉩니다: (1) 머리와 목; (2) 상지; (3) 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함); 및 (4) 하지(엉덩이 포함). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI-50 반응률은 기준선에 비해 PASI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
12주차
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PASI-90을 달성한 피험자의 비율(PASI 기준선에서 90% 개선)
기간: 12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도(인설, 발적 및 플라크 두께)와 영향을 받은 부위를 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 몸은 네 부분으로 나뉩니다: (1) 머리와 목; (2) 상지; (3) 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함); 및 (4) 하지(엉덩이 포함). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI-90 반응률은 기준치에 비해 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
12주차
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PASI-100을 달성한 피험자의 비율(PASI 기준선에서 100% 개선)
기간: 12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도(인설, 발적 및 플라크 두께)와 영향을 받은 부위를 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 몸은 네 부분으로 나뉩니다: (1) 머리와 목; (2) 상지; (3) 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함); 및 (4) 하지(엉덩이 포함). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI-100 반응률은 기준치에 비해 PASI 점수가 100퍼센트(%) 감소한 것으로 정의됩니다. |
12주차
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SPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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건선의 sPGA는 모든 건선 병변의 발적, 두께 및 인설에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 5점 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 평균 발적, 두께 및 인설이 전신에 걸쳐 개별적으로 점수화됩니다. 총 점수는 3가지 심각도(발적, 두께 및 스케일링) 점수의 평균으로 계산되고 sPGA 점수를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림됩니다(0=깨끗함, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 및 4=심함). 이 결과 측정에서 점수 0은 건선 증상이 없음을 의미하고 점수 1은 건선 증상이 미미함을 의미합니다. |
12주차
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SPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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건선의 sPGA는 모든 건선 병변의 발적, 두께 및 인설에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 5점 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 평균 발적, 두께 및 인설이 전신에 걸쳐 개별적으로 점수화됩니다. 총 점수는 3가지 심각도(발적, 두께 및 스케일링) 점수의 평균으로 계산되고 sPGA 점수를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림됩니다(0=깨끗함, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 및 4=심함). 기준선에서 12주차까지의 sPGA 변화는 12주차 sPGA를 취하고 기준선 sPGA를 빼서 계산했습니다. |
12주차
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건선 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
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플라크형 건선의 영향을 받은 전체 체표면적(BSA)은 머리, 몸통, 상지 및 하지를 포함하여 영향을 받은 영역의 백분율에서 구했습니다. 보고된 각 백분율에 해당 신체 부위에 해당하는 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4) 결과 4개의 값을 합산하여 총 건선 BSA(범위: 0~100)를 얻었다. BSA(%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, 여기서 S=건선이 있는 신체 영역 표면적: h=머리; u=상지; t=트렁크; l=하지. 기준선에서 12주차까지의 BSA 변화율은 12주차 BSA에서 기준선 BSA를 뺀 다음 기준선 BSA로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 12주차 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 건선 BSA의 감소를 나타냅니다. |
12주차
