Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности JTE-051 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (CLEAR-PS)

15 июля 2021 г. обновлено: Akros Pharma Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности JTE-051, вводимого в течение 12 недель субъектам с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (CLEAR-PS)

Исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики JTE-051, вводимого в течение 12 недель субъектам с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc.
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
        • David Gratton's Private Practice
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida - Hospital
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83651
        • Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215-2309
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз бляшечного псориаза средней или тяжелой степени тяжести установлен не менее чем за 6 месяцев до визита 1.
  • Псориаз бляшечного типа, покрывающий ≥10% площади поверхности тела (ППТ) при посещении 1 и посещении 2;
  • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 при посещении 1 и посещении 2;
  • Оценка статического врача по общей оценке (sPGA) ≥3 при посещении 1 и посещении 2;
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 на визите 1.

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез неэффективности лечения какими-либо системными средствами при бляшечном псориазе;
  • Наличие эритродермического псориаза, пустулезного псориаза, каплевидного псориаза, медикаментозного псориаза или других кожных заболеваний (например, клинически значимой экземы или тяжелых форм акне), которые могут помешать оценке исследования на визите 1;
  • Наличие или наличие в анамнезе любого зуда из-за сопутствующих заболеваний, отличных от бляшечного псориаза, которые вызывают кожный зуд или влияют на него (например, зуд, вызванный лекарственными препаратами, серьезные другие системные заболевания, сопровождающиеся зудом) в течение 12 месяцев до визита 1;
  • История клинически значимой инфекции (например, требующей пероральной противомикробной терапии) в течение 8 недель до визита 2;
  • Инфекции в анамнезе, требующие госпитализации или парентерального введения антибиотиков, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных препаратов в течение 6 месяцев до визита 2, и отсутствие в анамнезе рецидивирующих инфекций или состояний, предрасполагающих к хроническим инфекциям (например, бронхоэктазы, хронический остеомиелит);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JTE-051 Доза 1
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: JTE-051
Таблетки активного препарата, содержащие JTE-051
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JTE-051 Доза 2
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: JTE-051
Таблетки активного препарата, содержащие JTE-051
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JTE-051 Доза 3
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: JTE-051
Таблетки активного препарата, содержащие JTE-051
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JTE-051 Доза 4
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: JTE-051
Таблетки активного препарата, содержащие JTE-051
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, внешне идентичные таблеткам активного препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших минимум 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области псориаза и индексе тяжести (PASI-75) к концу лечения (EOT).
Временное ограничение: До 12 недель

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражений (шелушение, покраснение и толщина бляшки) и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание). Тело разделено на четыре отдела: (1) голова и шея; (2) Верхние конечности; (3) туловище (включая подмышечные впадины и пах); и (4) нижние конечности (включая ягодицы).

Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.

Частота ответов PASI-75 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражений (шелушение, покраснение и толщина бляшки) и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание). Тело разделено на четыре отдела: (1) голова и шея; (2) Верхние конечности; (3) туловище (включая подмышечные впадины и пах); и (4) нижние конечности (включая ягодицы).

Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.

Процентное изменение рассчитывали, взяв показатель PASI на 12-й неделе и вычтя базовый PASI, и разделив его на исходный PASI, а затем умножив на 100, чтобы получить процентное изменение от исходного уровня.
Неделя 12
Доля субъектов, достигших PASI-50 (улучшение PASI на 50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 12

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражений (шелушение, покраснение и толщина бляшки) и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание). Тело разделено на четыре отдела: (1) голова и шея; (2) Верхние конечности; (3) туловище (включая подмышечные впадины и пах); и (4) нижние конечности (включая ягодицы).

Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.

Частота ответов PASI-50 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 50 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Доля субъектов, достигших PASI-90 (улучшение PASI на 90% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 12

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражений (шелушение, покраснение и толщина бляшки) и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание). Тело разделено на четыре отдела: (1) голова и шея; (2) Верхние конечности; (3) туловище (включая подмышечные впадины и пах); и (4) нижние конечности (включая ягодицы).

Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.

Частота ответов PASI-90 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 90 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Доля субъектов, достигших PASI-100 (100% улучшение по сравнению с исходным уровнем в PASI)
Временное ограничение: Неделя 12

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражений (шелушение, покраснение и толщина бляшки) и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание). Тело разделено на четыре отдела: (1) голова и шея; (2) Верхние конечности; (3) туловище (включая подмышечные впадины и пах); и (4) нижние конечности (включая ягодицы).

Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.

Частота ответов PASI-100 определяется как 100-процентное (%) снижение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Доля субъектов, набравших 0 или 1 балл по общей оценке статического врача (sPGA)
Временное ограничение: Неделя 12

sPGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение покраснения, толщины и шелушения всех псориатических поражений. Среднее покраснение, толщина и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [сильные симптомы]). Общий балл рассчитывается как среднее из 3 баллов серьезности (покраснение, толщина и шелушение) и округляется до ближайшего целого числа для определения балла sPGA (0 = отсутствие; 1 = минимальное; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелая).

Для этого критерия исхода 0 баллов означает отсутствие симптомов псориаза, а 1 балл означает минимальные симптомы псориаза.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах статической общей оценки врача (sPGA)
Временное ограничение: Неделя 12

sPGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение покраснения, толщины и шелушения всех псориатических поражений. Среднее покраснение, толщина и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [сильные симптомы]). Общий балл рассчитывается как среднее из 3 баллов серьезности (покраснение, толщина и шелушение) и округляется до ближайшего целого числа для определения балла sPGA (0 = отсутствие; 1 = минимальное; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелая).

Изменение sPGA по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе рассчитывали путем взятия sPGA на 12-й неделе и вычитания исходного sPGA.
Неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела при псориазе (BSA)
Временное ограничение: Неделя 12

Общая площадь поверхности тела (BSA), пораженная псориазом бляшечного типа, была получена из процентной доли пораженных участков, включая голову, туловище, верхние и нижние конечности. Каждый зарегистрированный процент был умножен на соответствующий коэффициент соответствующей области тела (голова = 0,1, верхние конечности = 0,2, ствол=0,3, нижние конечности=0,4) и полученные 4 значения суммировали, чтобы получить общий BSA для псориаза (диапазон: от 0 до 100).

БСА (%)=0,1Ш + 0,2Ш+0,3Ст+0,4Сл, где S=площадь поверхности тела с псориазом: h=голова; у=верхние конечности; т = ствол; л=нижние конечности.

Процентное изменение BSA от исходного уровня к 12-й неделе рассчитывали путем взятия BSA на 12-й неделе и вычитания исходного BSA, затем деления на исходный уровень BSA и умножения на 100.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе указывает на снижение BSA при псориазе по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Изменение общей оценки Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12

Опросник Skindex-16 содержит 16 вопросов, касающихся качества жизни лиц с кожными заболеваниями. Он состоит из короткой оценки из 16 пунктов, выполненной субъектом, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда не беспокоил до 6 = всегда беспокоил). Каждая необработанная оценка умножается на 16,667, чтобы преобразовать все ответы в линейную шкалу от 0 (нет эффекта) до 100 (эффект проявляется постоянно). Ответы на Skindex-16 подразделяются на 3 подшкалы: симптомы, эмоциональные и функциональные; их соответствующие баллы выражаются по линейной шкале от 0 до 100. Общий балл по шкале представляет собой среднее значение 16 пунктов, выраженное по линейной шкале от 0 до 100.

Изменение общего балла Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей рассчитывали, взяв общий балл Skindex-16 за 12-ю неделю и вычтя из базового общего балла Skindex-16.