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Skindex-16 전체 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Skinindex-16 설문지는 피부 질환이 있는 피험자의 삶의 질과 관련된 16개의 질문을 포함합니다. 이것은 피험자가 완료한 짧은 16개 항목 평가로 구성되며 각 항목은 7점 리커트 척도(0=전혀 귀찮지 않음 ~ 6=항상 귀찮음)로 평가됩니다. 각 원시 점수에 16.667을 곱하여 모든 응답을 0(영향 없음)에서 100(항상 경험하는 영향)까지의 선형 척도로 변환합니다. Skindex-16에 대한 반응은 증상, 감정 및 기능의 3가지 하위 척도로 분류됩니다. 각각의 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현됩니다. 전체 척도 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현된 16개 항목의 평균입니다. 기준선에서 12주차까지의 Skindex-16 종합 점수의 변화는 12주차 Skindex-16 종합 점수에서 기준선 Skindex-16 종합 점수를 빼서 계산했습니다. 12주째에 기준선으로부터의 음성 변화는 기준선과 비교하여 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
12주차
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Skindex-16 증상 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Skinindex-16 설문지는 피부 질환이 있는 피험자의 삶의 질과 관련된 16개의 질문을 포함합니다. 이것은 피험자가 완료한 짧은 16개 항목 평가로 구성되며 각 항목은 7점 리커트 척도(0=전혀 귀찮지 않음 ~ 6=항상 귀찮음)로 평가됩니다. 각 원시 점수에 16.667을 곱하여 모든 응답을 0(영향 없음)에서 100(항상 경험하는 영향)까지의 선형 척도로 변환합니다. Skindex-16에 대한 반응은 증상, 감정 및 기능의 3가지 하위 척도로 분류됩니다. 각각의 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현됩니다. 증상 척도 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현된 항목 1에서 4까지의 평균입니다. 기준선에서 12주까지의 Skindex-16 증상 척도 점수의 변화는 12주차 Skindex-16 증상 척도 점수에서 기준선 Skindex-16 증상 척도 점수를 빼서 계산했습니다. 12주째에 기준선으로부터의 음성 변화는 기준선과 비교하여 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
12주차
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Skindex-16 감정 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Skinindex-16 설문지는 피부 질환이 있는 피험자의 삶의 질과 관련된 16개의 질문을 포함합니다. 이것은 피험자가 완료한 짧은 16개 항목 평가로 구성되며 각 항목은 7점 리커트 척도(0=전혀 귀찮지 않음 ~ 6=항상 귀찮음)로 평가됩니다. 각 원시 점수에 16.667을 곱하여 모든 응답을 0(영향 없음)에서 100(항상 경험하는 영향)까지의 선형 척도로 변환합니다. Skindex-16에 대한 반응은 증상, 감정 및 기능의 3가지 하위 척도로 분류됩니다. 각각의 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현됩니다. 감정 척도 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현된 5~11개 항목의 평균입니다. 12주차 Skindex-16 감정 척도 점수에서 기준선에서 12주차까지의 변화는 12주차 Skindex-16 감정 척도 점수에서 기준선 Skindex-16 감정 척도 점수를 빼서 계산했습니다. 12주째에 기준선으로부터의 음성 변화는 기준선과 비교하여 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
12주차
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Skindex-16 기능 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Skinindex-16 설문지는 피부 질환이 있는 피험자의 삶의 질과 관련된 16개의 질문을 포함합니다. 이것은 피험자가 완료한 짧은 16개 항목 평가로 구성되며 각 항목은 7점 리커트 척도(0=전혀 귀찮지 않음 ~ 6=항상 귀찮음)로 평가됩니다. 각 원시 점수에 16.667을 곱하여 응답을 0(영향 없음)에서 100(항상 경험하는 영향)까지의 선형 척도로 변환합니다. Skindex-16에 대한 반응은 증상, 감정 및 기능의 3가지 하위 척도로 분류됩니다. 각각의 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현됩니다. 기능 척도 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현된 항목 12에서 16의 평균입니다. 12주차 Skindex-16 기능 척도 점수에서 기준선에서 12주차까지의 변화는 12주차 Skindex-16 기능 척도 점수에서 기준선 Skindex-16 기능 척도 점수를 빼서 계산했습니다. 12주째에 기준선으로부터의 음성 변화는 기준선과 비교하여 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
12주차
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치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 최대 16주
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안전성 모집단의 피험자(13명, 치료에 무작위로 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 피험자).
연구는 스폰서 결정에 따라 조기 종료되었습니다.
모든 무작위 피험자는 안전 인구에 포함되었습니다.
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최대 16주
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JTE-051 최저 혈장 농도
기간: 12주차
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최저 혈장 농도는 정상 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도입니다(다음 투여 직전에 채취).
JTE-051 치료군으로 무작위 배정된 피험자에서 JTE-051의 최저 혈장 농도를 측정하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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피부병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로