Отрицательное изменение исходного уровня на 12-й неделе указывает на улучшение состояния субъекта по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Изменение балла по шкале симптомов Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12

Опросник Skindex-16 содержит 16 вопросов, касающихся качества жизни лиц с кожными заболеваниями. Он состоит из короткой оценки из 16 пунктов, выполненной субъектом, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда не беспокоил до 6 = всегда беспокоил). Каждая необработанная оценка умножается на 16,667, чтобы преобразовать все ответы в линейную шкалу от 0 (нет эффекта) до 100 (эффект проявляется постоянно). Ответы на Skindex-16 подразделяются на 3 подшкалы: симптомы, эмоциональные и функциональные; их соответствующие баллы выражаются по линейной шкале от 0 до 100. Оценка по шкале симптомов представляет собой среднее значение пунктов с 1 по 4, выраженное по линейной шкале от 0 до 100.

Изменение балла по шкале симптомов Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей рассчитывали путем взятия балла по шкале симптомов Skindex-16 на 12-й неделе и вычитания исходного балла по шкале симптомов Skindex-16.

Отрицательное изменение исходного уровня на 12-й неделе указывает на улучшение состояния субъекта по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Изменение балла по шкале эмоций Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12

Опросник Skindex-16 содержит 16 вопросов, касающихся качества жизни лиц с кожными заболеваниями. Он состоит из короткой оценки из 16 пунктов, выполненной субъектом, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда не беспокоил до 6 = всегда беспокоил). Каждая необработанная оценка умножается на 16,667, чтобы преобразовать все ответы в линейную шкалу от 0 (нет эффекта) до 100 (эффект проявляется постоянно). Ответы на Skindex-16 подразделяются на 3 подшкалы: симптомы, эмоциональные и функциональные; их соответствующие баллы выражаются по линейной шкале от 0 до 100. Оценка по шкале эмоций представляет собой среднее значение пунктов с 5 по 11, выраженное по линейной шкале от 0 до 100.

Изменение балла по шкале эмоций Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей рассчитывали путем взятия балла по шкале эмоций Skindex-16 на 12-й неделе и вычитания исходного балла по шкале эмоций Skindex-16.

Отрицательное изменение исходного уровня на 12-й неделе указывает на улучшение состояния субъекта по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Изменение балла по шкале функционирования Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12

Опросник Skindex-16 содержит 16 вопросов, касающихся качества жизни лиц с кожными заболеваниями. Он состоит из короткой оценки из 16 пунктов, выполненной субъектом, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда не беспокоил до 6 = всегда беспокоил). Каждая необработанная оценка умножается на 16,667, чтобы преобразовать ответы в линейную шкалу от 0 (нет эффекта) до 100 (эффект ощущается все время). Ответы на Skindex-16 подразделяются на 3 подшкалы: симптомы, эмоциональные и функциональные; их соответствующие баллы выражаются по линейной шкале от 0 до 100. Оценка по функциональной шкале представляет собой среднее значение пунктов с 12 по 16, выраженное по линейной шкале от 0 до 100.

Изменение балла по шкале функционирования Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 12 рассчитывали, взяв балл по шкале функционирования Skindex-16 на неделе 12 и вычтя базовый балл по шкале функционирования Skindex-16. Отрицательное изменение исходного уровня на 12-й неделе указывает на улучшение состояния субъекта по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 16 недель
Субъекты в популяции безопасности (13 субъектов, которым случайным образом было назначено лечение и которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата). Исследование было прекращено досрочно по решению спонсора. Все рандомизированные субъекты были включены в группу безопасности.
До 16 недель
JTE-051 Минимальные концентрации в плазме
Временное ограничение: Неделя 12
Минимальная концентрация в плазме — это измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (взятая непосредственно перед следующим введением). Образцы крови собирали в определенные моменты времени для измерения минимальных концентраций JTE-051 в плазме у субъектов, рандомизированных в группы лечения JTE-051.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akros Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AE051-G-16-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные заболевания

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться